信达生物(1801.HK)IBI362减重效果出色，下一个重磅产品可期

本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供，由中信建投（国际）证券有 限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。 证券研究报告·港股公司简评 药品(HS) IBI362 减重效果出色， 下一个重磅产品可期 事件 信达生物近期发布 IBI362（OXM3）减重适应症 Phase1b/2 期数据。 点评 OXM3 减重数据出色，耐受性好 临床 II 期入组 248 个患者，患者入组基线状态为超重(BMI ≥24.0 kg/m2) 且 有 至 少 一 项 肥 胖 相 关 疾 病 或 者 肥 胖 (BMI ≥ 28.0 kg/m2 )。随机进入 3.0 mg, 4.5 mg 或 6.0 mg 队列，每个队列内3:1 随机分组给予 OXM3 或者安慰剂。主要终点是从入组到第 24周的体重百分比变化，次要终点包括体重变化，减重达到 5%或10%参与者比例，BMI、腰围的变化、血压及血脂变化，转氨酶和血尿酸变化。结果显示 3.0mg、4.5mg、6.0mg 队列 24 周减重分别为 7.2%、10.6%、11.6%，安慰剂组则体重增加 1.1%，减重幅度媲美目前最优的 GLP-1 类减重药物 TZP 和 Sema。临床 Ib 期则探索 OXM3 的 9mg、10mg 高剂量方案，其中 9mg 队列组 12 周减重幅度高达 11.7%，减重幅度和绝对值数值上均高于 Sema、TZP当前最高剂量方案。多个剂量耐受性良好。 探索更简洁的给药方案，匹配自动注射笔 为了满足减重人群对便利性的要求，信达生物已匹配自动注射笔及探索更简洁的给药方案。目前，OXM3 的 6mg 队列和 9mg 队列采用 3 剂量 8 周爬坡方案，相比之下 TZP 采用 6 剂量 20 周爬坡方案，Sema 采用 5 剂量 16 周爬坡方案。我们认为，简洁及快速的爬坡方案可以更好地满足肥胖患者的需求。 下半年启动临床 III 期，产品潜力有望超 30 亿 由于 OXM3 在 II 期取得优秀的临床数据，目前公司正在与监管部门沟通临床 III 期方案，预计在下半年启动临床 III 期，综合考虑减重适应症入组迅速以及慢病临床 III 期观察期更长，我们预计该产品有望在 2023Q4 提交上市申请，2024Q4 正式上市销售。假设月用药金额 450~500 元，考虑减重及糖尿病市场，我们预计 OXM3在中国的峰值销售可达到 37 亿元。 维持 买入 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 010-86451162 SAC 执证编号：S1440517050001 SFC 中央编号：ASZ591 袁清慧 yuanqinghui@csc.com.cn 010-85130634 SAC 执证编号：S1440520030001 SFC 中央编号：BPW879 发布日期： 2022 年 06 月 20 日 当前股价： 25.8 港元 目标价格 6 个月： 85.6 港元 主要数据 股票价格绝对/相对市场表现（%） 1 个月 3 个月 12 个月 -6.52/-1.25 -22.87/-8.04 -69.59/-39.65 12 月最高/最低价（港元） 95.75/21.35 总股本（万股） 146,627.46 流通 H 股（万股） 146,627.46 总市值（亿港元） 378.3 流通市值（亿港元） 378.3 近 3 月日均成交量（万股） 1,210.75 主要股东 FIL Limited 9.54% 股价表现 相关研究报告 22.03.30 【中信建投制药及生物科技】信达生物(1801):体系已成，未来可期 22.02.09 【中信建投制药及生物科技】信达生物(1801):ODAC 会议不改国际化征途 21.10.26 【 中 信 建 投 医 药 生 物 】 信 达 生 物(1801):PD-1 龙头地位稳固 -75%-55%-35%-15%5%25%2021/4/282021/5/282021/6/282021/7/282021/8/282021/9/282021/10/282021/11/282021/12/282022/1/282022/2/282022/3/31信达生物恒生指数信达生物(1801.HK) 股票报告网 1 港股公司简评报告 信达生物 请参阅最后一页的重要声明 图表1： OXM3 临床 II 期主要终点及关键次要终点 资料来源：公司公告，中信建投 图表2： IBI362（OXM3）与目前最优 GLP1 类减重药物效果试验间对比 IBI362（6mg）Ph2 Sema（2.4mg）Ph3 TZP（5mg）Ph3 TZP（10mg）Ph3 TZP（15mg）Ph3 基线体重（kg） 88.5 105.4 102.9 105.8 105.6 基线 BMI（kg/m2） 31.7 37.8 37.4 38.2 38.1 24 周体重变化(%) 11.6% 10-11% 11.5% 13-14% 13-14% 幅度与安慰剂组差异 12.6% 8.5%-9% 9.5% 11-13% 11-13% 资料来源：公司公告，中信建投 图表3： IBI-362 （OXM3）临床 Ib 期 9mg 队列减重幅度与 Sema、TZP 对比 资料来源：公司公告，中信建投 股票报告网 2 港股公司简评报告 信达生物 请参阅最后一页的重要声明 图表4： OXM3 探索更简洁的给药方案 资料来源：公司公告，中信建投 图表5： IBI362（OXM3）糖尿病适应症销售测算 糖尿病收入测算 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 总人口数（百万） 1438.84 1440.21 1441.11 1441.56 1441.57 1442.57 1443.57 人口预期增长率 0.10% 0.06% 0.03% 0.00% 0.56% 0.56% 0.56% 糖尿病患病率（人/十万人） 7701 7793 7887 7981 8077 8174 8272 接受治疗患者比例 37% 38% 39% 40% 42% 45% 47% 使用 GLP1 患者比例 3% 3% 4% 4% 4% 5% 5% GLP1 治疗患者人数 1218681 1398665 1604706 1840524 2151330 2516348 2943298 IBI-362 月用药费用（元） 500 500 450 450 450 450 450 人均使用疗程（月） 12 12 12 12 12 12 12 IBI-362 人均年用药费用（元） 6000 6000 5400 5400 5400 5400 5400 IBI-362 市场份额 1.00% 2.00% 2.60% 3.12% 3.74% 4.12% 4.53% IBI-362 适应症销售额（百万元） 73.12 167.84 225.30 310.09 434.95 559.62 720.03 资料来源