新药周观点：2021年NMPA共批准约60款新药上市，新药获批逐年增加

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：2021 年 NMPA 共批准约60 款新药上市，新药获批逐年增加 ■本周新药行情回顾：2021 年 12 月 27 日-2021 年 12 月 31 日，新药板块涨幅前 5 企业：众生药业（+14.4%）、君实生物（+13.0%）、康乃德（+12.0%）、荣昌生物（+10.9%）、歌礼制药（+10.8%）；跌幅前 5 企业：开拓药业（-72.8%）、腾盛博药（-15.2%）、药明巨诺（-13.8%）、复宏汉霖（-13.7%）、科济药业（-11.0%）。 ■本周新药行业重点分析：我国创新药行业蓬勃发展，近年来每年获批上市新药数量不断创新高。根据 NMPA 与药渡数据，2021 年NMPA 共批准了约 60 款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），其中 24 个是全球首批新药，创近 5 年新高。数据显示，2020 年获批的新药有 50 款，2019 则为 45 款。整体情况方面：2021 年获批的 60 款新药中，国产新药共有 26 款（占比 43%），进口新药 34 款（占比 57%）；小分子类新药共有 39 款（占比 65%），生物药新药 21 款（占比 35%）；抗肿瘤新药 26 款（占比 43%）,非肿瘤新药 34 款（占比 57%）。具体品种方面：（1）PD-1/PD-L1 单抗：2021 年共有 2 个国产 PD-1 单抗、2 个国产 PD-L1 单抗首次获批上市，截止 2021 年 12 月 31 日共计 8 款 PD-1 单抗（6 款国产、2 款进口）与 4 款 PD-L1 单抗（2 款国产、2 款进口）在国内获批；（2）ADC 药物方面：2021 年共有 2 个 ADC 药物（1 款国产、1 款进口）首次获批上市，截止 2021 年 12 月 31 日共计 4 款（1 款国产、3 款进口）在国内获批；（3）CAR-T 药物方面：2021 年共有 2 个 CAR-T 药物首次获批上市。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内 4 个新药或新药新适应症获批上市，59 个新药获批 IND，48 个新药 IND 获受理，9 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 28 日，基石药业宣布靶向药 AYVAKIT（avapritinib，阿伐替尼）在中国香港地区获批上市，用于治疗携带 PDGFRA D842V 突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。阿伐替尼是由Blueprint Medicines 开发的一款高特异性 KIT 和 PDGFRA 突变激酶抑制剂，基石药业拥有该药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化授权。 （2）12 月 31 日，恒瑞医药宣布 CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利片Table_Tit le 2022 年 01 月 03 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -2.56 -6.63 -10.57 绝对收益 -1.76 -5.11 -15.77 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：再度携手诺华，百济未来有望借助 Ociperlimab 进一步加速美国商业化能力建设 2021-12-26 新药周观点：礼来三代 BTKi 临床数据披露，对既往经 BTKi 治疗患者表现优异 2021-12-19 新药周观点：罗氏 PD-L1+TIGIT 联合治疗临床数据优异，国内百济神州全球领先 2021-12-12 新药周观点：国家医保目录调整结果公布，多个罕见病、肿瘤新药纳入 2021-12-05 新药周观点：预计 2022 年底共计 18款 PD-1/PD-L1 在国内上市，其中国产14 款 2021-11-28 -20%-14%-8%-2%4%10%16%2021-012021-052021-09生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 （商品名：艾瑞康）获 NMPA 批准上市，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。 （3）12 月 31 日，恒瑞医药宣布脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）获 NMPA 批准上市，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，是我国自主研发并拥有自主知识产权的 1 类创新药。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 30 日，罗氏宣布在中国提交四项注射用维博妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，维博妥珠单抗是一款靶向 CD79b 的 first-in-class ADC 药物，已在全球 60 多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。 （2）12 月 27 日，诺华宣布 Cosentyx（secukinumab）获美国 FDA 批准用于治疗 4 岁及以上活动性附着点相关关节炎（ERA），以及 2 岁及以上患者的活动性幼年型银屑病关节炎（JPsA）。公开资料显示，Cosentyx 是首款能够直接抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的全人源生物制品，也是首个获批用于治疗 ERA 的生物制品。 （3）12 月 30 日，强生宣布 Teclistamab 已向美国 FDA 提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。本次 BLA 递交基于一项评估 Teclistamab 疗效与安全性的多中心 1/2 期临床试验的积极结果。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ............