贝达药业(300558)贝福替尼获批上市，创新管线有序推进

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_MainInfo] 公司研究/医药与健康护理 证券研究报告 贝达药业（300558）公司跟踪报告 2023 年 09 月 21 日 [Table_InvestInfo] 投资评级 优于大市 维持 股票数据 [Table_StockInfo] 09 月 20 日收盘价（元） 54.35 52 周股价波动（元） 39.54-74.83 总股本/流通 A 股（百万股） 418/417 总市值/流通市值（百万元） 22745/22684 相关研究 [Table_ReportInfo] 《核心产品迅速放量，研发管线有序推进》2023.05.07 《主要产品持续放量，核心管线持续推进》2023.01.10 《第二个商业化品种兑现，进入快速成长期》2021.04.02 市场表现 [Table_QuoteInfo] -2.16%13.84%29.84%45.84%61.84%77.84%2022/9 2022/12 2023/32023/6贝达药业海通综指 沪深 300 对比 1M 2M 3M 绝对涨幅（%） 20.5 10.0 10.9 相对涨幅（%） 22.6 13.1 16.4 资料来源：海通证券研究所 [Table_AuthorInfo] 分析师:余文心 Tel:(0755)82780398 Email:ywx9461@haitong.com 证书:S0850513110005 分析师:朱赵明 Tel:(021)23154120 Email:zzm12569@haitong.com 证书:S0850521070002 联系人:肖治键 Tel:(021)23185638 Email:xzj14562@haitong.com 贝福替尼获批上市，创新管线有序推进 [Table_Summary] 投资要点：  公司披露 2023 年上半年业绩。公司 2023 年上半年实现收入 13.1 亿元（同比+4.8%），归母净利润 1.5 亿元（同比+56.6%），扣非归母净利润 0.9 亿元（同比+46.5%）。第二季度收入 7.8 亿元（同比+17.0%），环比增长 47.1%；归母净利润 1.0 亿元（同比+777.9%），扣非归母净利润 0.7 亿元（同比+593.4%）。2023 年上半年销售费用率 34.9%；管理费用率 15.5%，因股权激励费用等减少，管理费用比去年同期减少 1.1 亿元；研发费用 3.3 亿元。截至 2023 年 6 月底，公司现金及现金等价物余额 6.6 亿元。  新品持续获批，产品销售稳步推进。2023 年 5 月，第三代 EGFR-TKI 贝福替尼二线治疗适应症获批上市。2023 年 6 月，伏罗尼布与依维莫司联合，用于“既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者”的适应症获批上市，成为中国首个用于治疗肾细胞癌的国产 1 类靶向新药。2023 年上半年埃克替尼销量同比下降 4.2%，而恩沙替尼、贝伐珠单抗分别同比增长 12.0%、162.3%，贝福替尼、伏罗尼布也开始贡献收入。  后续管线储备丰富，研发工作持续推进。目前公司 18 项在研新药项目进入临床试验，4 项正在开展Ⅲ期临床试验：（1）贝福替尼一线适应症处于 NDA阶段，术后辅助 III 期推进中；（2）MCLA-129（EGFR/c-Met 双抗）单药治疗晚期实体瘤、联用贝福替尼治疗 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 的两项适应症均处于 I 期临床阶段；（3）恩沙替尼术后辅助治疗适应症的 III 期临进行中；NSCLC 一线治疗的全球多中心临床试验推进中，公司正积极推进该产品向FDA 递交一线适应症的上市申请准备工作；（4）BPI-16350（CDK4/6 抑制剂）联合氟维司群治疗内分泌治疗后进展的 HR 阳性/HER2 阴性的乳腺癌适应症的 III 期临床试验于今年 4 月完成入组， I 期临床研究数据以摘要形式在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会展示，确认的 ORR 高达 60.5%且安全性良好；（5）BPI-460372（TEAD 抑制剂）I 期管线有序推进中。  通过 BD 积极对接全球具有潜力的新药品种。2023 年 5 月，公司与 C4 Therapeutics, Inc.签署《许可与合作协议》，以自有资金支付 C4T 1000 万美元的首付款，取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化 CFT8919 的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；同时，通过全资子公司贝达投资（香港）有限公司与 C4T 签署《股权认购协议》，以 2500 万美元认购 C4T 增发的约 557 万股普通股。我们认为贝达与 C4T合作共同开发和商业化 CFT8919，将进一步充实公司的研发管线，在公司原有的一代及三代 EGFR 抑制剂基础上加强公司在 EGFR 通路的竞争力。 主要财务数据及预测 [Table_FinanceInfo] 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 2246 2377 2754 3794 4566 (+/-)YoY(%) 20.1% 5.8% 15.9% 37.8% 20.3% 净利润（百万元） 383 145 322 500 567 (+/-)YoY(%) -36.8% -62.0% 121.1% 55.5% 13.4% 全面摊薄 EPS(元) 0.92 0.35 0.77 1.19 1.35 毛利率(%) 92.2% 88.7% 90.1% 91.0% 91.0% 净资产收益率(%) 8.4% 3.0% 6.4% 9.5% 10.3% 资料来源：公司年报（2022），海通证券研究所 备注：净利润为归属母公司所有者的净利润 公司研究〃贝达药业（300558）2 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明  盈利与估值。我们预计 2023-25 年归母净利润分别为 3.2 亿、5.0 亿、5.7 亿元，同比增长 121.1%、55.5%、13.4%，EPS 分别为 0.77、1.19、1.35 元。考虑到公司深耕肺癌领域，并向其他疾病领域拓展，已完成小分子到大分子的研发生产能力攻关，核心产品埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、伏罗尼布、贝伐珠单抗销量逐步增长，多个在研管线有序推进，有望陆续上市，我们给予公司 2023 年 77-87 倍 PE，对应合理价值区间 59.16 - 66.85 元，对应 9-10 倍 PS，给与“优于大市”评级。  风险提示：新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。 表 1 公司分项业务拆分及预测 2021 2022 2023E 2024E 总收入（百万元） 2246 2377 2754 3794 YoY（%） 20% 6% 16% 38% 毛利率（%） 92% 89% 90% 91% 埃克替尼（百万元） 2075 1735 1798 1805 YoY（%） 14%