新药周观点：创新药医保续约政策改善，产品长期放量值得期待

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 07 月 09 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：创新药医保续约政策改善，产品长期放量值得期待 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -3.1 -7.3 -8.7 绝对收益 -2.1 -14.6 -22.6 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国内药企 34 款创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待 2023-07-02 新药周观点：多个减重药物最新数据披露，国内 GLP-1药物蓬勃发展 2023-06-25 新药周观点：GLP-1R/GCGR激动剂 NASH 初步数据优异，GLP-1 展现 NASH 领域应用潜力 2023-06-18 新药周观点：乙肝临床治愈新数据即将披露，siRNA + 长效干扰素随访数据值得期待 2023-06-11 新药周观点：ASCO 2023 多个国产 IO、小分子产品数据披露，国产创新药不断实现新突破 2023-06-04 ■本周新药行情回顾：2023 年 7 月 3 日-2023 年 7 月 7 日，新药板块涨幅前 5 企业：康宁杰瑞（22.3%）、亘喜生物（19.7%）、荣昌生物（15.1%）、复宏汉霖（14.4%）、华领医药（12.7%）。跌幅前 5 企业：加科思（-29.3%）、云顶新耀（-21.1%）、嘉和生物（-16.3%）、永泰生物（-9.9%）、天境生物（-9.7%）。 ■本周新药行业重点分析： 近日国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》、《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则最新要求进行意见征求。最新意见稿相对去年发布的相关规则对医保谈判规则进一步细化与明确，并在谈判降幅等方面表现出明显的改善。 结合去年的续约政策来看今年的续约政策，其实上述文件是对整个创新药产品生命周期内怎么谈医保，怎么降价做了一个整体的阐述。去年的政策说明了创新药首次谈判进医保后如何续约的问题，今年发布这个文件则说明了在续约之后如何进一步续约的问题。结合两个文件，梳理下来创新药医保谈判的整体流程如下： 首次医保谈判（第 1 年，降幅约 50-60%）—医保续约（2-4 年内，降幅按照规则执行）—医保续约（＞4 年，降幅在既往规则上按照 50%执行）—纳入常规目录（＞8 年后） 此外，梳理国内药企创新药纳入医保情况，我们梳理出已满足连续 4年纳入医保的谈判药物有：恒瑞医药的硫培非格司亭、阿帕替尼、吡咯替尼、信达生物的信迪利单抗、中生的安罗替尼、信立泰的阿利沙坦酯、和黄的呋喹替尼、丽珠的注射用艾普拉唑、微芯生物的西达本胺等。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 13 个新药或新适应症获批上市，28 个新药获批 IND，23 个新药 IND 获受理，6 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）7 月 5 日，翰森制药 EGFR/c-Met 双抗首次启动临床，针对晚期恶性实体瘤。该药是翰森制药从普米斯生物引进的新药，首付款、潜在付款以及特许权使用费总计高达 14 亿元。 -24%-14%-4%6%16%26%36%2022-072022-112023-032023-07生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563399 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （2）7 月 4 日，NMPA 官网显示，华东医药子公司中美华东的利拉鲁肽注射液获批新适应症，用于肥胖或超重，为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病、肥胖或超重）成功获批的企业。 （3）7 月 4 日，三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获国家药监局批准上市，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）7 月 4 日，勃林格殷格翰公布了佩索利单抗临床试验的最新数据。与安慰剂治疗相比，佩索利单抗能显著降低 GPP 发作风险 84%长达 48 周。 （2）7 月 7 日，美国 FDA 宣布将阿尔茨海默病疗法 Leqembi 转为传统批准，是首款靶向 β 淀粉样蛋白，且由加速转为传统批准的阿尔茨海默病疗法，也是 20 年来 FDA 首次完全批准一款阿尔茨海默病药物。 （3）近日强生旗下杨森公司宣布其与 Protagonist Therapeutics 共同开发的拮抗多肽 JNJ-2113 在一项 2b 期临床试验中，针对中度至重度斑块状银屑病的成年患者，达到了所有主要和次要疗效终点。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 10 6. 风险提示 .................................................................. 12 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图