生物医药行业新药周观点：生物类似药迎来密集上市，集采有望加速行业格局变化

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：生物类似药迎来密集上市，集采有望加速行业格局变化 ■本周新药行情回顾：2022 年 2 月 28 日-2022 年 3 月 4 日，新药板块涨幅前5 企业：众生药业（+13.5%）、康乃德（+8.0%）、康诺亚（+7.7%）、歌礼制药（+4.5%）、君实生物（+3.7%）；跌幅前 5 企业：天演药业（-27.8%）、再鼎医药（-23.8%）、加科思（-17.9%）、和黄医药（-16.4%）、亘喜生物（-15.9%） ■本周新药行业重点分析： 本周，君实生物阿达木单抗生物类似药（用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病）、嘉和生物英夫利西单抗生物类似药（用于改善炎症反应及自身免疫性疾病）获批上市，此外复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药获批新适应症（用于类风湿关节炎）。 2021 年以来，国内市场迎来生物类似药密集上市，多个重磅品种贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等的生物类似药在国内上市，整个行业竞争逐渐激烈，其中多款生物类似药已满足集采条件，预计有可能在今明两年迎来集采，加速行业格局变化。 以贝伐珠单抗为例：目前国内已有 1 款原研（罗氏）、8 款生物类似药获批上市，另有 1 款生物类似药在上市审评阶段，众多获批厂商已满足集采所需数量。根据样本医院数据，2021 年前三季度贝伐珠单抗及其生物类似药在国内样本医院销售额达 18.6 亿，预计全年可达 24.8 亿；给与 2.5 倍销售倍数，预计2021 年国内贝伐珠单抗及其生物类似药市场规模达 62 亿元。参照其他品种集采后的情况，我们预计贝伐珠单抗生物类似药集采后市场规模可能萎缩至 30 亿元，当前占主要份额的罗氏与齐鲁制药预计受损于集采政策，而其他厂商如恒瑞医药、信达生物等则有望从集采中受益。 此外，阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗、英夫利西单抗等生物类似药均有可能在今明两年迎来集采，上市品种的行业格局有望加速改变。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有 5 个新药或新药新适应症获批上市，23 个新药获批 IND，19 个新药IND 获受理，4 个新药 NDA获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）3 月 2 日，智飞生物宣布，中国国家药品监督管理局已附条件批准其子公司智飞龙科马的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO 细胞）上市注册申请。根据公告，该疫苗是首个获批的中国国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 （2）3 月 3 日，科济药业宣布，其自主研发的 CAR-T 细胞候选产品 CT041 获中国国家药品监督管理局药品审评中心同意进入确证性 2 期临床试验，主要用Table_Tit le 2022 年 03 月 06 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 12M相对收益 6.46 -3.43 -10.76 绝对收益 4.99 -11.53 -25.32 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 生命科学产业链上游系列研究之应用图谱篇：生命科学上游工具库，黄金赛道“卖水人” 2022-03-01 新药周观点：圣诺医药与瑞博生物公布小核酸药物最新数据，国内小核酸药物进入开发快车道 2022-02-27 新药周观点：KRAS G12C 抑制剂进展频频，国内布局者逐渐发力 2022-02-20 新药周观点：国内辉瑞 Paxlovid 附条件批准进口，盐野义 3CL 蛋白酶抑制剂数据披露 2022-02-13 短期受挫不改创新药长期出海前景，ODAC 决议为国产创新药出海指明实现路径 2022-02-11 -26%-19%-12%-5%2%9%16%23%2021-032021-072021-11生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 股票报告网 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 于既往接受过至少二线治疗失败的 Claudin 18.2 表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。 （3）3 月 2 日，复星医药宣布，其 CD19 靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品FKC889 用于既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者获 NMPA批准开展临床试验。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）3 月 1 日，百时美施贵宝宣布，美国 FDA 批准重磅 PD-1 抑制剂 Opdivo（nivolumab）与含铂双药化疗联用，作为新辅助疗法用于治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者，不论患者 PD-L1 表达情况如何。这是首款获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫疗法组合。 （2）3 月 3 日，阿斯利康与赛诺菲联合宣布，在研抗体 nirsevimab 的 3 期临床试验获得积极结果，试验达到主要疗效终点。与安慰剂相比，nirsevimab 单次给药将呼吸道合胞病毒（RSV）引起的需要接受治疗的婴儿下呼吸道感染发生率降低了 74.5%。同时，这是针对所有婴儿的首个单次接种即可提供整个 RSV 季节持续免疫保护的被动免疫疗法。 （3）3 月 1 日，由强生（Johnson ＆ Johnson）旗下杨森公司（Janssen）和传奇生物合作开发的 BCMA CAR-T 产品西达基奥仑赛（cilta-cel）已获得美国 FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，这也是 FDA 批准的第二款靶向 BCMA的 CAR-T 疗法。此前，西达基奥仑赛曾获得 FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格，并已在中国被纳入突破性治疗品种。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 股票报告网行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................