新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多类新兴创新药快速推进中

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 08 月 20 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多类新兴创新药快速推进中 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.6 -5.5 -8.1 绝对收益 -3.4 -9.8 -17.6 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：司美格鲁肽心血管获益得到验证，NASH、阿尔兹海默症等其他领域进展值得期待 2023-08-13 新药周观点：百济神州 ADC专利公开，多个 ADC 即将进入临床开发阶段 2023-08-06 新药周观点：IL-4R 单抗度普利尤单抗高速放量，国内康诺亚进度领先 2023-07-30 GLP-1 多肽应用领域逐渐扩展，产业链投资价值凸显 2023-07-26 新药周观点：百济神州研发日披露多个创新管线，彰显全球创新实力 2023-07-23 ■本周新药行情回顾： 2023 年 8 月 14 日-2023 年 8 月 18 日，新药板块涨幅前 5 企业：永泰生物(11.6%)、云顶新耀(6.4%)、微芯生物(5.4%)、基石药业(4.7%)、德琪医药(4.5%)。跌幅前 5 企业：迈博药业(-31.1%)、天境生物(-17.3%)、天演药业(-14.2%)、亘喜生物(-13.5%)、亚盛医药(-11.9%)。 ■本周新药行业重点分析： 近日恒瑞医药发布 2023 年中报，中报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药已有 15 款创新药上市，8 款创新药处于 NDA 阶段，12 款创新药处于 3 期临床。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物、核药等领域布局多款创新药产品： ADC 药物：目前已有 6 款 ADC 药物进入临床开发阶段，包括 HER2 ADC SHR-A1811（3 期）、TROP2 ADC SHR-A1921（2 期）、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1 期）、CD79b ADC SHR-A1912（1 期）、HER3 ADC SHR-A2009（1 期）、Nectin-4 ADC SHR-A2102（1 期）。 蛋白降解药物：目前已有 3 款药物进入临床开发阶段，包括 ER-PROTAC HRS-1358（1 期）、CRBN-E3 连接酶调节剂 HRS-3738（1 期）、AR-PROTAC HRS-5041（1 期）。 小核酸药物：目前已有 1 款药物进入临床开发阶段，为 HBV siRNA 药物 HRS-5635（1 期）。 GLP-1 类药物：目前已有 5 款药物进入临床开发阶段，GLP-1RA 诺利糖肽（减重 3 期）、胰岛素/GLP-1 复方 HR17031（糖尿病 2 期）、口服 GLP-1 HRS-7535（糖尿病 2 期）、GLP-1/GIP HRS9531（糖尿病、肥胖 2 期）、GLP-1/GCCR SHR-1816（糖尿病 1 期）。 核药：目前已有 2 款药物进入临床开发阶段，包括 HRS-9815、HRS-4357。 海外研发布局方面，目前共有 15 款创新药布局海外临床试验，共有6 项临床试验进入 3 期临床。包括卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗、吡咯替尼治疗 HER2 突变非小细胞肺癌、氟唑帕利联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗前列腺癌、海曲泊帕治疗化疗所致血小板减少症、SHR0302 治疗溃疡性结肠炎、SHR0302 治疗中重度特应性皮炎。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 2 个新药或新适应症获批上市，16 个新药获批 IND，13 个新药 IND 获受理，1 个新药 NDA 获受理。 -17%-7%3%13%23%33%2022-082022-122023-042023-08生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563376 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： (1)8 月 14 日信达生物注册了靶向 B7-H3 的 ADC 新药 IBI129 治疗复发性或转移性实体瘤的 1/2 期临床试验。这是信达生物第 4 款进入临床阶段的 ADC 新药。 (2)8 月 14 日恒瑞医药宣布与美国 One Bio 公司达成协议，将其自主研发的 TSLP 单克隆抗体 SHR1905 注射液项目有偿许可给 One Bio，该项交易首付款和里程碑付款高达 10.5 亿美元。 (3)8 月 17 日天境生物公布伊坦生长激素对比诺泽治疗儿童生长激素缺乏症的 3 期研究达到非劣效性主要终点，并计划在 2024 年提交伊坦生长激素的上市申请。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： (1)8 月 19 日再生元宣布其单克隆抗体 Pozelimab 已获 FDA 批准上市。这是 FDA 批准的首个用以治疗成人和 1 岁以上的 CD55 缺陷型蛋白丢失性肠病儿童患者的疗法。 (2)8 月 18 日阿斯利康公布达格列净在中国新适应症获批，用于降低成人症状性慢性心力衰竭患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。 (3)8 月 19 日强生公布特立妥单抗注射液在中国上市申请获受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，这是国内首款申报上市的BCMA/CD3 双抗。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 12 4. 本周国内新药行业重点关注 ..................................................