新药周观点：信达生物PCSK9单抗申报上市，国产品种逐渐进入收获阶段

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：信达生物 PCSK9 单抗申报上市，国产品种逐渐进入收获阶段 ■本周新药行情回顾：2022 年 6 月 13 日-2022 年 6 月 17 日，新药板块涨幅前 5 企业：亘喜生物（28.2%）、天境生物（15.9%）、嘉和生物（11.0%）、贝达药业（10.7%）、迈博药业（8.3%）。跌幅前 5 企业：天演药业（-21.9%）、再鼎医药（-14.4%）、开拓医药（-13.0%）、基石药业（-12.1%）、云顶新耀（-11.5%）。 ■本周新药行业重点分析：近日，信达生物自研 PCSK9 抑制剂托莱西单抗（IBI306）上市申请获 NMPA 受理，用于治疗非家族性高胆固醇血症及杂合子家族性高胆固醇血症，这是国内首个申请上市的 PCSK9抑制剂类药物。目前在降血脂领域他汀类药物仍为高胆固醇血症首选药，对于他汀类单药治疗 LDL-C 水平不达标或他汀类不耐受患者，考虑和依折麦布、PCSK9 抑制剂类等其他药物联用。 全球范围内目前仅有 3 款 PCSK9 类药物上市，包括两款 PCSK9 单抗和一款 siRNA 疗法，其中两款 PCSK9 单抗已在在国内获批上市并已纳入医保目录。目前国产 PSCK9 单抗逐渐进入收获期，除信达生物外预计还将有多个在研品种将在近一两年进入上市申请阶段。在国内 PSCK9是研发热度较高的靶点之一，目前国内有 9 款 PCSK9 在研药物，除信达生物 PCSK9 单抗已申报上市外，恒瑞医药、康方生物、君实生物的PCSK9 单抗均已在3 期临床阶段，此外西威埃医药的口服小分子 PCSK9抑制剂 CVI-LM001 也已在 2 期临床阶段。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 21 个新药获批 IND，37 个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）6 月13 日，信达生物PCSK9 抑制剂托莱希单抗上市申请获得NMPA受理，用于治疗非家族性高胆固醇血症及杂合子家族性高胆固醇血症。这是国内首个申请上市的 PCSK9 抑制剂类药物。 （2）6 月 13 日，信达生物贝伐珠单抗生物类似药达攸同获 BPOM 批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌。 （3）6 月 14 日，翰森制药阿美替尼上市申请获英国药品和健康产品管理局受理。阿美替尼是国内首款获批上市的三代 EGFR-TKI，用于一线和二线治疗局部晚期或转移性 EGFR 突变的 NSCLC 患者。 Table_Tit le 2022 年 06 月 19 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 12M相对收益 0.61 -11.63 -19.71 绝对收益 8.35 -10.62 -35.26 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：Me-too 第一三共，恒瑞医药布局多个不同靶点 ADC 药物 2022-06-12 新药周观点：国内首个 BCMA CAR-T 上市申请获受理，全球范围 CAR-T 产品销售额稳健增长 2022-06-05 新药周观点：ASCO 2022 国内双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶点小分子数据公布 2022-05-29 -45%-38%-31%-24%-17%-10%-3%2021-062021-102022-02生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）6 月 13 日，阿斯利康/默沙东合作开发的 selumetinib 纳入 NMPA优先审评，用于治疗 3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的 1 型神经纤维瘤病儿科患者。这是全球首款 NF1 治疗药物。（2）6 月 13 日，礼来/Incyte 合作开发的巴瑞替尼获 FDA 批准用于治疗成人重度斑秃，这是 FDA 批准的首个斑秃系统疗法。最新临床数据显示，在为期 52 周的治疗中，在服用 4mg 巴瑞替尼的患者中，39%的患者达到了 80%或以上的头皮毛发覆盖率。 （3）6 月 17 日，武田制药重组抗血友病因子 Obizur 上市申请获 NMPA受理，拟用于获得性血友病 A 成人患者按需治疗和出血事件的控制。3期临床显示，100％的患者在给药后 24 小时出现疗效可评估的反应。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.......................................................................................................................... 12 图表目录 图 1：本周涨、跌幅前 5 新药企业 ..............................................................................................4 图