生物医药Ⅱ行业周报：Tau聚集抑制剂提交MAA，有望成为首款AD口服靶向药

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年 07 月 07 日 行业周报 看好 / 维持 生物医药Ⅱ 医药 Tau 聚集抑制剂提交 MAA，有望成为首款 AD 口服靶向药  走势比较  子行业评级 化学制药 无评级 中药生产 无评级 生物医药Ⅱ 无评级 其 他 医 药 医疗 无评级  推荐公司及评级 相关研究报告 <<国产 GLP-1RA 精彩亮相 2024 ADA >>--2024-06-30 <<Claudin18.2 靶点：抗肿瘤治疗的潜力靶点>>--2024-06-23 <<神外创新黑科技：脑膜胶处于快速普及阶段>>--2024-06-16 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523100002 报告摘要 本周我们梳理阿尔茨海默病口服 Tau 蛋白靶向药 HMTM 进展。 第二代 Tau 蛋白聚集抑制剂 HMTM。HMTM 是 TauRx 公司研发的一款靶向阿尔茨海默病 Tau 蛋白的疾病修饰疗法。HMTM 是一种亚甲基蓝衍生物（用于疟疾和亚硝酸盐中毒），全称为甲磺酸氢甲硫堇，也被称为 TRx0237，属于第二代的 Tau 蛋白聚集抑制剂。 HMTM 最新 2/3 期临床试验 LUCIDITY 取得积极结果。 （1）生物标志物神经丝蛋白轻链（NfL）显著减少。血液中的 NfL是检测大脑神经退行性病变进展的生物标志物之一。LUCIDITY 试验血液生物标志物数据显示，与对照组相比，HMTM 使患者血液中神经丝蛋白轻链（NfL）水平的变化减少了 95%（p=0.0291）。 （2）MCI 患者亚组分析结果积极。2024 年 3 月 8 日，TauRx 在 2024年 AD/PD 会议上汇报了 LUCIDITY 两个阶段（24M）的亚组（MCI 患者）分析数据，治疗组（HMTM，16mg/d, 24M）MCI 患者的 CDR 分数和 ADAS-Cog11 分数相比安慰剂组和历史对照组进展都更加缓慢。 HMTM 在认知能力下降、正常日常生活能力以及脑萎缩率降低等方面都能带来改善。HMTM 治疗组的 MCI 患者在 18 个月时认知功能指标显著高于基线，在 24 个月后回到基线值。与对照组相比，HMTM 治疗组MCI 患者疾病症状进展到痴呆阶段的情况显著减少。 （3）HMTM 在英国提交 MAA。尽管 LUCIDITY 未达到主要临床终点，但其在 MCI 患者亚组中能够显著延缓疾病进展，基于其在 MCI 亚组中的积极结果，以及相对于抗体药物更好的安全性，耐受性和可及性，2024年 7 月 1 日，TauRx Therapeutics 公司已在英国提交 HMTM 上市许可申请（MAA），用于治疗阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍（MCI-AD）和轻中度痴呆。 相关标的：恒瑞医药、先声药业、绿叶制药。 (30%)(22%)(14%)(6%)2%10%23/7/623/9/1723/11/2924/2/1024/4/2324/7/5医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 Tau 聚集抑制剂提交 MAA，有望成为首款 AD 口服靶向药 行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名第 11 位。本周（7月 1 日-7 月 5 日）生物医药板块上涨 0.11%，跑赢沪深 300 指数0.99pct，跑赢创业板指数 1.76pct，在 30 个中信一级行业中排名第 11位。 本周中信医药子板块除了医疗服务和医疗器械外均上涨，其中中药饮片子板块上涨 10.77%，涨幅最大；医疗器械子板块下跌 1.87%，跌幅最大。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS 系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。 （3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P3 Tau 聚集抑制剂提交 MAA，有望成为首款 AD 口服靶向药 目录 一、 Tau 聚集抑制剂提交 MAA，有望成为首款 AD 口服靶向药 ............................ 5 二、 行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线 .............................. 10 三、 板块行情 ..................................................................... 11 (一) 本周板块行情回顾：板块整体上涨 0.11%，子板块中药饮片涨幅较大 .................... 11 (二) 沪深港通资金持仓变化：医药北向资金减少 .......................................... 14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P4 Tau 聚集抑制剂提交 MAA，有望成为首款 AD 口服靶向药 图表目录 图表 1： HMTM 临床试验进展情况 ...................................................... 5 图表 2： LUCIDITY 临床试验设计 ....................................................... 6 图表 3： LUCIDITY 临床试验主要终点 ................................................... 6 图表 4： LUCIDITY 临床试验生物标志物 NfL 变化 ......................................... 7 图表 5： LUCIDITY 临床试验 MCI 患者亚组分析 .......................................... 8 图表 6： Tau 蛋白靶点临床试验进展情况.................................................. 8 图表 7： 本周中信医药指数走势 ....................................