医疗行业聚焦印度：肺癌试验准备情况(英译中)

白皮书印度聚焦：肺癌试验准备RAINA SINGH PAPLIKAR, 亚太区研发解决方案、市场营销与企业传播首席官，IQVIA王希利娅 ，市场经理，研发解决方案，IQVIA亚太区 1 2 5 6 7 9 10 11 11 13 关于作者 14IQVIA优势10致谢12目录执行摘要全球肺癌格局印度的肺癌现状：差距与发展潜力监管演变助力更快试验运行就绪和场地基础设施来自印度临床研究界的呼声关键要点结论免责声明参考文献 60%iqvia.com | 1执行摘要印度的癌症负担肺癌仍然是 全球癌症死亡的首要原因 ,以近 2022年记录了250万新增病例和180万死亡病例 仅在中国，估计有 8万新病例和7.5万死亡 ，将肺癌位列该国癌症前五。的介绍 新药和临床试验规则（NDCTR）2019 它为审批时间线带来了新的可预测性。对基础设施的投资在全国范围内创建了一个由六十多个已绘制、可进行试验的肺癌试验中心组成的网络。生物标志物检测的日益普及也使精准驱动试验设计的可行性越来越高。这些数据突显了全球的紧迫性和国家的负担，这要求更快地获得创新疗法。这些发展构建了指导本白皮书的三大主题：肺癌研究的全球紧迫性、印度通过临床试验应对日益增长负担的机遇，以及IQVIA将全球专业知识与本地执行相结合的差异优势。通过这些视角，本白皮书探讨了印度如何准备更有效地为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）疗法的发展做出贡献，以及为什么现在是临床试验合作伙伴将印度纳入其全球试验战略的时机。这些进步得到了印度临床研究人员和机构的领导，包括由塔塔纪念医院领衔的国家癌症网络，该网络连接了300多所医院，并覆盖了印度约60%的癌症负担。 3.3%3.1%4.8%7.8%6.8%36.6%30.3%4.1%4.3%4.9%7.3%4.1%4.6%9.6%9.3%12.4%18.7%11.6%6.9%2 | 聚焦印度：肺癌试验准备情况来源：Bray F，等。CA Cancer J Clin 2024；74：229-2632022年全球癌症统计GLOBOCAN对185个国家36种癌症的全球发病率和死亡率估计非霍奇金淋巴瘤 2.8%白血病子宫颈食道其他癌症其他癌症膀胱子宫颈 3.1%甲状腺肝脏胃胰腺前列腺胃女性乳房结肠肝脏肺肺女性乳房结肠发病率死亡率2000万新发癌症病例970万死亡图1：全球发病率和死亡率（GLOBOCAN 2022）：肺癌 worldwide 首位，病例数 2.5 百万，死亡数 1.8 百万— 安东尼奥·罗西 主任医师，肿瘤/血液学卓越中心全球肺癌格局在全球范围内，肺癌在规模和影响方面继续主导肿瘤学领域。它占近 2022年新增25万病例和18万人死亡 ,使其成为全球最常见的癌症诊断疾病以及癌症相关死亡的主要原因。2022年肺癌是最常被诊断的癌症，导致近250万新病例和估计180万人死亡。3.6% 前列腺 来源：Jeon H, 等人. 肺 2025iqvia.com | 3NSCLC 诊断预览根治性局部治疗IIB N3-IIIICIB-IIIB N2IV并发CRTAGAEGFR或ALK改变是不PD-L1 <1%PD-L1 ≥ 1%EGFR改动是不观察助剂靶向治疗第一行CT或CIO单药IO如果PD-L1 ≥ 50%双IO辅助IO可切除的助剂靶向治疗术前手术新辅助或围手术期CIOEGFRKRAS G12C, HER2,NRG1ALK, ROS1, BRAF,NTRK 1/2/3，MET 外显子14，RET手术辅助CT治疗后由 IO后续定点治疗首行定位治疗辅助IO如果围手术期首行定位therapy +CT组合靶向治疗图2：2025年进行中的非小细胞肺癌试验集中在晚期疾病，免疫治疗、靶向药物和抗体药物偶联物方面活动活跃负担主要由两类疾病塑造：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。