生物医药行业新药周观点：多个头对头K药3期临床开展，相关研究结果值得期待

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：多个头对头 K 药 3 期临床开展，相关研究结果值得期待 ■本周新药行情回顾：2022 年 8 月 15 日-2022 年 8 月 19 日，新药板块 涨幅前 5 企业：开拓药业（31.5%）、海思科（16.0%）、复宏汉霖（6.3%）、华领医药（4.7%）、迪哲医药（1.6%）。跌幅前 5 企业：云顶新耀（-25.7%）、天境生物（-24.7%）、德琪医药（-14.9%）、信达生物（-9.3%）、药明巨诺（-8.8%）。 ■本周新药行业重点分析：近日,康方生物在 ClinicalTrials 官网上登记了一项随机对照的多中心 3 期临床研究（NCT05499390），旨在评估 AK112（PD-1/VEGF 双抗）对比 Pemprolizumab（K 药，PD-1 单抗）一线治疗 PD-L1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。根据 AK112 在 2022 年 ASCO 披露的数据，其已在 PD-L1阳性 NSCLC 患者中初步表现出了优异的疗效与安全性数据。 目前，全球至少已有 11 家药企以 K 药为阳性药开展头对头 3 期临床实验，国内企业中恒瑞医药、百济神州、乐普生物、正大天晴、康方生物等已开展相关产品与 K 药头对头的 3 期临床研究，相关研究结果值得期待。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 1 个新药或新药适应症获批上市，65 个新药获批 IND，18 个新药 IND 获受理，7 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）8 月 15 日，绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗乳腺癌的上市申请获得 CDE 受理，与原研戈舍瑞林皮下植入剂相比，LY01005 可以提高用药的安全性和依从性。 （2）8 月 18 日，基石药业公布与 Blueprint Medicines 合作开发的 RET抑制剂普拉替尼在 RET 融合阳性的多种实体肿瘤的 2 期临床数据。ORR 和 DCR 为 57%和 83%，其中 CR 为 13%，PR 为 43%。 （3）8 月 15 日，神州细胞公布瑞帕妥单抗(CD20)联合 CHOP 治疗初治弥漫大 B 淋巴瘤积极 3 期临床结果，瑞帕妥联合 CHOP 治疗初治弥漫大 B 淋巴瘤(DLBCL)非劣于原研利妥昔单抗联合 CHOP 的疗效。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）8 月 17 日，Bluebird 的 betibeglogene autotemcel 获 FDA 批准治疗βTable_Tit le 2022 年 08 月 21 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -3.58 -2.79 -18.63 绝对收益 -5.58 -0.99 -31.59 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：曲拉西利中国患者数据披露，维持优异骨髓保护数据 2022-08-14 监管明确以患者为中心的药物研发理念，多个指导原则有望促进行业长期创新发展 2022-08-11 新药周观点：低浓度阿托品治疗近视市场 空 缺 ， 多 家 药 企 发 力 抢 占 市 场 2022-08-07 新药周观点：Claudin18.2 ADC 连续对外授权，国内同靶点不同类型产品蓬勃发展 2022-07-31 医药板块 2022Q2 公募基金持仓及运行情况分析：Q2 基金持仓已降至 2018 年以来最低水平 2022-07-27 -39%-33%-27%-21%-15%-9%-3%3%2021-082021-122022-04生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 股票报告网 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml -地中海贫血上市，用于需要定期输血的所有基因型成人、青少年和儿童β-地中海贫血患者。 （2）8 月 15 日，Moderna 的 Spikevax 疫苗治疗奥密克戎变异株毒株获MHRA 批准上市。Spikevax 是针对奥密克戎变异株 BA.1 和新冠原始毒株的二价疫苗，可同时应对原始的新冠病毒和变异毒株。 （3）8 月 15 日，UNITY 发布 UBX1325 治疗糖尿病性黄斑水肿 2 期积极临床数据。UBX1325 作为 Bcl-xL 抑制剂，单次注射 UBX1325 后 BCVA和 CST 均得到显著改善。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 股票报告网行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.......................................................................................................................... 12 图表目录 图 1：本周涨、跌幅前 5 新药企业 ........................................................................................... 4 图 2：本周新药企业