医药行业专题：开启肿瘤早筛新纪元，液态活检蓄势待发

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 1 页 共 29 页 证券研究报告 新三板医药专题 开启肿瘤早筛新纪元，液态活检蓄势待发 2019.1.8 赵巧敏(分析师) 刘锐（研究助理） 电话： 020-88836110 邮箱： zhaoqm@gzgzhs.com.cn liu.rui1@gzgzhs.com.cn 执业编号： A1310514080001 A1310117050003 报告摘要： 癌症发病率与死亡率居高不下，早期筛查是关键。2018 年全球预计有 1810 万癌症新发病例和 960 万死亡病例，我国以 21.07%、23.97%的占比成为“重灾区”，癌症也以 26%的比例成为我国城市居民的第一大致死疾病。及时诊断是癌症治疗关键，肿瘤 1、2、3、4 期的治愈率分别约为90%、80%、40%以及 10%。现有的肿瘤筛查过程按照发生的时间一般为：普通体检或者已出现临床病症—>肿瘤标志物检测—>影像学检查—>病理学检查，常规体检对肿瘤早筛作用较小，而其他方法局限性较大，人类迫切需要新的诊断方法实现肿瘤早筛。 液态活检灵敏度高、取样方便，有望解决肿瘤全周期的诊断难题。液态活检是一种非侵入式的血液测试，通过监测肿瘤或转移灶释放到血液的循环肿瘤细胞(CTC)，循环肿瘤 DNA（ctDNA）碎片或者外泌体来确定人体是否存在肿瘤细胞。由于高灵敏度，液体活检把肿瘤发现的时间点从“发病期”提前到了“潜伏期”，可达到早发现、早预防、早治疗的目的。与传统活检相比，液体活检仅需采集患者 5-10ml 血液，采样方便，且涵盖了健康人的早期肿瘤筛查、后期肿瘤患者靶向用药治疗的诊断和预后效果的检测，优势明显。由于 CTC反应了肿瘤来源特异性，ctDNA 全面反映肿瘤的突变信息，而非编码 RNA、DNA 及蛋白质均可获得外泌体，液态活检的“三驾马车”优势互补，有望解决肿瘤全周期的诊断难题。 国内液态活检市场规模超 400 亿元，依旧处于发展初期，竞争格局分散。 据 Piper Jaffray 测算，2026 年液体活检全球市场容量可达 286 亿美元。假定我国癌症患者在癌症高峰年龄提前 5 年开始筛查，我国肿瘤早筛市场将以 10%的渗透率获得 402 亿元的市场规模。由于技术发展时间短，壁垒高，全球液态活检市场尚处于行业发展的早期，竞争格局分散。艾德生物、益善生物、康立明等一批企业利用先发优势，暂时处于第一梯队。商业上，现阶段我国企业以提供第三方检测服务为主，随着随着艾德生物、燃石医学以及康立明等公司的相关产品陆续获得 CFDA 批准，未来将会有更多产品直接进入医院，液态活检的临床应用需求有望得到完全释放。 结合“团队、技术和产品”，推选优质标的。我们认为企业若想要脱颖而出，必须拥有“团队、技术以及产品”这三大核心竞争力，才能够实现差异化和专业化，迅速获得竞争优势，提升市场地位。重点推荐艾德生物（300685.SZ）、益善生物（430620.OC）以及康立明生物三个优质标的。 艾德生物：核心技术领先，2018 年先后获批 ctDNA、NGS10 以及 5 种突变基因检测试剂盒，覆盖多种常见肿瘤； 相关报告 1. 三分钟带你读懂体外诊断行业（全行业纵览篇）-20170715 2. 和你聊聊 IVD 海外龙头的那些事儿-20170729 3. 探寻国内 IVD 龙头的崛起之路-20170812 4. 免疫诊断：国内化学发光已成星火燎原之势-20170828 5. 分子诊断:破解基因密码，探索生命奥秘-20170914 6. 分级诊疗落地初见成效，基层医疗卫生机构诊疗量增速反转-20180315 7. 罗氏：“制药+体外诊断”，生物医药巨头打造行业标杆-20180423 8.“技术+政策”双轮驱动国产替代，三大细分领域闪耀 IVD 行业-20180613 9. 新三板体外诊断行业年报分析：平均净利润同比增长 35.73%，分子诊断细分领域增速领跑-20180509 广证恒生 做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 29 页 证券研究报告 新三板医药专题 益善生物：已经获得 8 项三类医疗器械注册证书，拥有第三方检测服务资质； 康立明生物：国内首个粪便 DNA 肠癌检测试剂盒获批。  风险提示： （1）市场竞争风险 ：可能吸引各类大型竞争对手集中加入，竞争加剧 （2）政策变动风险：国内临床政策尚存不确定性，可能会对产品临床进度产生影响 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 3 页 共 29 页 证券研究报告 新三板医药专题 目录 目录 .................................................................................................................................................................................... 3 图表目录 ........................................................................................................................................................................... 4 1.癌症发病率高居不下，常规肿瘤筛查技术存在缺陷 .............................................................................................. 5 1.1 癌症是第一大致死病因，2015 年我国癌症致死人数占比达 26.44% .................................................... 5 1.2 肿瘤早期患者存活率远高于中晚期，诊断成为关键 ................................................................................. 6 1.3 传统肿瘤早期筛查方法技术均存在缺陷，规避痛点引导市场新需求 ................................................. 7 2.传统技术缺陷催生液体活检成为肿瘤早筛新风口 ................................................................................................... 8 2.1 液体活检优势突出，CTC、ctDNA 和外泌体成为早筛市场“新贵” ...