生物医药Ⅱ行业新药周观点：国内药企34款创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 07 月 02 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：国内药企 34 款创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.8 -4.9 -8.6 绝对收益 -5.6 -9.8 -22.9 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：多个减重药物最新数据披露，国内 GLP-1药物蓬勃发展 2023-06-25 新药周观点：GLP-1R/GCGR激动剂 NASH 初步数据优异，GLP-1 展现 NASH 领域应用潜力 2023-06-18 新药周观点：乙肝临床治愈新数据即将披露，siRNA + 长效干扰素随访数据值得期待 2023-06-11 新药周观点：ASCO 2023 多个国产 IO、小分子产品数据披露，国产创新药不断实现新突破 2023-06-04 新药周观点：TROP2 ADC 联合 PD-1 展现 NSCLC 一线无化疗方案潜力，同类药物中2023-05-28 ■本周新药行情回顾：2023 年 6 月 26 日-2023 年 6 月 30 日，新药板块涨幅前 5 企业：云顶新耀（30.6%）、加科思（17.1%）、嘉和生物（15.9%）、亚盛医药（13.1%）、先声药业（12.8%）。跌幅前 5 企业：和铂医药（-10.4%）、亘喜生物（-9.7%）、首药控股（-8.9%）、药明巨诺（-8.2%）、康乃德（-7.4%）。 ■本周新药行业重点分析： 2023 年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加 2023 年医保目录调整。考虑到 2022 年的规则同样为 2022 年 6 月 30 日前获批新通用名药品可以申报参加，因此预计 2023 年新增谈判药物将主要为 2022 年 7 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日获批的新通用名药品。 自 2022 年 7 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日，国内企业共有 34 款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获 NMPA 批准上市，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。 值得关注的是，本年度医保谈判中，恒瑞医药预计将有 4 款药物（瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞）首次参与谈判，贝达药业预计将有 2 款药物（贝福替尼、伏罗尼布）首次参与谈判，先声药业预计将有 2 款药物（曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片）首次参与谈判，此外还有多家企业自研或者引进产品预计将首次参与谈判。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 15 个新药或新适应症获批上市，48 个新药获批 IND，44 个新药 IND 获受理，8 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）6 月 30 日，信达生物与驯鹿生物联合开发的伊基奥仑赛注射液的上市许可申请已获得批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展。 -27%-17%-7%3%13%23%33%2022-072022-112023-032023-06生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （2）6 月 30 日晚间，再鼎医药发布公告称，NMPA 已经批准其引进的FcRn 拮抗剂艾加莫德α注射液的新药上市申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。 （3）近日，恒瑞医药自主研发的 1 类新药磷酸瑞格列汀获 NMPA 批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4 抑制剂药物，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，将为其个性化治疗提供新选择。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）6 月 27 日，《新英格兰医学杂志》发布了礼来靶向 GLP-1R/GCGR/GIPR 激动剂 retatrutide 的 2 期临床试验的亮眼结果。有83%使用 12 mg 剂量的肥胖或超重成人患者在经过 24 周治疗后，达成至少 15%的体重下降。 （2）Roivant Sciences 近日宣布，潜在“first-in-class”抗 TL1A抗体 RVT-3101，在治疗溃疡性结肠炎患者的 2b 期临床试验中，获得积极长期结果。 （3）赛诺菲近日公布其在研靶向 OX40-配体单抗 amlitelimab 在 2b期试验 STREAM-AD 中，达成主要终点，可显著缓解中度到重度特应性皮炎成人患者的症状。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 科伦 SKB264 呈现 BIC 潜力 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 6. 风险提示 .................................................................. 14 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元）