生物医药行业-新药周观点：国内辉瑞Paxlovid附条件批准进口，盐野义3CL蛋白酶抑制剂数据披露

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：国内辉瑞 Paxlovid 附条件批准进口，盐野义 3CL 蛋白酶抑制剂数据披露 ■本周新药行情回顾：2022 年 2 月 7 日-2022 年 2 月 11 日，新药板块 涨幅前 5 企业：亘喜生物（26.9%）、开拓药业（24.6%）、先声药业（7.6%）、歌礼制药（6.6%）、药明巨诺（5.4%）；跌幅前 5 企业：欧康维视（-12.4%）、云顶新耀（-10.4%）、君实生物（-9.6%）、康乃德（-9.5%）、永泰生物（-8.6%）。 ■本周新药行业重点分析：2 月 11 日，NMPA 附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即 Paxlovid）进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。这一批准表明了国内监管机构对于新冠口服药物的重视，国产新冠口服药物的开发有望加速。 在国内，小分子新冠药物的开发正在加速，包括真实生物、君实生物/旺山旺水/中科院、前沿生物等企业开发的小分子新冠药物已进入临床开发阶段，另有至少 7 个小分子新冠药物也在临床前开发阶段。 此外，2 月 7 日，日本企业盐野义（Shionogi）公布了新冠口服药物S-217622 的 2/3 期临床试验 2a 期部分数据。盐野义表示，公司将尽快寻求有条件的提前批准，产能预计在三月达到 100 万剂，并计划在 4月后实现超过 1000 万剂/年的产能。此外，盐野义表示已在全球范围内寻找合作伙伴以共同开发 S-217622。 盐野义披露数据的试验为一项针对日本成年人的随机、安慰剂对照的双盲研究，共纳入 47 例轻中新冠患者，分为安慰剂组（17），低剂量组（16），高剂量组（14）。 1.抗病毒效果： （1）与安慰剂组相比，显著降低病毒滴度及 RNA； （2）与安慰剂组相比，给药后第 4 天（第三剂后），病毒滴度阳性比例下降约 60-80%； （3）与安慰剂组相比，病毒滴度转阴的中位时间缩短了 2 天； Table_Tit le 2022 年 02 月 13 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 12M相对收益 -11.60 -7.15 -18.79 绝对收益 -15.06 -13.02 -39.57 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点： 医药工业“十四五”发展 规划发布，加码产业创新与国际化发展2022-02-05 新药周观点：中国企业参与 MPP 新冠药仿 制 ， 国 产 小 分 子 新 冠 药 开 发兴 起 2022-01-23 新药周观点：JPM 大会召开，信达、百济、君实公布 2022 年预计里程碑事件 2022-01-16 新药周观点：最新医保药品价格梳理，多类抗肿瘤药物平均年治疗费用为 12.5万元 2022-01-09 新药周观点：2021 年 NMPA 共批准约 60款 新 药 上 市 ， 新 药 获 批 逐 年 增 加 2022-01-03 新药周观点：再度携手诺华，百济未来有望借助 Ociperlimab 进一步加速美国商业化能力建设 2021-12-26 -36%-30%-24%-18%-12%-6%0%6%2021-022021-062021-10生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 股票报告网 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2.临床症状改善 （1）治疗组症状总体评分改善； （2）与安慰剂组相比（14.3%，2/14），治疗组中未出现需住院或等同于住院治疗的恶化病例（0%）。 3.安全性 未观察到治疗相关的严重不良事件，未观察到导致停药的不良事件。 4.突变株覆盖 体外研究显示 S-217622 对 omicron 突变株有效。 Omicron 爆发后，许多国家研发的单克隆抗体治疗被证明对 Omicron无效，且产能十分有限。新冠口服药物的出现是抗击新冠疫情的又一个重要里程碑，有助于居家隔离人群对抗病毒、预防疾病进展、减少重症率及住院率。此前国际上仅有辉瑞的 Paxlovid 以及默克的莫那比拉韦（molnupiravir）获批紧急使用，但产能较低。盐野义的新冠药物获批将为抗新冠口服药物扩充更多产能。S-217622 是一种口服 3CL 蛋白酶抑制剂，与辉瑞的 Paxlovid 靶点相同，3CL 蛋白酶是新冠病毒复制的关键蛋白酶，目前国内外均有多家药企布局了该靶点。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 11 个新药或新药新适应症获批上市，27 个新药获批 IND，46 个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）2 月 10 日，针对信达生物的信迪利单抗审批，FDA 召开 ODAC 会议讨论信迪利单抗是否需要补充针对美国人群的临床试验，以获准在美国用于一线治疗非鳞状 NSCLC。ODAC 以 14:1 投票支持需要补充额外临床数据。信达生物表示 FDA 没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑，信达和礼来将继续与 FDA 合作，完成 BLA 的审评工作。同时本次申报中信达得以与 FDA 进行深度沟通和交流，锻炼了海外注册团队，也为后续海外开发提供了经验，后续公司仍将坚持管线的全球化发展。 （2）2 月 9 日，远大医药的钇[90Y]微球注射液（SIR-Spheres®）获批上市，治疗经标准治疗失败的不可手术的结直肠癌肝转移患者。 （3）2 月 9 日，基石药业选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶（IDH1）抑制剂艾伏尼布片获批上市，用于治疗携带易感 IDH1 突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）2 月 7 日，盐野义的抗新冠病毒药物 S-217622 的 2/3 期临床试验2a 期部分数据结果积极。S-217622 是一种口服 3CL 蛋白酶抑制剂，总股票报告网 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 体上可改善 12 个新冠症状，治疗组中未发现需住院或类住院治疗的恶化病例。 （2）1 月 31 日，FDA 正式批准 Moderna 新冠 mRNA 疫苗（商品名Spikevax）用于预防 18 岁以上人群新冠病毒感染。2020 年 12 月 18 日，该疫苗获 FDA 紧急使用授权（EUA）。该药为继辉瑞/BioNtech 的新冠mRNA 疫苗之后，第二款获得 FDA 正式批准的新冠 mRNA 疫苗。 （3）1 月 31 日，Novavax 宣布向 FDA 递交其新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373 的紧急使用授权（EUA）申请。NVX-CoV2373 在美国、