生物医药行业新药周观点：迈威生物Nectin-4 ADC披露积极数据，ADC平台初步得到验证

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 04 月 09 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：迈威生物 Nectin-4 ADC披露积极数据，ADC 平台初步得到验证 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.5 -5.1 -9.6 绝对收益 0.3 -1.6 -11.6 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：港股创新药 23年催化剂和里程碑事件密集发布，国内创新药布局进入收获期 2023-04-02 新药周观点：Dupilumab 慢阻肺 3 期临床达到主要终点，相关领域有望迎来首个生物制剂 2023-03-26 新药周观点：SHR-A1811 新适应症拟纳入突破性治疗，恒瑞医药 ADC 布局快速推进中 2023-03-18 新药周观点：杨森口服 IL-23 受体拮抗剂 2 期结果积极，银屑病领域国内企业迎来收获期 2023-03-12 新药周观点：百济神州 2022年业绩披露，泽布替尼销售2023-03-05 ■本周新药行情回顾：2023 年 4 月 3 日-2023 年 4 月 7 日，新药板块涨幅前 5 企业：益方生物（22.4%）、诺诚健华（19.8%）、迪哲医药（19.2%）、艾力斯（19.0%）、百济神州（18.2%）。跌幅前 5 企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、欧康维视（-6.9%）、中生制药（-5.7%）、开拓药业（-5.7%）。 ■本周新药行业重点分析：4 月 5 日，迈威生物公布了其 Nectin-4 ADC 药物 9MW2821 的 2 期临床研究进展。初步数据显示，9MW2821 在RP2D 下，12 例尿路上皮癌肿受试者中，客观缓解率（ORR）达 50%，疾病控制率（DCR）达 100%；6 例宫颈癌肿受试者中，ORR 达 50%，DCR达 100%。9MW2821 是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，本次披露的积极数据初步验证了其 ADC 平台技术，有望为后续其他 ADC 产品临床推进奠定基础。 目前，铂类化疗和 PD-1/L1 单抗是尿路上皮癌治疗的重要手段，但对于上述药物不耐受或者疾病进展的患者可选治疗药物较少。对比Enfortumab vedotin、Sacituzumab govitecan 等药物既往在该患者群体中的疗效数据，目前 9MW2821 已在 ORR 方面显示出一定的疗效优势。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有 1 个新药或新适应症获批上市，43 个新药获批 IND，12个新药 IND 获受理，2 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）4 月 3 日，和誉医药宣布在研的新一代 FGFR4 突变抑制剂 ABSK012获得美国 FDA 授予的孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。ABSK012 是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗 FGFR4 抑制剂。 （2）4 月 3 日，再鼎医药宣布进行在 FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌患者中比较 bemarituzumab+化疗与安慰剂和化疗疗效和安全性的 3 期研究。 （2）4 月 6 日，基石药业宣布 PD-L1 单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获得 NMPA 受理。 -22%-12%-2%8%18%28%38%2022-042022-082022-122023-04生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）近日，诺和诺德宣布司美格鲁肽获 CHMP 批准上市，用于 12 岁及以上青少年体重管理。Wegovy 可作为减少低脂饮食和增加锻炼之外的辅助手段，以帮助管理 12 岁及以上肥胖或体重超过 60kg 的青少年的体重。 （2）4 月 4 日，InflaRx 宣布 C5a 抗体 Vilobelimab 获得 FDA 批准治疗新冠重症患者。C5a 抗体治疗新冠重症的作用机制模型，是假设补体激活已经 C5a 的产生会诱导血管损伤。 （3）4 月 5 日，阿斯利康公布奥拉帕利一线治疗卵巢癌的 3 期临床DUO-O 临床研究达主要终点。与对照组相比，创新疗法可在统计学和临床上显著改善新确诊无肿瘤 BRCA 突变的晚期上皮性卵巢癌患者的无进展生存期。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 额稳步提升 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 7 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 8 6. 风险提示 .................................................................. 10 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情 ...................................... 5 表 1： 9MW2821 与部分尿路上皮癌