医药行业：注射剂一致性评价有望加速

请务必阅读正文之后的免责条款部分 [Table_MainInfo] [Table_Title] 2019.10.23 注射剂一致性评价有望加速 丁丹（分析师） 张帅（研究助理） 0755-23976735 010-83939789 dingdan@gtjas.com zhangshuai020834@gtjas.com 证书编号 S0880514030001 S0880118090004 本报告导读：近日，NMPA 发布注射剂一致性评价技术要求征求意见稿，进一步完善相关政策，有望推动注射及一致性评价申报及审评的加速。 摘要： [Table_Summary]  事件：2019 年 10 月 15 日，NMPA 发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，进一步明确注射剂一致性评价的技术和申报细节。  点评： 1） 注射剂一致性评价政策不断完善。注射剂再评价最早于 2017 年5 月提出，CDE 发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》后，政策有所沉寂。2019 年以来注射剂一致性评价政策不断出台，2019 年 3 月 28 日，CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布 242 个注射剂参比制剂；此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。此次两个征求意见稿的发布，进一步完善了技术要求。 2） 注射剂一致性评价有望加速。截止 2019 年 10 月 18 日，CDE 已共受理 449 个已上市注射剂的一致性评价申请，但只有 1 个品种由“视同通过”转为“正式通过”，并非严格意义上的已上市仿制药，足见已上市注射剂一致性评价审评的停滞。尽管如此，市场规模较大、竞争格局激烈的注射剂品种依然申报积极，其中注射用头孢曲松钠是注射剂一致性评价申请最多的品种，共 23 项；科伦药业是注射剂一致性评价申请最多的企业，已有 45 项。目前已上市仿制药+新标准申报共 16 个注射剂品规、10 个品种（视同）通过一致性评价，其中 9 个品种为按新注册分类标准申报视同通过一致性评价。预计随着政策的不断完善，注射剂一致性评价将有望加速。 3） 随着带量采购的执行及全国扩面，长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。看好具有品种持续推出能力的龙头企业，维持恒瑞医药、中国生物制药的增持评级。长期来看，仿制药行业面临两大变化：1）大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场，市场份额走向集中；2）通过品种数量越来越多，竞争之下价格亦螺旋式下降，仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄，仿制药企业估值中枢下移（二级市场已反应）。在此趋势下，我们认为具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业有望实现“剩者为王”。  风险提示：一致性评价进度低于预期，仿制药降价超过预期 [Table_Invest] 评级： 增持 上次评级： 增持 [Table_subIndustry] 细分行业评级 [Table_Report] 相关报告 医药：《沪深港通资金医药股流向数据库》 2019.10.20 医药：《仿制药一致性评价数据库》 2019.10.15 医药：《沪深港通资金医药股流向数据库》 2019.10.13 医药：《结构优化加速》 2019.10.09 医药：《沪深港通资金医药股流向数据库》 2019.09.29 行业事件快评 医药 股票研究 证券研究报告 行业事件快评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 of 10 目 录 1. 注射剂一致性评价政策不断完善 ......................................................... 3 2. 注射剂一致性评价有望加速 ................................................................. 4 2.1. 已上市注射剂一致性评价审评有所停滞 ...................................... 4 2.2. 开展评价的注射剂大多市场规模较大、竞争格局激烈 .............. 5 3. 投资建议：看好具有品种持续推出能力的龙头企业 ......................... 8 4. 风险提示 ................................................................................................. 9 4.1. 一致性评价推进进度低于预期 ...................................................... 9 4.2. 仿制药降价超过预期 ...................................................................... 9 行业事件快评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 10 1. 注射剂一致性评价政策不断完善 2019 年 10 月 15 日，NMPA 发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，进一步明确注射剂一致性评价的技术和申报细节。 注射剂再评价最早于 2017 年 5 月提出，当时 NMPA（原 CFDA）发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）[2017 年第 54 号]，提到：力争用 5 至 10 年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（两办三十六条），再次强调：对已上市药品注射剂进行再评价，力争用 5 至 10 年左右时间基本完成。 2017 年 12 月 22 日，CDE 发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，从参评范围、参比制剂、处方工艺、原辅包材、质量研究与控制、稳定性等多个方面细化已上市化学仿制药注射剂一致性评价的技术要求。沉寂一年余后，2019 年 3 月 28 日，CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布 242 个注射剂参比制剂；此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。此次两个征求意见稿的发布，进一步完善了技术要求。 表 1: 注射剂一致性评价政策不断完善 日期 发布机构 政策 主要内容 2017-5-11 CFDA 《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关