艾力斯U(688578)伏美替尼销售额持续增长，一线适应症积极参与医保谈判

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_MainInfo] 公司研究/医药与健康护理 证券研究报告 艾力斯-U（688578）公司研究报告 2022 年 12 月 07 日 [Table_InvestInfo] 投资评级 优于大市 首次覆盖 股票数据 [Table_StockInfo] 12 月 07 日收盘价（元） 20.35 52 周股价波动（元） 14.81-31.74 总股本/流通 A 股（百万股） 450/207 总市值/流通市值（百万元） 9158/4208 市场表现 [Table_QuoteInfo] -49.77%-38.77%-27.77%-16.77%-5.77%5.23%2021/12 2022/32022/62022/9艾力斯-U海通综指 沪深 300 对比 1M 2M 3M 绝对涨幅（%） -14.9 -0.5 -8.3 相对涨幅（%） -19.7 -4.5 -6.0 资料来源：海通证券研究所 [Table_AuthorInfo] 分析师:余文心 Tel:(0755)82780398 Email:ywx9461@haitong.com 证书:S0850513110005 分析师:朱赵明 Tel:(021)23154120 Email:zzm12569@haitong.com 证书:S0850521070002 联系人:肖治键 Tel:(021)23219164 Email:xzj14562@haitong.com 伏美替尼销售额持续增长，一线适应症积极参与医保谈判 [Table_Summary] 投资要点：  公司 2022 年前三季度营收有所增长，费用率保持稳定。公司 2022 年前三季度营收 5.2 亿元（同比+6.1%），归母净利润 0.54 亿元（同比-60.0%），归母扣非净利润 0.19 亿元（同比-75.6%）。公司第三季度实现营收 2.2 亿元（同比-40.7%），归母净利润 0.27 亿元（同比-87.3%），归母扣非净利润 0.15 亿元（同比-92.5%）。第三季度营收端和利润端的下滑主要是因为 2021 年第三季度确认了 4000 万美元的伏美替尼海外授权相关收益。公司前三季度销售费用 2.99 亿元（同比+71.0%），管理费用 0.72 亿元（同比-1.8%），财务费用-0.34 亿元（2021 年同期为-0.08 亿元），研发费用 1.37 亿元（同比-16.0%），2022 年三季报报告期末现金及现金等价物 10 亿元（同比+3.9%）。  伏美替尼二线适应症纳入医保推动前三季度营收环比增长，一线治疗适应症积极参与医保谈判。主要产品伏美替尼治疗 NSCLC 的二线适应症于 2021年年末被纳入国家医保目录，治疗 NSCLC 的一线适应症于 2022 年 6 月获批上市，推动公司销售收入增长，2022年Q1,Q2,Q3营收分别环比增长 163.1%，70.2%，14.9%。目前公司正积极准备伏美替尼一线治疗适应证国家医保目录谈判的相关工作。  伏美替尼的临床研究有序推进，拓宽适应证范围不断拓宽。2022 年 8 月，伏美替尼针对 20 外显子插入突变非小细胞肺癌的适应证获批 II 期临床试验，根据国家药监局的批复，该适应症采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的；该适应症 Ib 期数据优异：经研究者评估的 ORR 达 70%，DCR 为 100%。伏美替尼一线适应症的 III期 FURLONG 研究 CNS 亚组数据全文发表 Journal of Thoracic Oncology，为伏美替尼用于 EGFR 突变伴 CNS 转移 NSCLC 患者的一线治疗提供了坚实的循证医学基础。伏美替尼的辅助治疗适应证目前已进入 III 期临床试验阶段。管线 RET 抑制剂、KRAS G12C 抑制剂、KRAS G12D、SOS1 抑制剂、第四代 EGFR 抑制剂均处在临床前研究阶段。  盈利预测与估值。我们预计 2022-24 年归母净利润分别为 0.65 亿、1.82 亿、3.80 亿元，同比增长分别为 253.7%、181.1%、109.2%，EPS 分别为 0.14、0.40、0.84 元。考虑到公司产品第三代 EGFR-TKI 疗效出色优异、竞争格局良好、市场空间广阔，我们给与其 2023 年 50-55 倍 PE，对应合理价值区间20.19-22.21 元，给与“优于大市”评级。  风险提示：新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。 主要财务数据及预测 [Table_FinanceInfo] 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元） 1 530 731 1426 2155 (+/-)YoY(%) -10.9% 94410.0% 37.9% 95.1% 51.1% 净利润（百万元） -311 18 65 182 380 (+/-)YoY(%) 21.9% 105.9% 253.7% 181.1% 109.2% 全面摊薄 EPS(元) -0.69 0.04 0.14 0.40 0.84 毛利率(%) 71.2% 98.9% 93.0% 92.0% 91.0% 净资产收益率(%) -10.8% 0.6% 2.1% 5.6% 10.6% 资料来源：公司年报（2020-2021），海通证券研究所 备注：净利润为归属母公司所有者的净利润 仅供内部参考，请勿外传 公司研究〃艾力斯-U（688578）2 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 我们假设：（1）伏美替尼的二线适应症 2021 年进入医保后，依托医保持续放量。（2）伏美替尼的一线适应症于 2022 年6 月获批上市，其疗效优异，公司积极参与 2022 年医保谈判，我们认为该适应症有望纳入医保，继续推动公司销售收入增长。（3）伏美替尼的辅助治疗适应证目前已进入 III 期临床试验阶段,我们预计该适应症将于 2024 年之后获批，2024 年之前不会贡献收入。 表 1 公司分项业务拆分及预测 2021 2022E 2023E 2024E 总收入（百万元） 530 731 1426 2155 YoY（%） 38% 95% 51% 毛利率（%） 99% 93% 92% 91% 伏美替尼（百万元） 236 731 1426 2155 YoY（%） 210% 95% 51% 毛利率（%） 98% 93% 92% 91% 其他收入（百万元） 294 0 0 0 资料来源：公司 2021 年报，Wind，海通证券研究所 表 2 可比公司估值表 股票代码 公司简称 收盘价（元） EPS（元） PE（倍） 2021 2022E 2023E 2024E 2021 2022E 2023E 2024E 300558 贝达药业 50.10 0.92 0.72 1.27 1.83 54.48 69.54 39.32 27.35 688321 微芯