新药周观点：JPM大会召开，信达、百济、君实公布2022年预计里程碑事件

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：JPM 大会召开，信达、百济、君实公布 2022 年预计里程碑事件 ■本周新药行情回顾：2022 年 1 月 10 日-2022 年 1 月 14 日，新药板块涨幅前 5 企业：君实生物（+33.7%）、前沿生物（+31.5%）、众生药业（+19.5%）、歌礼制药（+17.6%）、云顶新耀（+17.1%）；跌幅前 5 企业：永泰生物（-51.2%）、腾盛博药（-25.3%）、天境生物（-13.8%）、恒瑞医药（-8.3%）、迈博药业（-8.1%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，第 40 届 JPM 大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM）于美国东部时间 2022 年 1 月 10 日至 13日召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括信达生物、百济神州、君实生物等。本次 JPM 健康大会期间，信达生物、百济神州、君实生物均公布了其 2022 年度预计里程碑事件，具体如下： 信达生物——2022 年度预计里程碑事件： （1）创新药获批方面：信迪利单抗胃癌一线、食管癌一线、EFGRm NSCLC 二线、nsqNSCLC 一线（美国），佩米替尼胆管癌二线（中国大陆、香港），贝伐珠单抗（印尼）均有望获批上市。 （2）注册申报方面：PI3Kδ抑制剂 IBI376 滤泡性淋巴瘤、BCMA CAR-T IBI326 多发性骨髓瘤、PCSK9 单抗 IBI306 非家族性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症、ROS1/NTRK 抑制剂 IBI344 ROS1+NSCLC、CTLA-4 单抗 IBI310 宫颈癌有望申报上市。 （3）新的 3 期/关键研究开展方面：CD47 单抗 IBI188 骨髓增生异常综合征（2022H1）、GLP-1/GCGR 激动剂 IBI362 肥胖和糖尿病（2022H2）、IL-23 单抗 IBI112 银屑病（2022H2）、KRAS 抑制剂 IBI351（2022H2）均有望开展新的 3 期试验/关键研究。 （4）关键 POC 研究数据读出方面：LAG3 单抗 IBI110（2022H1）、CD47/PD-L1 双抗 IBI322（2022H1）、TIGIT 单抗 IBI939（2022H1）、PD-L1/LAG3 双抗 IBI323（2022H2）、KRAS 抑制剂 IBI351（2022H1）均有望有关键 POC 研究数据读出。 （5）POC 或 2 期研究数据披露方面：CD47 单抗 IBI188 骨髓增生异常综合征（2022H1）、CTLA-4 单抗 IBI310、LAG3 单抗 IBI110、CD47/PD-L1双抗 IBI322、KRAS 抑制剂 IBI351、GLP-1/GCGR 激动剂 IBI362 肥胖和糖尿病、IL-23 单抗 IBI112 银屑病均有望有 POC 或 2 期研究数据披Table_Tit le 2022 年 01 月 16 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 12M相对收益 4.61 2.03 -0.35 绝对收益 -1.51 -2.13 -13.75 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：最新医保药品价格梳理，多类抗肿瘤药物平均年治疗费用为 12.5万元 2022-01-09 新药周观点：2021 年 NMPA 共批准约 60款 新 药 上 市 ， 新 药 获 批 逐 年 增 加 2022-01-03 新药周观点：再度携手诺华，百济未来有望借助 Ociperlimab 进一步加速美国商业化能力建设 2021-12-26 新药周观点：礼来三代 BTKi 临床数据披露，对既往经 BTKi 治疗患者表现优异 2021-12-19 新药周观点：罗氏 PD-L1+TIGIT 联合治疗临床数据优异，国内百济神州全球领先 2021-12-12 -19%-13%-7%-1%5%11%17%2021-012021-052021-09生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 露。 （6）首次体内研究开展方面：PD-1/IL-2 双抗 IBI363、CLDN18.2/CD3双抗 IBI389、CD73 单抗 IBI325 、PD-1/IL-21/IL-2 三抗 IBI395 、VEGF-A/VEGF-C IBI333、VEGF/ANG-2 IBI324、IGF-1R IBI311 等均有望开展相关研究。 百济神州——2022 年度预计里程碑事件： （1）BTK 抑制剂泽布替尼方面：有望更新全球 3 期头对头临床试验ALPINE 的顶线数据；向美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）递交慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症上市申请；在现有 40 多个国家以外的另外超过 10 个国家或地区上市。 （2）PD-1 单抗替雷利珠单抗方面：有望于 2022 年，食管癌二线治疗适应症获得 FDA 批准；在美国和欧盟递交包括 NSCLC 在内的新适应症上市申请；取得肝癌一线的顶线临床试验结果；鼻咽癌一线治疗、食管癌二线治疗、以及高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤二/三线治疗等适应症在中国获批。 （3）TIGIT 抑制剂 ociperlimab 方面：有望启动新的关键性临床试验；取得来自扩展队列的数据。 （4）启动或推进多项早期阶段产品的临床试验方面：包括 OX40 激动剂 BGB-A445、Bcl-2 抑制剂 BGB-11417、造血干细胞激酶 1（HPK1）抑制剂 BGB-15025 等。 （5）合作开发创新药方面：有望启动 LAG-3 单抗 LBL-007 联合 PD-1的全球研究；继续参与 Mirati 的 RTKs 抑制剂 sitravatinib 联合 PD-1 NSCLC 二/三线治疗 3 期临床试验；完成双特异性抗体 zanidatamab 胆道癌二线研究，继续胃癌一线研究。 君实生物——2022 年度预计里程碑事件： （1）获批上市方面：PD-1 单抗特瑞普利单抗鼻咽癌（美国）、NSCLC一线（中国）、食管癌一线（中国）有望获批上市。 （2）BLA 申请方面：PD-1 单抗特瑞普利单抗 SCLC 一线（中国/美国）、肝癌辅助（中国/美国）、食管癌一线（美国）、NSCLC 一线（美国）均有望申报上市。 （3）数据读出方面：PD-1 单抗特瑞普利单抗 NSCLC 新辅助、肝癌辅助、SCLC 一线、三阴乳腺癌一线、肝癌一线（联用贝伐珠单抗）、EGFR+ NSCLC 二线；PCSK9 单抗 JS002 高血脂症、BTLA-4 单抗 JS004 1/2 期数据、IL-17A 单抗