生物医药：新药周观点：罗氏PD-L1+TIGIT联合治疗临床数据优异，国内百济神州全球领先

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：罗氏 PD-L1+TIGIT 联合治疗临床数据优异，国内百济神州全球领先 ■本周新药行情回顾：2021 年 12 月 6 日-2021 年 12 月 10 日，新药板块涨幅前 5 企业：天演药业（+21.0%）、传奇生物（+13.9%）、君实生物（+11.8%）、复宏汉霖（+9.0%）、翰森制药（+8.8%）；跌幅前 5 企业：百济神州（-14.0%）、艾力斯（-13.6%）、康诺亚（-11.6%）、康宁杰瑞（-8.5%）、基石药业（-7.6%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，罗氏披露了 PD-L1 单抗阿替利珠+TIGIT 单抗 Tiragolumab 一线治疗 PD-L1 阳性转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ） 的 2 期 临 床试 验（ CITYSCAPE 研究 ） 最新 数据 。CITYSCAPE 研究表明，在 PD-L1 高表达的亚组中，PD-L1+TIGIT 组显示出了优异的疗效数据，其 ORR 为 69%，而 PD-L1 单药组为24.1%，mPFS 分别为 16.6 个月和 4.1 个月，mOS 分别为 NE（尚未达到）和 12.8 个月。安全性方面，联合治疗组与 PD-L1 单药治疗组差异较小。国内企业中，百济神州在 TIGIT 领域的开发进度全球领先，目前已开展两项 3 期临床试验，仅落后于罗氏。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 4 个新药或新药新适应症获批上市，20 个新药获批 IND，21 个新药 IND 获受理，1 个新药 NDA获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 8 日，腾盛博药宣布，新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的上市申请获 NMPA 批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12—17 岁，体重≥40kg）COVID-19 患者。其中，青少年人群适应症为附条件批准。这是我国首个获批的新冠病毒中和抗体联合疗法。 （2）12 月 10 日，百济神州宣布，PD-1 单抗替雷利珠联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的 3 期临床试验达到主要终点。相比安慰剂联合化疗，替雷利珠单抗联合化疗显著延长了患者的 PFS。 （3）12 月 10 日，恒瑞医药宣布，PD-1 单抗卡瑞利珠的两项新适应症上市申请获 NMPA 批准，分别是联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。 Table_Tit le 2021 年 12 月 12 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 2.26 -6.07 -11.92 绝对收益 5.67 -5.24 -8.54 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国家医保目录调整结果公布，多个罕见病、肿瘤新药纳入 2021-12-05 新药周观点：预计 2022 年底共计 18款 PD-1/PD-L1 在国内上市，其中国产14 款 2021-11-28 新药周观点：CLDN18.2 CAR-T 疗法CT041 获 EMA 授予 PRIME 资格，未来临床数据可期 2021-11-21 新药周观点：口服 PD-L1 小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待 2021-11-14 创新药研究框架之 2021 年重要非肿瘤药物医保谈判前瞻：多个稀缺性强、具备疗效优势的药物有望进入医保放量 2021-11-08 -15%-9%-3%3%9%15%21%27%2020-122021-042021-08生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 10 日，罗氏披露了 PD-L1 单抗阿替利珠+TIGIT 单抗Tiragolumab 一线治疗 PD-L1 阳性转移性 NSCLC 的 2 期临床试验（CITYSCAPE 研究）的最新数据。CITYSCAPE 研究表明，在 PD-L1高表达的亚组中，联合治疗组 ORR 为 69%，PD-L1 单药治疗组为24.1%，mPFS 分别为 16.6 个月和 4.1 个月，mOS 分别为 NE（尚未达到）和 12.8 个月。安全性方面，联合治疗组与 PD-L1 单药治疗组差异较小。 （2）12 月 8 日，阿斯利康宣布，FDA 批准长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）的紧急使用授权申请，用于严重免疫受损的成人和青少年（12 及以上，体重≥40kg），以及不宜接种新冠疫苗或对新冠疫苗免疫响应不足人群的暴露前预防。这是 FDA 批准的首个用于 COVID-19 暴露前预防的抗体疗法。 （3）12 月 9 日，辉瑞和 BioNTech 宣布，FDA 扩展其 mRNA 新冠疫苗增强针的紧急使用范围，允许完成两针疫苗接种至少 6 个月的 16岁以上人群接受增强针的接种。本次授权是基于一项 3 期临床试验的积极数据：与安慰剂组相比，增强针的相对有效性为 95.6%，并在各年龄组中显示出一致的效果。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注 ...............................................................................................11 6. 风险提