荣昌生物制药烟台股份有限公司

本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 RemeGen Co., Ltd. （中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号） 首次公开发行股票 并在科创板上市招股说明书 （申报稿） 声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） 住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 招股说明书（申报稿） 1-1-2 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 招股说明书（申报稿） 1-1-3 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数 不超过 5,442.6301 万股，占发行后比例不低于 10%（最终发行数量由董事会根据股东大会授权予以确定，并以上交所审核、中国证监会同意注册后的数量为准）；本次发行全部为新股发行，不存在股东公开发售的情形 发行人高管、员工拟参与战略配售情况 【】 保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司参与战略配售情况 保荐机构将安排依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市证券交易所 上海证券交易所 拟上市板块 科创板 发行后总股本 不超过 54,426.3003 万股 保荐人（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书签署日 【】年【】月【】日 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 招股说明书（申报稿） 1-1-4 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文的全部内容，并特别关注以下重大事项。 一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物制药公司 发行人是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的发现、开发与商业化。公司围绕自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。 截至本招股说明书签署日，公司已开发了 20 余款候选生物药产品，其中10 余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或临床研究申请（IND）准备阶段，均为靶向生物创新药；公司已进入临床试验阶段的 6 款产品正在开展用于治疗 20 余种适应症的临床试验，包括两款产品进入商业化阶段、4 款产品处于临床研究阶段，其中泰它西普（研究代号 RC18）、维迪西妥单抗（研究代号RC48）与 RC28 三款产品为公司核心产品：（1）注射用泰它西普为全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组 B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于 2021 年 3 月在中国获附条件批准上市。同时，公司基于其中国良好的临床试验结果制定并实施美国临床开发策略，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮于2020 年 1 月与美国 FDA 沟通 III 期临床试验方案并于 2020 年 4 月被授予快速通道资格；（2）注射用维迪西妥单抗是中国首款自主研发的 ADC 创新药、目前唯一一款获得美国 FDA 授予突破性疗法认定的中国 ADC 产品，其用于治疗胃癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于 2021 年 6 月在中国获附条件批准上市，公司正在开展相关的 III 期确证性临床研究；维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌获得国家药监局授予的突破性疗法认定，其在中国已完成的注册性临床试验中显示了突出的临床疗效，预计荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 招股说明书（申报稿） 1-1-5 2021 年 7 月末前在中国递交新药上市申请。同时，维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌亦获得美国 FDA 的突破性疗法认定及快速通道资格认定，正在开展Ⅱ期全球多中心注册性临床试验；（3）RC28 是一款具有同类首创（first-in-class）潜力的 VEGF/FGF 双靶点的创新融合蛋白产品，其用于