新药周观点：礼来三代BTKi临床数据披露，对既往经BTKi治疗患者表现优异

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：礼来三代 BTKi 临床数据披露，对既往经 BTKi 治疗患者表现优异 ■本周新药行情回顾：2021 年 12 月 13 日-2021 年 12 月 17 日，新药板块涨幅前 5 企业：云顶新耀（+19.1%）、欧康维视（+4.7%）、康乃德（+4.6%）、和黄医药（+4.1%）、和铂医药（+3.5%）；跌幅前 5 企业：腾盛博药（-22.7%）、天演药业（-20.1%）、信达生物（-18.6%）、康宁杰瑞（-16.9%）、荣昌生物（-15.8%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，礼来旗下 Loxo Oncology 在 2021 ASH 大会上披露了三代 BTK 抑制剂 Pirtobrutinib 二线治疗 CLL/SLL和 MCL 的疗效和安全性数据。BRUIN 研究表明，252 例既往经 BTKi治疗的 CLL/SSL 患者接受 Pirtobrutinib 治疗后，ORR 为 68%。BTK 野生型和 BTK C481S 突变型患者的 PFS 相近。100 例经 BTKi 治疗的MCL 患者的 ORR 为 51%，11 例未经 BTKi 治疗的 MCL 患者的 ORR为 82%。Pirtobrutinib 在 CLL/SLL 和 MCL 患者中均展现了良好的治疗效果。整体来看，Pirtobrutinib 对既往接受过 BTKi 治疗的患者表现出了优异的临床数据，但从小样本数据（11 例）来看，对既往未经过BTKi 治疗的二线 MCL 患者，其疗效并未优于当前已有 BTKi。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 6 个新药或新药新适应症获批上市，41 个新药获批 IND，14 个新药 IND 获受理，3 个新药 NDA获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 12 日，百济神州在 2021 ASH 大会上披露泽布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病 CLL 的 3 期临床试验（SEQUOIA）的期中分析结果。队列 1 对比了泽布替尼和苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）对 CLL 患者的治疗效果。数据显示，泽布替尼在 PFS 率方面优于 B+R，泽布替尼治疗 24 个月 PFS 率为 85.5%，B+R 治疗 24 个月PFS 率为 69.5%。两者在 OS 率方面相似。队列 3 评价了泽布替尼联合维奈克拉治疗 del(17p)和/或 TP53 突变的 CLL 的效果。36 例患者的ORR 为 97.2%，CR 或 CRi 为 13.9%。 （2）12 月 16 日，正大天晴启动 TQB2450 联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC 的 3 期临床试验。这是一项 PD-1 与 PD-L1 头对头临床试验，Table_Tit le 2021 年 12 月 19 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -0.90 -6.48 -13.17 绝对收益 0.42 -4.45 -14.08 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：罗氏 PD-L1+TIGIT 联合治疗临床数据优异，国内百济神州全球领先 2021-12-12 新药周观点：国家医保目录调整结果公布，多个罕见病、肿瘤新药纳入 2021-12-05 新药周观点：预计 2022 年底共计 18款 PD-1/PD-L1 在国内上市，其中国产14 款 2021-11-28 新药周观点：CLDN18.2 CAR-T 疗法CT041 获 EMA 授予 PRIME 资格，未来临床数据可期 2021-11-21 新药周观点：口服 PD-L1 小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待 2021-11-14 -21%-15%-9%-3%3%9%15%2020-122021-042021-08生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 旨在对比 PD-L1 抗体 TQB2450 注射液与百济神州开发的 PD-1 抗体替雷利珠的疗效差异。 （3）12 月 15 日，恒瑞医药宣布，PD-1 抗体卡瑞利珠新适应症的上市申请获 NMPA 受理。这是卡瑞利珠单抗申报上市的第九项适应症 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 17 日，安进和阿斯利康宣布，TSLP 抗体 Tezepelumab 的上市申请获 FDA 批准，用于治疗重度哮喘。这是 FDA 批准的首款TSLP 抗体。 （2）12 月 12 日，默沙东在 2021 ASH 大会上公布了 BTK 抑制剂 MK-1026 治疗 CLL/SLL 的 2 期临床试验结果。数据表明，经过 MK-1026（65mg，每日 1 次）治疗的 38 例患者的客观缓解率 ORR 为 57.9%，完全缓解率 CR 为 2.6%，部分缓解率 PR 为 31.6%。 （3 ）12 月 12 日，礼来在 2021 ASH 大会上披露 BTK 抑制剂Pirtobrutinib 治疗 CLL/SLL 和 MCL 的 1/2 期临床试验结果。数据表明，Pirtobrutinib 对既往接受过 BTKi 治疗的 CLL/SLL 和 MCL 患者依然有治疗效果：对于 CLL/SLL，客观缓解率 ORR 为 68%；对于MCL，ORR 为 51%。对于既往没有接受过 BTKi 治疗的 MCL 患者，ORR 为 82%。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 .............................................................................