非小细胞肺癌占大多数病例，近年来发生了显著转变，从依赖化疗转向靶向治疗、免疫治疗和生物标志物驱动疗法。基因组分析的进步现在使得根据肿瘤的分子特征定制治疗方案成为可能，为改善预后开辟了新的机遇。 *), *), #来源：1. NCCN指南 SCLC_ V4.20254 | 聚焦印度：肺癌试验准备情况新诊断的小细胞肺癌新诊断的小细胞肺癌局限期 (LS)I-IIAIIB-III期无地区性症状网站或脑转移瘤病理学纵隔分期负渲染能力差(3-4)不由于 SCLC正优秀的PS(0-2)或者差ps (3-4) 到期到小细胞肺癌带本地化的症状部位(大脑，脑干综合征，肿块阻塞，骨骼转移，脊髓压缩)渲染能力差(3-4)不由于 SCLC优秀的PS(0-2)或者差ps (3-4) 到期到小细胞肺癌无法操作RT->Sys.治疗肺叶切除术SABR姑息治疗关爱姑息治疗关爱系统治疗+ con. RT系统治疗+ RT (con.)系统治疗+IO阿替利珠单抗多沙鲁单抗)CR/PRSDPR/SDPDR1/R2CRR0(N0, N1, N2)杜伐利尤单抗PCI,杜伐利尤单抗或 seq.) 浓度 RT阿替利珠单抗(+Lurbinectedin杜伐利尤单抗阿替利珠单抗(+Lurbinectedin杜伐鲁单抗 (PCI/)胸部放疗)复发或原发性进行性疾病PS 0-2后续系统治疗PS 3-4姑息治疗缩写：CR：完全缓解；PCI：预防性颅脑照射；PD：疾病进展；PR：部分缓解；PS：体能状态；RT：放射治疗；SD：疾病稳定；SVC：上腔静脉；Con.：同期；Sys.：全身；Seq.：序贯# 纵隔分期检查包括纵隔镜检查、纵隔切开术、经支气管镜或食管超声引导活检以及胸腔镜辅助手术。如果内镜淋巴结活检结果阳性，则不需要额外的纵隔分期检查* 美国食品药品监督管理局已授予补充新药申请（sNDA）优先审评，预计美国食品药品监督管理局的决策日期为2025年10月7日全球研究管线反映了这种强度。到2025年年中，在非小细胞肺癌（NSCLC）中已有超过1600项试验正在进行，在肺鳞状细胞癌（SCLC）中接近1900项，跨越多个地区。大多数集中在对晚期疾病的研究，并关注新的免疫疗法组合、靶向疗法和抗体-药物偶联物。这一轮研究展示了肺癌仍然是肿瘤学创新的领跑者。对于医疗保健创新者而言，这些全球趋势为为何拥有庞大患者群体和不断发展的研究基础设施的地区，例如印度，对肺癌试验推广的未来日益至关重要设定了背景。SCLC 提出了一个更复杂的挑战。历史上进展有限，但像化疗免疫疗法联合治疗和新型T细胞 engaging 剂等新进展开始为这些患者扩展治疗可能性。图3：全球小细胞肺癌研究已扩展至2025年的近1900项试验，并在局限期和广泛期都越来越关注免疫治疗和新型药物系统治疗系统系统± RT（联合治疗+治疗） 1.580,00075,00060+27211 10100020200024011 iqvia.com | 5印度的肺癌现状：差距与发展潜力临床试验.gov 于2025年7月28日访问正在进行的非小细胞肺癌临床试验主要针对一线晚期疾病和III期印度概览（2022）百万新肺癌症病例肺癌症死亡映射肺癌试验就绪试验中心新癌症诊断非小细胞肺癌分期TOTAL其他第四阶段试