医药行业周观点：支持创新器械发展，进口九价HPV疫苗扩龄

1 1 本报告版权属于安信国际证券(香港)有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 支持创新器械发展，进口九价 HPV 疫苗扩龄 报告摘要 上周恒生指数单周（2022 年 8 月 29 日至 2022 年 9 月 3 日）下跌 3.56%。12个恒生行业中所有细分行业下跌。其中，恒生医疗保健业下跌 5.23%，跑输恒生指数 1.67 个百分点，在 12 个恒生行业中排倒数第 4 名。 2022 年 9 月 3 日，医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955 号建议的答复》。文件中提及，“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式采购。在集中采购过程中，我们根据临床使用特性、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间”。 我们认为，该文件明确了医保局大力支持国产医疗器械的研发创新的方向，集采重点放在部分临床用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材。根据《创新医疗器械特别审查程序》，创新器械的定义是“核心技术拥有我国发明专利，产品主要工作原理/作用机理属于国内首创，具有显著的临床运用价值。”医保局对创新器械释放积极信号，为创新品种留出发展空间，推动创新器械发展。 2022 年 8 月 30 日，默沙东宣布其九价 HPV 疫苗的新适应症已获得国家药监局批准，标志着其适用人群拓展至 9-45 岁适龄女性。此前，进口九价 HPV 疫苗的适用年龄仅为 16-26 岁，此次适用年龄范围扩大，为不同年龄层的女性预防HPV 提供更多的选择。目前该产品由智飞生物独家代理，未来智飞生物有望凭借其强大的销售团队，产品实现快速放量，建议积极关注。 投资建议 未来建议关注以下几个赛道： 1）创新药：传奇生物 CART 成功于 FDA 获批是创新药出海的优秀先例，长期看医药创新仍是主要发展方向，建议紧密跟踪相关企业的海外临床试验进展，重视相关潜力品种的海外市场空间，建议关注信达生物（1801.HK）、康方生物-B（9926.HK）。 2）医疗器械：短期市场对器械集采预期较为悲观，相关标的表现较为低迷；长期看，板块子赛道众多，分子诊断及微创机器人等子赛道潜力巨大，龙头企业和创新企业具有壁垒。建议关注机器人赛道优质标的微创机器人-B(2252.HK)，以及癌症早筛标的诺辉健康-B(6606.HK)。 3）医疗服务：医疗服务渗透率低，需求增长前景广阔，建议关注肿瘤医疗服务标的海吉亚医疗(6078.HK)、港股植发第一股雍禾医疗(2279.HK)等。 4）CXO：CXO 行业目前估值相对合理，具有配置的性价比，国内产业链具备全球竞争优势，受益于海内外下游需求增长，行业高景气可以持续。长期推荐一体化产业龙头药明康德(2359.HK)、康龙化成（3759.HK；300759.SZ）、药明生物(2269.HK)。 （转下页…） 2022 年 9 月 5 日 医药行业周观点 Tabl e_BaseInfo 医药行业周观点 证券研究报告 关注股份 海吉亚医疗（6078.HK） 康宁杰瑞制药-B（9966.HK） 信达生物（1801.HK） 康方生物-B（9926.HK） 锦欣生殖（1951.HK） 赵宁达 医药行业分析师 zhaond@essence.com.cn +86-010-8332 1328 谢欣洳 医药行业分析师 xiexr1@essence.com.cn +86-0755-8168 2613 徐子悦 xuzy1@essence.com.cn +86-010-8332 1327 仅供内部参考，请勿外传 2 本报告版权属于安信国际证券(香港)有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 行业动态分析/医药行业 上周市场回顾： 上周恒生指数单周（2022 年 8 月 29 日至 2022 年 9 月 3 日）下跌 3.56%。12 个恒生行业中所有细分行业下跌。其中，恒生医疗保健业下跌 5.23%，跑输恒生指数 1.67 个百分点，在12 个恒生行业中排倒数第 4 名。 个股方面，恒生医疗保健行业企业 79 家上涨，125 家下跌。其中，联康生物科技集团(0690.HK)单周涨幅达 30.43%，居行业涨幅榜首位。此外，爱帝宫(0286.HK)、君百延集团(8372.HK)、雅各臣科研制药(2633.HK)涨幅居前，分别上涨 20.83%、18.92%和 13.92%。开拓药业-B(9939.HK)单周跌幅达 31.33%，居行业跌幅榜首位。此外，中康控股(2361.HK)、北海康成-B(1228.HK)、康希诺生物-B(6185.HK)跌幅相对较大。 行业动态： 1）9 月 3 日，医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 4955 号建议的答复》。文件中提及，“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式采购。在集中采购过程中，我们根据临床使用特性、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间”。（国家医保局） 2）8 月 30 日，默沙东宣布其九价 HPV 疫苗的新适应症已获得国家药监局批准，标志着其适用人群拓展至 9-45 岁适龄女性。此前，进口九价 HPV 疫苗的适用年龄仅为 16-26 岁。（默沙东） 重点公司动态： 【康希诺（688185.SH/6185.HK）】康希诺生物吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）克威莎雾优，经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。克威莎雾优在肌注型腺病毒载体新冠疫苗克威莎的基础上创新给药方式，用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式完成接种。该接种过程无需针刺，一呼一吸间即可获得高效免疫保护。 【诺诚健华-B（9969.HK）】公司发布《首次公开发行股票并在科创板上市发行安排及初步询价公告》等与回 A 股上市相关的公告。 【神州细胞-U（688520.SH）】神州细胞宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司新型抗 CD20 单抗瑞帕妥单抗（安平希）上市，与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松），适用于国际预后指数（IPI）为 0～2 分的新诊断 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。瑞帕妥单抗是神州细胞继重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）之后获批上市的第二款生物药，是神州细胞在生物制药研发方面又一里程碑突破。（医药魔方） 【安斯泰来】CDE 网站显示，安斯泰来 JAK3 抑制剂吡西替尼治疗类风湿性关节炎的上市申请获受理。这也是首款在国内申报上市的 JAK3 抑制剂。（医药魔方） 【阿斯利康】FDA 批准阿斯利康抗 PD-L1 单抗 Imfinzi (durvalumab，度伐利尤单抗)新适应症，联合化疗（吉西他滨+顺铂）一线治疗局部晚期或转移性胆道癌的成年患者。（医药魔方） 风险提示： 政策风险、药品研发进展不及预期风险、药品质量等突发事件风险。 仅供内部参考，请勿外传 3 本报告版权属于安信国