2021 药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求课件
“2021 药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班2021 年 1 月- 1 -课程安排(以老师课件为准)主讲人:李永康第一天上午9:00-12:00下午14:00-17:00第一章 技术转移第 1 节:最新技术转移指南的深度理解与实施把控;第 2 节:技术转移的基本原则和风险评估;第 3 节:实施技术转移的职责分工与分歧解决;第 4 节:技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案和案例;第 5 节:实验批的控制策略与评估方法;第 6 节:美国强生技术转移模式图分享与解读;第 7 节:API 和制剂在二次转移中的变更控制第 8 节:如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略第 9 节:产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则第 10 节:不批准技术转移或新产品引入的情况第 11 节:技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略第 12 节:国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析第 13 节:制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析第 14 节:技术转移中经常出现 GMP 问题举例第二章 工艺验证第 1 节:FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较;第 2 节:工艺验证的精髓与方法第 3 节:传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别;第 4 节:现代工艺验证生命周期和三阶段循环;第 5 节:前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系第 6 节:如何将传统工艺验证与现代工艺验证结合使用;第 7 节:工艺验证的批量、批次确定;第 8 节:如何实施持续工艺确认(策略与要点);- 2 -主讲人:李永康第二天上午9:00-12:00下午13:30-16:30第二章 工艺验证(续)第 9 节:统计方法在工艺验证和生产监测中应用第 10 节:如何深度理解关键工艺步骤、COA 和 CPP第 11 节:工艺验证的难点困惑与对策分享(例如:验证偏差如何处理、是否需要验证工艺参数的上下限、PQ 与 OQ 或 PV 如何结合进行、同岗位有多台相同型号的设备如何验证、溶剂和母液的回收与套用、2b 或 3a 阶段要求更高标准的取样和额外测试的依据与制定标准、无菌产品无菌验证难点与要点、培养基灌装试验的难点与应对等 30 个问答或案例)第 12 节:无菌产品工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;第 13 节:生物药工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;第 14 节:细胞治疗产品工艺验证特定要求与方法探讨第 15 节:工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别第 16 节:按设备或工艺变更后生产三批是否属于工艺验证第三章清洁验证第 1 节:中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解第 2 节:清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系;第 3 节:如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;第 4 节:清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择;第 5 节:专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;第 6 节:清洁验证的残留限度接受标准;第 7 节:如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;第 9 节:清洁验证的取样困惑与应对策略;第 10 节:新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法;第 11 节:清洁验证审计重点。112021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作李永康国家食品药品监督管理总局高研院特邀GMP培训专家中国医药行业多个协会特邀GMP培训专家多次受邀CFDA省/地方局及国内龙头企业授课新版GMP指南编写人员原浙江海正药业质量法规总监2021年1月更新版本人介绍2004年-2019年2月在浙江海正任质量法规总监等(质量管理顾问、培训总监、质量控制总监)2003年到2004年在美国洲际药业任cGMP认证总监;2001年到2002年在绿叶制药任质量总监;国家药品监督管理局高研院特邀GMP培训专家;中国医药行业多个协会特邀GMP培训专家;中国GMP指南编写人员;培训过程随时接受学员提问,解答即考虑法规符合性又考虑实践可操作性(可覆盖到整个GMP)培训收获:大理念提升;业务拓展(用最少的资源达到法规的最大满足)。2提问要求:举手,用话筒讲,先给一个问题标题(便于快速准确的回答)12IF GMP says you should do it ,YOU probably should do it GMP要求你做得,就必须做IF GMP does not sayto do it , YOU probably don’t have to do itGMP没要求你做得, 就不需做(可能)IF GMP prohibits to do it, YOU probably should not do it GMP阻止你做得, 就不能做IF GMP does not prohibit to do it , IT IS probably OK to do ItGMP没阻止你做得, 就可以做(可能)序1:如何理解与应用法规3序1:黄金法则解说1.上述法则适用任何法律与法规。2.上述法则国内和国外均适用。3. 法规研究的重点是第二和第三条。第二条: GMP没要求你做得, 就不需做(可能)第三条: GMP没阻止你做得, 就可以做(可能)4. 管理人员应当掌握上述原则。423序2:管理需要创新,创新的前题是解决思维障碍1.游戏目的:明白要将思维障碍拿去才能有创新意识。2.游戏方法:请从下图竖的一列中拿出一个硬币重组(除交叉的那个之外的任何一个),使每行都有六个硬币。〇〇 〇 〇 〇 〇〇〇〇〇3.请思考:1)正确答案是什么?2)思维障碍(惯性)在哪里?3)创新前题是拿去思维障碍,只有创新企业才能发展。“过去我们一直是这样做”就是一种思维障碍;4)没阻止你的就可以做;5序3:理念创新创出一套世界领先、中国特色的制药质量管理体系合规设计风险管理科学请回答:在建立制药质量管理体系中,这四个要素哪个最重要6342314序4:通过培训获得思考问题的思路是培训的最大收益抓关键点数据完整性治理的关键点——就是彻底解决人为的数据操纵。实施GMP的关键点——就是为了预防污染、交叉污染与混淆。根据风险分轻重缓急——重的急的必须先办、快办;根据风险决定做到什么程度,投入多大的资源等。不要问我如何做——而要问我如何去思考;复杂问题简单化,简单问题流程化。达到要求或目标为前题——怎样做并不重要。思考方式反向思维法规没要求你做得, 就不需做(可能);法规没阻止你做得, 就可以做(可能)。为什么呢——可永久使用,终生受益,可推展到各个领域。78第一章:药品技术转移第1节:最新技术转移指南的深度理解与实施把控;第2节:技术转移的基本原则和风险评估;第3节:实施技术转移的职责分工与分歧解决;第4节:技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案和案例;第5节:实验批的控制策略与评估方法;第6节:美国强生技术转移模式图分享与解读;第7节:API和制剂在二次转移中的变更控制第8节:如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略第9节:产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则第10节:不批准技术转移或新产品引入的情况第11节:技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略第12节:国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析第13
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