浙江华海药业股份有限公司2025年年度报告

浙江华海药业股份有限公司2025 年年度报告1 / 254公司代码：600521公司简称：华海药业浙江华海药业股份有限公司2025 年年度报告浙江华海药业股份有限公司2025 年年度报告2 / 254重要提示一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司全体董事出席董事会会议。三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。四、公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每股派送现金红利0.1元（含税）。公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与拟定的利润分配。如在实施权益分派股权登记日期前，因可转债转股等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响□适用 √不适用六、前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用公司2025年年度报告涉及的经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否浙江华海药业股份有限公司2025 年年度报告3 / 254十、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。十一、其他□适用 √不适用浙江华海药业股份有限公司2025 年年度报告4 / 254目录第一节释义...................................................................................................................................... 5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................6第三节管理层讨论与分析............................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................57第五节重要事项............................................................................................................................ 76第六节股份变动及股东情况........................................................................................................92第七节债券相关情况.................................................................................................................... 99第八节财务报告.......................................................................................................................... 102备查文件目录载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内，公司在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件浙江华海药业股份有限公司2025 年年度报告5 / 254第一节释义一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义本公司、公司、华海药业指浙江华海药业股份有限公司中国证监会指中国证券监督管理委员会报告期指2025 年 1 月 1 日—2025 年 12 月 31 日四舍五入指年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，系因四舍五入造成可转债指浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券中间体指医药中间体，生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药仿制药指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品制剂指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品创新药指拥有化合物专利或治疗用途专利的自主创新药物API、原料药指Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质制药科技指浙江华海制药科技有限公司，公司下属全资子公司华武生物指华武生物医药技术（湖北）有限责任公司，公司下属全资子公司华海生物指浙江华海生物科技有限公司，公司下属全资子公司建诚药业指浙江华海建诚药业有限公司，公司下属全资子公司华海医药销售公司指浙江华海医药销售有限公司，公司下属控股子公司华奥泰指上海华奥泰生物药业股份有限公司，公司下属控股子公司华博生物指华博生物医药技术（上海）有限公司，公司下属控股子公司CDE指国家药品监督管理局药品审评中心NMPA指National Medical Products Administration，即国家药品监督管理局FDA指Food and Drug Administration，即美国食品药品监督管理局ANDA指Abbreviated New Drug Application，简略新药申请FDA 暂时批准指指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式NDA指New Drug Application，即新药上市许可申请PCC指临床前候选化合物IND指Investigational New Drug，即新药临床试验申请CRO指Contract Research Organization，即合同研究组织CMO指Con