新药周观点：GLP-1R/GCGR激动剂NASH初步数据优异，GLP-1展现NASH领域应用潜力

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 06 月 18 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：GLP-1R/GCGR 激动剂 NASH初步数据优异，GLP-1 展现 NASH 领域应用潜力 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.4 -12.1 -9.2 绝对收益 -5.8 -11.5 -15.9 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：乙肝临床治愈新数据即将披露，siRNA + 长效干扰素随访数据值得期待 2023-06-11 新药周观点：ASCO 2023 多个国产 IO、小分子产品数据披露，国产创新药不断实现新突破 2023-06-04 新药周观点：TROP2 ADC 联合 PD-1展现 NSCLC一线无化疗方案潜力，同类药物中科伦 SKB264 呈现 BIC 潜力 2023-05-28 新药周观点：恒瑞医药 PD-1单抗在美申报上市，23 年国产创新药出海有望迎来最新进展 2023-05-21 新药周观点：亿帆医药艾贝格司亭 α 获批上市，为患者2023-05-14 ■本周新药行情回顾：2023 年 6 月 12 日-2023 年 6 月 16 日，新药板块涨幅前 5 企业：云顶新耀（49.4%）、亘喜生物（22.8%）、欧康维视（18.0%）、腾盛博药（13.5%）、和黄医药（10.5%）。跌幅前 5企业：百济神州（-10.3%）、嘉和生物（-7.8%）、艾力斯（-7.7%）、贝达药业（-6.2%）、迪哲医药（-6.0%）。 ■本周新药行业重点分析： 近日，默沙东披露其 GLP-1R/GCGR 双重激动剂 Efinopegdutide 治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的 2a 期临床试验结果。研究结果显示，与阳性对照组司美格鲁肽组相比，Efinopegdutide 治疗 24 周后相对基线状态可显著降低患者肝脏脂肪水平（Efinopegdutide：-72.7% vs 司美格鲁肽：-42.3%）。 NASH 是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，但 FDA、EMA、NMPA 等均无已批准药物。本次默沙东披露的 GLP-1R/GCGR双重激动剂针对 NASH 的数据积极（即 GLP-1 类产品可大幅度降低患者肝脏脂肪含量），显现出针对 NASH 治疗的积极潜力，表明 NASH有望成为未来 GLP-1 类产品除糖尿病、减重外第三个重磅应用领域。 目前全球有上百种药物在研，靶向近 20 种靶点，其中较热门的靶点有 PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21 等。目前国内有 20 余个 NASH药物在研，进度较快的有靶向 THR-β的歌礼制药 ASC41（2 期）和拓臻生物 TERN-501（2 期）、靶向 PPAR 的微芯生物西格列他钠（2 期）、靶向 FXR 的拓臻生物 TERN-101（2 期）和东阳光药业 HEC-96719（2期）、靶向 FASN 的歌礼制药 ASC40（2 期）、靶向 PDE 的众生药业ZSP-1601（2 期）以及多靶点的君圣泰生物 HTD-1801（2 期）等。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 4 个新药或新适应症获批上市，12 个新药获批 IND，15 个新药 IND 获受理，3 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）6 月 16 日，基石药业宣布《自然》子刊 Nature Cancer 在线发表了抗 PD-L1 单抗舒格利单抗一线治疗 IV 期非小细胞肺癌的注册性临床研究 GEMSTONE-302 的总生存期期中分析结果。 -21%-11%-1%9%19%29%39%2022-062022-102023-022023-06生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563315 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （2）6 月 16 日，诺诚健华宣布在第 17 届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼的最新临床数据，包括一项海报展示和一项在线发布。 （3）6 月 13 日，康哲药业宣布引进的 5.1 类新药地西泮鼻喷雾剂上市申请已获得 NMPA 批准。该产品是一种经鼻给药的苯二氮卓类药物，用于治疗 6 岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）6 月 16 日，罗氏宣布神经罕见病创新药物利司扑兰口服溶液用散的适应症拓展获 NMPA 批准。利司扑兰于 2021 年 6 月在华首次获批，用于治疗 2 月龄及以上 SMA 患者，此次获批则将利司扑兰的适用人群拓展至 16 日龄及以上的 SMA 患者。 （2）6 月 15 日，罗氏宣布美国 FDA 已批准 Columvi 用于复发或难治性（R/R）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗。 （3）6 月 13 日，阿斯利康宣布 NMPA 已批准依库珠单抗注射液用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 带来更多差异化选择 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................