生物医药Ⅱ行业专题：创新药研究框架之ADC：国内企业研发进度梳理，创新布局逐渐进入兑现期

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 09 月 26 日 生物医药Ⅱ 行业专题 创新药研究框架之 ADC：国内企业研发进度梳理，创新布局逐渐进入兑现期 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 8.3 5.1 1.8 绝对收益 8.4 1.3 -1.8 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：ESMO 2023 即将召开，国内 ADC 药物最新数据值得期待 2023-09-24 新药周观点：NASH 新药 THR-β激动剂提交上市申请，有望加速 NASH 新药研发 2023-09-17 新药周观点：迈威生物二代ADC 专利公开，Nectin-4 ADC ESMO 最新数据值得期待 2023-09-10 新药周观点：医保初审名单公布，23 年预计将有 32 款国产创新药首次参与医保谈判 2023-09-03 创新药研究框架之 ADC：国2023-09-01 核心观点：国内 ADC 药物竞争格局复杂，清晰且准确地认知国内 ADC 药物研发进度有助于挖掘产业投资机会。在之前的《创新药研究框架之 ADC：国内 ADC 技术梳理，青出于蓝而胜于蓝》报告中我们对国内 ADC 技术做了梳理，而本报告中我们主要梳理了国内 ADC 药物靶点竞争格局以及相关企业研发进度，我们观察到目前国内 ADC 药物领域处于百花齐放的态势，部分产品已进入临床数据兑现期，未来 ADC 药物领域密集数据披露值得关注。 国内市场靶点竞争格局：老靶点竞争格局复杂，新靶点层出不群。由于 ADC 药物形式的高确定性，目前国内企业已在这一领域做了大量布局，已有 30 多个不同靶点的 ADC 药物在研，产品布局数量居于前 8 的靶点主要有 HER2、Claudin 18.2、Trop-2、HER3、EGFR、c-Met、NECTIN4、FOLR1，其中数量前三的靶点主要有 HER2、Claudin 18.2、Trop-2，国内 ADC 药物竞争格局稍显复杂。 国内企业研发进度：多家企业布局 ADC 药物，部分重磅产品迎来数据兑现期。目前国内已有多家企业在 ADC 药物领域布局，代表性的企业有恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等。从竞争格局来看，在各个靶点之间或者各靶点内部，国内企业的布局呈现百花齐放争斗艳的态势；从研发进度来看，HER2 ADC、TROP2 ADC、EGFRxHER3、HER3 ADC 等正迎来数据兑现期，未来密集数据披露值得关注。 海外企业研发进度：成熟靶点上阿斯利康、辉瑞等大药企领先，部分创新靶点上国内接近甚至领先于海外药企。全球范围内，目前已有多个海外 MNC 以及 Biotech 布局 ADC 领域，包括阿斯利康、辉瑞、默沙东等，上述企业已通过自研或者收购在这一领域取得了突破性的进展。梳理海外企业 ADC 药物开发管线及其进度后，我们发现国内企业除了在比较成熟的靶点（如 HER2、TROP-2 等）滞后于海外企业外，在其他一些新兴靶点（如 B7-H3、Claudin 18.2等）的研究进度上已经接近甚至领先于海外药企。 -10%0%10%20%30%40%2022-092023-012023-052023-09生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563338 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业专题/生物医药Ⅱ 建议关注：恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药。 风险提示：临床试验推进进度低于预期或失败的风险；专利中主要创新药分子结构与实际进入临床创新药分子结构存在差异的可能性；创新药未来出海存在专利纠纷的风险。 内 ADC 技术梳理，青出于蓝而胜于蓝 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业专题/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. ADC：国内企业创新布局逐渐进入临床数据兑现期 ................................ 5 2. 国内市场靶点竞争格局：老靶点竞争格局复杂，新靶点层出不群 ................... 6 3. 国内企业研发进度梳理：多家企业布局 ADC 药物，部分重磅产品迎来数据兑现期 .... 12 3.1. 恒瑞医药：HER2 ADC 已有 HER2 低表达、一线、二线三项适应症进入 3 期临床 . 12 3.2. 百利天恒：EGFR×HER3 双抗 ADC 即将进入注册临床阶段 ..................... 13 3.3. 科伦博泰：HER2 ADC 已报产，TROP2 ADC 已进入 3 期临床................... 13 3.4. 迈威生物：Nectin 4 ADC 国内进展最快 .................................. 14 3.5. 荣昌生物：除已上市 HER2 ADC 外还有多个 ADC 在研........................ 15 3.6. 乐普生物：EGFR ADC、HER2 ADC 已进入 3 期临床阶段 ...................... 15 3.7. 百奥泰：5 款新型 ADC 药物进入临床开发 ................................. 16 3.8. 石药集团：HER2 ADC 已在 3 期临床阶段 .................................. 17 3.9. 信达生物：4 个 ADC 进入临床开发阶段 ................................... 17 3.10. 康宁杰瑞：HER2 双抗 ADC 已进入临床阶段 ............................... 18 3.11. 君实生物：HER2 双抗 ADC 已进入临床阶段 ............................... 18 3.12. 百济神州：多个 ADC 即将进入临床开发