生物医药行业：新药周观点：CLDN18.2 CAR-T疗法CT041获EMA授予PRIME资格，未来临床数据可期

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：CLDN18.2 CAR-T 疗法CT041 获 EMA 授予 PRIME 资格，未来临床数据可期 ■本周新药行情回顾：2021 年 11 月 15 日-2021 年 11 月 19 日，新药板块涨幅前 5 企业：腾盛博药（+65.5%）、和铂医药（+34.0%）、先声药业（+19.7%）、康诺亚（+18.6%）、康方生物（+17.6%）；跌幅前 5 企业：康乃德（-64.5%）、亘喜生物（-18.8%）、天演药业（-11.3%）、云顶新耀（-7.7%）、药明巨诺（-5.8%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，科济药业靶向 CLDN18.2 CAR-T 疗法 CT041 被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物资格（PRIME），用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，成为全球首个入选 PRIME 的实体瘤CAR-T 产品。在 ESMO 2021 年会上公布的针对晚期消化道肿瘤的临床数据中，CT041 治疗的 ORR 达到 48.6%， DCR 达到 73.0%。在 28例胃癌/胃食管结合部癌患者中，亚组分析显示了 ORR 在 CLDN18.2表达水平和既往抗 PD-(L)1 单抗治疗等不同基线特征情况下均可维持在 50%或以上，表明 CT041 有可能成为晚期胃癌患者新的治疗手段。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 4 个新药或新药新适应症获批上市，21 个新药获批 IND，21 个新药 IND 获受理，7 个新药 NDA获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）11 月 15 日，君实生物宣布，由公司自主研发的用于治疗食管癌（EC）抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗获得美国 FDA 授予的孤儿药资格（Orphan-drug Designation），这是特瑞利普单抗获得的第四个孤儿药资格。 （2）11 月 19 日，亘喜生物宣布美国 FDA 授予其 BCMA/CD19 双靶点 CAR-T 产品孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。在中国一项由研究者发起的 1 期临床试验中，GC012F 针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者展现出快速、深入且持久的治疗效果。 （3）11 月 17 日，百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706 的上市申请获得批准。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）11 月 19 日，BioNTech 公司宣布，美国 FDA 已授予 BNT111 快Table_Tit le 2021 年 11 月 21 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -0.26 -10.55 -9.78 绝对收益 -1.03 -8.02 -10.86 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：口服 PD-L1 小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待 2021-11-14 创新药研究框架之 2021 年重要非肿瘤药物医保谈判前瞻：多个稀缺性强、具备疗效优势的药物有望进入医保放量 2021-11-08 新药周观点：辉瑞新冠口服小分子药物临床数据优异，全球疫情防控能力进一步加强 2021-11-07 创新药研究框架之 2021 年创新药医保谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗透、以价换量可期 2021-11-04 新药周观点：BTK PROTAC 药物得到初步验证，国内 PROTAC 药物开发兴起 2021-10-31 -17%-11%-5%1%7%13%19%2020-112021-032021-07生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 速通道资格。BNT111 是一款治疗性 mRNA 癌症疫苗。它能够编码 4种在 90%以上黑色素瘤患者中出现的肿瘤相关抗原，通过与 PD-1 抑制剂联用，防止 T 细胞耗竭，提高晚期黑色素瘤患者的预后。 （2）11 月 19 日，默沙东（MSD）宣布，美国 FDA 已经批准其重磅PD-1 抑制剂 Keytruda 作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者。这是首款获得 FDA 批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法，有望改变这些患者的标准治疗模式。 （3）11 月 19 日，阿斯利康公司宣布了其长效新冠病毒中和抗体AZD7442，在预防和治疗 COVID-19 的两项 3 期临床试验中的最新结果。试验结果显示，一针肌肉注射 AZD7442，在随访时间为 6 个月时，将患上出现症状的 COVID-19 的风险降低 83%。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................................................................ 7 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................................................................ 9 6. 风险提示 .......................................................................................................................... 12 图表目录 图 1：本周涨、跌幅前 5 新药企业 .......................................................................................... 4 图 2：本