生物医药行业创新药研究框架之2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 创新药研究框架之 2022 年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待 ■2022 年医保谈判即将开启，创新药医保续约谈判政策有望改善。根据《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2022 年国家药品目录调整工作有望在 11 月进入谈判/竞价阶段。本次医保谈判中创新药医保续约谈判政策有望改善，根据医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 1599 号建议的答复》，创新药新增适应症将纳入简易续约考虑范围，未来创新药新增适应症纳入医保时价格降幅有望收窄，有利于创新药长期放量。 ■本次医保谈判中有约 22 个国产创新药首次参与，另有 13 个药物选择不参与。根据《通过初步形式审查的申报药品名单》，2022 年至少有 22 个国产创新药（含引进产品）首次参加医保谈判，包括康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗、恒瑞医药的 CDK4/6 抑制剂达尔西利、药明巨诺的 CAR-T 瑞基奥仑赛等。此外，2022 年国家医保谈判中至少有 13个国产创新药产品有资格参与本年度医保谈判，但最终未参与，这些药物主要可以分为：（1）多个同类产品上市已将价格压到较低且靶点对应适应症范围广的药物，主要以 PD-1 类药物为代表；（2）独家产品，无竞品的药物。 ■重点肿瘤创新药谈判情况梳理：PD-1/PD-L1 类药物方面，共有 7 个国产药物参与本次谈判，分别是已在医保中的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等 4 家的 PD-1 单抗，以及康方生物 PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖 PD-1 单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业 PD-L1 单抗；CDK4/6 抑制剂方面，有恒瑞医药达尔西利、辉瑞哌柏西利参与；AR抑制剂方面，有恒瑞医药瑞维鲁胺、辉瑞/安斯泰来恩扎卢胺参与；ALK抑制剂方面，有贝达药业恩沙替尼、辉瑞克唑替尼和洛拉替尼、诺华塞瑞替尼参与；第三代 EGFR TKI 方面，有艾力斯伏美替尼、翰森制药阿美替尼、阿斯利康奥希替尼参与；HER2 抑制剂方面，有恒瑞医药吡咯替尼、荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗、罗氏 HER2 ADC 恩美曲妥珠单抗参与；CAR-T 药物方面，有药明巨诺瑞基奥仑赛参与。 ■重点非肿瘤药物谈判情况梳理：非肿瘤药物方面，有人福医药阿芬太尼和磷丙泊酚二钠、智飞生物重组结核杆菌融合蛋白、微芯生物西格列他钠、罗欣药业替戈拉生、恒瑞医药脯氨酸恒格列净、悦康药业Table_Tit le 2022 年 11 月 01 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业专题报告 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 12.63 9.67 0.87 绝对收益 4.84 -6.56 -27.39 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：口服 SERD 取得进展，阿斯利康 Camizestrant 2 期研究达到终点 2022-10-30 新药周观点：信达生物 IBI362 减重效率高，国内 GLP-1 类减重药物蓬勃发展 2022-10-23 新药周观点：医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅 0~44% 2022-10-16 新药周观点：盐野义 Ensitrelvir、默沙东Molnupiravir 公布最新临床数据，国产新冠药物积极推进中 2022-10-09 新药周观点：泰他西普 SLE 3 期临床数据披露，疗效优势获得确证 2022-09-25 -34%-28%-22%-16%-10%-4%2%2021-112022-032022-07生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 枸橼酸爱地那非、再鼎医药甲苯磺酸奥马环素参与。 ■建议关注：恒瑞医药、先声药业、康方生物、信达生物、荣昌生物、贝达药业、艾力斯、百济神州、再鼎医药、人福医药、罗欣药业。 ■风险提示：医保谈判降价超预期的风险，相关创新药或其适应症未能纳入医保目录的风险。 qRqNsPoOmOsRtMzQsQpOwPaQbP9PoMoOmOtReRqRpOiNrRmO8OrQoQxNoOsRNZmOvM行业专题报告/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 2022 年国产创新药医保谈判情况总览................................................................................. 5 1.1. 整体工作流程：共 5 个阶段，预计 11 月进入谈判/竞价阶段 ...................................... 5 1.2. 续约规则变化：创新药医保续约谈判政策改善........................................................... 5 1.3. 创新药谈判趋势：创新药参与谈判是主流但不是唯一的选择...................................... 8 1.3.1. 参与谈判进入医保目录的利弊：利在于加速进院放量、弊在于需要大幅降价 .... 8 1.3.2. 参与谈判情况：至少有 22 个国产创新药首次参与，13 个药物选择不参与 ........ 9 2. 重点肿瘤创新药谈判情况梳理 ...........................................................................................11 2.1. PD-1/PD-L1 类药物：7 个国产药物参与本次谈判 .....................................................11 2.2. CDK4/6 抑制剂：恒瑞医药达尔西利参与谈判 .......................................................... 14 2.3. AR 抑制剂：恒瑞医药瑞维鲁胺参与 ......................................................................... 15 2.4. ALK 抑制剂：贝达药业恩沙替尼参与 ....................................................................... 17 2.5. 三代 EGFR TKI：艾力斯伏美替尼、翰森制药阿美替尼参与 .................................... 18 2.6. HER