6月全球新药月报-数据篇

6 月全球新药月报-数据篇Insight / July, 2025为 了 帮 助 您 及 时 追 踪 全 球 新 药 热 点 ， I n s i g h t 将 于 每 月 第 5 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 数 据 篇 」 ，第 1 0 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 分 析 篇 」 ， 敬 请 关 注 ！目录Contents01获批上市新药清单02申请上市新药清单03FDA 新药 PDUFA 清单05研发进度终止新药04首次进入 Ⅲ 期临床清单06重点医药交易事件（Top15）07重点投融资事件（Top15）（点击清单名称即可跳转至对应清单）3全球获批上市新药清单01疾病领域 新药类型 药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤新药化药达罗他胺化药普通片剂AR拜耳医药激素依赖性前列腺癌美国2025-06-03否阿美替尼化药普通片剂EGFR-Ex19del | EGFR-L858R | EGFR-T790M江苏豪森药业集团有限公司非小细胞肺癌英国2025-06-04否瑞普替尼化药普通胶囊剂FAK | ROS1 | SRC | NTRK | ALK | JAK2百时美施贵宝制药实体瘤|非小细胞肺癌韩国2025-06-05否阿可替尼化药普通胶囊剂BTK阿斯利康制药慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤EMA2025-06-06否泽布替尼化药普通胶囊剂BTK百济神州有限公司华氏巨球蛋白血症|套细胞淋巴瘤|慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤|滤泡性淋巴瘤|边缘区淋巴瘤印度2025-06-09否泽布替尼化药普通片剂BTK百济神州有限公司华氏巨球蛋白血症|套细胞淋巴瘤|慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤|滤泡性淋巴瘤|边缘区淋巴瘤美国2025-06-11否他雷替尼化药普通胶囊剂NTRK | ROS1Nuvation Bio非小细胞肺癌美国2025-06-11否仑伐替尼化药普通胶囊剂RET | PDGFA | FGFR | KIT | VEGFR默沙东制药|卫材药业肝细胞癌中国2025-06-13否瑞波西利化药普通片剂CDK4 | CDK6诺华制药HR阳性、HER2阴性乳腺癌加拿大2025-06-18否达罗他胺化药普通片剂AR拜耳医药激素依赖性前列腺癌韩国2025-06-23否赛沃替尼化药普通片剂c-Met阿斯利康制药非鳞状非小细胞肺癌中国2025-06-24否Fedratinib化药普通胶囊剂FLT3 | JAK2百时美施贵宝制药骨髓纤维化日本2025-06-24否奥希替尼化药普通片剂EGFR-T790M阿斯利康制药非鳞状非小细胞肺癌中国2025-06-24否伯瑞替尼化药肠溶胶囊c-Met北京浦润奥生物科技有限责任公司非小细胞肺癌中国2025-06-24否贝组替凡化药普通片剂HIF2A默沙东制药VHL综合征相关肿瘤|肾细胞癌日本2025-06-24否安罗替尼化药普通胶囊剂RET | FGFR | PDGFR | KIT | VEGFR正大天晴药业集团股份有限公司软组织肉瘤中国2025-06-24否全球新药获批上市清单据 Insight 数据库统计，6 月全球获批上市 106 款新药，包括了 25 款改良新和 7 款生物类似药 (包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市) 。5数据来源：Insight数据库疾病领域 新药类型 药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤新药化药阿可替尼化药普通片剂BTK阿斯利康制药套细胞淋巴瘤加拿大2025-06-26否泰瑞西利化药普通胶囊剂CDK4 | CDK6贝达药业股份有限公司HR阳性、HER2阴性乳腺癌中国2025-06-30是恩考芬尼化药普通胶囊剂BRAF | RAF1皮尔法伯结直肠癌中国2025-06-30否伊吡诺司他化药注射剂HDAC | PI3K广州必贝特医药股份有限公司弥漫性大B细胞淋巴瘤中国2025-06-30是维奈克拉化药普通片剂BCL2艾伯维生物制药慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中国2025-06-30否生物药塔拉妥单抗双特异性抗体注射剂DLL3 | CD3安进制药小细胞肺癌韩国2025-06-02否维布妥昔单抗抗体偶联物ADC注射剂CD30武田肿瘤经典型霍奇金淋巴瘤EMA2025-06-03否瑞基奥仑赛CAR-T注射剂CD19上海药明巨诺生物科技有限公司 大B细胞淋巴瘤|套细胞淋巴瘤|滤泡性淋巴瘤中国澳门2025-06-04否帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药肝细胞癌中国2025-06-10否帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药头颈部鳞状细胞癌美国2025-06-12否斯鲁利单抗单特异性抗体注射剂PD-1上海复宏汉霖生物技术股份有限公司小细胞肺癌马来西亚 | 新加坡2025-06-13否坦昔妥单抗单特异性抗体注射剂CD19Incyte Corporation滤泡性淋巴瘤美国2025-06-18否德达博妥单抗抗体偶联物ADC注射剂TROP2第一三共株式会社非小细胞肺癌美国2025-06-23否斯鲁利单抗单特异性抗体注射剂PD-1上海复宏汉霖生物技术股份有限公司小细胞肺癌印度 | 英国2025-06-24否埃纳妥单抗双特异性抗体皮下注射剂CD3 | BCMA辉瑞制药多发性骨髓瘤日本2025-06-24否塔奎妥单抗双特异性抗体皮下注射剂CD3 | GPRC5D强生制药多发性骨髓瘤日本2025-06-24否纳武利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-1百时美施贵宝制药肝细胞癌日本2025-06-24否伊匹木单抗单特异性抗体注射剂CTLA4百时美施贵宝制药肝细胞癌日本2025-06-24否替雷利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1百济神州有限公司胃癌|非鳞状非小细胞肺癌|食管鳞癌|鳞状非小细胞肺癌韩国2025-06-26否苏维西塔单抗单特异性抗体注射剂VEGF先声药业集团有限公司卵巢上皮癌中国2025-06-30是全球新药获批上市清单6数据来源：Insight数据库疾病领域 新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤改良新化药丝裂霉素TC3凝胶-UGN102化药注射用凝胶/UroGen Pharma非肌层浸润性膀胱癌美国2025-06-12是吉西他滨化药注射剂RNRAvyxa Pharma乳腺癌|卵巢上皮癌|胰腺癌|非小细胞肺癌美国2025-06-27是生物药达雷妥尤单抗皮下注射单特异性抗体皮下注射剂CD38强生制药多发性骨髓瘤日本2025-06-25否类似药生物药贝伐珠单抗-TAB008单特异性抗体注射剂VEGFA东曜药业有限公司卵巢上皮癌|宫颈癌|结直肠癌|胶质母细胞瘤|非小细胞肺癌尼日利亚2025-06-05否利妥昔单抗-H02单特异性抗体注射剂CD20山东新时代药业有限公司弥漫性大B细胞淋巴瘤|慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤|滤泡性淋巴瘤中国2025-06-17是免疫系统疾病新药化药贝罗曲司他化药普通胶囊剂KLKB1BioCryst Pharmaceuticals遗传性血管性水肿哥伦比亚2025-06-13否乌帕替尼化药缓释/控释片JAK1艾伯维生物制药巨细胞动脉炎