医药生物行业生物类似药专题报告：从欧洲到我国，深度剖析生物类似药对原研药的替代进程

证券研究报告 生物类似药专题报告 【生物类似药专题报告】从欧洲到我国，深度剖析生物类似药对原研药的替代进程 2019.4.1 赵巧敏(分析师) 胡家嘉（研究助理） 电话： 020-88836110 邮箱： zhaoqm@gzgzhs.com.cn hu.jiajia@gzgzhs.com.cn 执业编号： A1310514080001A1310117100002 本篇报告亮点：（1）量化欧洲生物类似药市场份额增加过程，拟合出替代曲线；（2）分析国内生物类似药的发展现状，并对未来替代情况进行预测。 国外生物类似药发展势如破竹1、原研药遭遇专利悬崖，生物类似药迎来发展良机。（1）全球市场：生物药蓬勃发展后迎来危机。2018 年全球 top10 药物中 8 款为生物药。重磅产品面临专利悬崖，销售下降 1.3%-9.6%。（2）2017-2018 年欧美生物类似药获批个数成倍增长，预计 2021 年全球生物类似药市场规模达 366 亿美元。 2、欧洲生物类似药对原研药的替代曲线及影响替代因素剖析。（1）欧洲替代曲线分析：首个上市生物类似药上市后平均 5 年市场份额超过 40%。首个上市生物类似药进入市场最终能平均占据 70%所有生物类似药的市场份额；在该生物药的整个市场（包括原研药和所有生物类似药）上市 5 年市场份额平均达到44.1%。（2）影响替代因素：降价加快生物类似药替代，原研公司预防性措施减慢替代。降价幅度与已上市生物类似药的个数正相关，生物类似药所占市场份额又与降价幅度成正比。 3、全球生物类似药前景广阔，未来 5 年为快速发展期。未来 5 年生物类似药将持续黄金发展时期，同时生物类似药新兴市场带来的增量不容小觑。 国内生物类似药迎来“黄金年代”1、国内生物类似药行业蓬勃发展，研发进展顺利。（1）技术水平的提升促进了国内生物类似药行业发展。在生物药创新技术和大规模生产技术方面我国近年均取得了较大进步。（2）药物监管政策的完善与医保覆盖程度的增加为生物类似药的发展提供有利条件。中国对生物类似药监管不断完善；国内医保对生物单抗药的覆盖程度不断增加，汉利康被正式纳入医保。（3）汉利康率先突围，各靶点的生物类似药研发进展顺利。汉利康成为我国首个生物类似药。CD20、VEGF、HER2、TNF、EFGR 五大靶点生物类似药的临床试验的开展如火如荼。 2、对标欧洲，未来国内生物类似药将通过两个阶段逐步替代原研药。（1）过去欧洲的生物类似药监管政策环境更包容，现在中国监管政策不断完善。对比中国与欧洲的指导原则和生物医药企业，我们认为欧洲社会对生物类似药的包容性更强。（2）通过欧洲生物类似药的替代曲线，我们预测国内生物类似药的替代阶段也将经过指数增长期和稳定期，但替代总体速度上预计慢于欧洲。 3、建议关注拥有先发优势的企业：复宏汉霖、百奥泰。根据上文分析，首个上市生物类似药抢占市场优势明显，推荐我国产品进展较快的企业：（1）复宏汉霖的汉利康（HLX01）率先进入医药市场，获得先发者优势。（2）百奥泰的阿达木单抗类似药已递交上市申请，即将成为国内首个 TNF 单抗类似药。 风险提示：医药行业政策变化的风险；某些生物类似药在效果和安全性上不及原研药的风险；原研药加强应对措施，使得生物类似药替代进程不及预期的风险；生物类似药行业竞争格局加剧的风险。 相关报告： 1、诺思兰德（430047.OC）：立足心血管，做重组蛋白与基因治疗药物开拓者 2、Biobetter 药物正当时，长效化蛋白蓝海待掘金 3、全球视野下，探寻我国小型新药研发企业的发展路径 4、回顾 2018 年医药行业十大政：以自主创新与国产替代实现控费与提质 5、我国创新药政策及发展机遇 6、新药研发行业投资研究报告 广证恒生 做中国新三板研究极客 20137006/36139/20190402 10:36 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 20 页 生物类似药专题报告 目录 图表目录 .................................................................................................................................................................................... 3 1. 国外生物类似药发展势如破竹 .............................................................................................................................................. 4 1.1 原研药遭遇专利悬崖，生物类似药迎来发展良机 .............................................................................................. 4 1.1.1 全球市场：生物药蓬勃发展后迎来危机 .................................................................................................... 4 1.1.2 全球生物类似药获批个数成倍增长，预计 2021 年市场规模达 366 亿美元 .................................. 5 1.2 欧洲生物类似药对原研药的替代曲线及影响替代因素剖析 ............................................................................. 6 1.2.1 替代曲线分析：首个上市生物类似药上市后平均 5 年市场份额超过 40% ..................................... 6 1.2.2 影响替代因素：降价加快生物类似药替代，原研公司预防性措施减慢替代 ............................... 7 1.3 全球生物类似药前景广阔，未来 5 年为快速发展期 ........................................................................................... 9 2. 国内生物类似药迎来“黄金年代” ..................................................................................................................................... 9 2.1 国内生物类似药行业蓬勃发展，研发进展顺利 ........................