亚盛医药B(6855.HK)奥雷巴替尼获批上市，核心产品临床进展顺利

证券研究报告请务必阅读投资评级定义和免责条款更新报告买入奥雷巴替尼获批上市，核心产品临床进展顺利亚盛医药-B（6855.HK）2022-06-20 星期一深度报告：亚盛医药-B-20210624研究部姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email:linxq@gyzq.com.hk目标价：29.85 港元现价：18.52 港元预计升幅:61.2 %重要数据日期2022-06-17收盘价（港元）18.52总股本（亿股）2.63总市值（亿港元）48.8净资产（亿元）12.35总资产（亿元）29.452 周高低（港元）58.2/11.16每股净资产（元）4.7数据来源：Wind、国元证券经纪(香港)整理主要股东先进制造产业投资有限公司(6.71%)Yuanming Prudence SPC （4.09%）相关报告2021 年业绩情况：公司 2021 年实现收入 2791 万元人民币，同比增长 124.18%，收入来自药品销售、商业化许可费和专利等收入；其他收入为 1.681 亿人民币，同比增长 271.1%，主要源自政府补助增加和衍生金融工具公允价值增加。报告期内亏损 7.824 亿人民币，同比增长15.5%，主要由研发费用和销售费用大幅增长导致，其中研发费用为 7.67 亿元，同比增长 35.8%；销售费用为 4770 万元，较上年增加 4630 万元。奥雷巴替尼获批上市，其他关键产品研发进展顺利：奥雷巴替尼（耐立克®）于 2021 年 11 月在中国获批上市，适应范围为针对 TKI 耐药、且伴有 T315 突变的 CML 慢性期或加速期的成年患者，由此公司进入商业化阶段。这个产品是目前唯一一款于中国上市的第 3 代 BCR-ABL 抑制剂，针对伴有 T315I 突变耐药患者的疗效十分优秀。公司已和信达组建推广团队，推动耐立克®的销售，另外奥雷巴替尼先后获得了 FDA 授予的 CML、AML、ALL 孤儿药资格认定。其他高价值产品研发进展顺利，其中：1）新型口服 Bcl-2 选择性抑制剂 APG-2575 在中国进行的针对MM 的 Ib/II 期试验完成单药部分入组，针对 WM 的美国/澳洲 Ib/II 期试验接近剂量递增终点；2）口服有效、高选择性靶向 MDM2-p53 PPI 的小分子抑制剂 APG-115 获得FDA 授予的快速通道资格，该产品用于针对免疫治疗后复发难治、不可切除/转移性黑色素瘤，目前公司在中国和美国正进行多项相关临床试验；3）创新型小分子药物APG-1252 目前已获得 FDA 授予的孤儿药资格认定，用于治疗 SCLC，目前在美国/澳洲进行联合紫杉醇针对 SCLC 的 Ib/II 期试验，于中国进行联合奥西替尼治疗 NSCLC 的Ib 期研究，单药或联合用药治疗 R/R NHL 的临床试验目前进入 Ib/II 期；4）新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子抑制剂 APG-1387 在中国进行的针对初治慢性乙型肝炎的Ⅰ期试验已完成，分别在美国和中国进行的联合帕博利珠单抗针对实体瘤Ⅰ期试验、联合拓益治疗实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期试验均已完成入组。再次覆盖给予买入评级,目标价 29.85 港元目前公司现金余额 17.1 亿人民币，足够维持公司持续经营，公司专注于细胞凋亡领域，创新管线独特，随着奥雷巴替尼的成功上市及其他核心产品的研发进程持续推进，公司业绩将持续增长。预计公司 2022-2024 年收入分别是人民币 2.5 亿元、3.75 亿元、9.01亿元，净利润分别为人民币-8.4 亿元、-8.2 亿元、-4.8 亿元，根据 DCF 模型，给予公司目标价 29.85 港元，较现价有 61.2%的上涨空间，给予“买入”评级。人民币百万元2020A2021A2022E2023E2024E营业额12.527.9249.5374.88901.37同比增长(%)-14.21%124.18%793.8%50.28%140.44%净利润-677.61-782.42-838.17-820.89-479.79同比增长(%)-54.24%15.47%7.13%-2.06%-41.55%净利润率(%)-5442.65%-2803.37%-335.99%-218.97%-53.23%每股盈利(元)-3.14-3.07-3.17-3.09-1.80PE@18.52HKD-5.03-5.14-4.98-5.12-8.8数据来源：wind、联邦制药年报、国元证券经纪（香港）整理股票报告网2更新报告报告正文2021 年业绩简述：公司 2021 年营业收入为 2791 万人民币，同比上升 124.18%；其他收入为 1.681 亿人民币，同比增长 271.1%；销售费用由 2020 年的 140 万人民币增长至 4630 万人民币，主要用于构建奥雷巴替尼的销售、商业化团队；研发费用为 7.665 亿人民币，同比增长 35.8%；行政费用为 1.435 亿人民币，同比增长 11.2%。图 1：亚盛医药 2017 年至 2021 年营业收入情况（百万元人民币） 图 2:亚盛医药 2017 年至 2021 年研发费用情况（百万元人民币）资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理资料来源：公司公告、国元证券经纪（香港）整理奥雷巴替尼获批上市，有望成为同类最佳产品：2021 年 11 月，奥雷巴替尼（HQP1315)于中国获批上市，目前获批的适应范围是针对采用经充分验证的检测方法诊断为伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期成年患者。T315I 突变在耐药 CML 中的发生率达到 25%，并且会对所有第一代、第二代 BCR-ABL 抑制剂产生耐药性，此前，在中国市场并无有效针对伴有 T315I 突变耐药患者的药物，而美国市场的潜在竞争产品为诺华的 ABL001。因此市场对奥雷巴替尼等新型抑制剂的需求较高。公司公布的 HQP1315 的临床数据显示出其拥有成为 Best-in-class 的潜力，其中，在与 CC021 联用针对 CML-CP的关键性Ⅱ期临床中，主要细胞遗传学反应率（MCyR）为 75.6%、65.9%获得完全细胞遗传学反应（CCyR）、48.8%的患者达到主要分子生物学缓解（MMR），这三种指标为判断 CML 临床治疗效果的重要标准；HQP1315 单药针对 CML-AP 的关键Ⅱ期试验中，主要血液学缓解率（MaHR）为 78.3%、完全血液学缓解率为 60.9%、MCyR为 52.2%、26.1%的患者达到 MMR。从上市至 2022 年 2 月底，奥雷巴替尼实现累计开票金额 5040 万人民币，为推动产品销售，公司与信达共同组建了推广团队。高价值产品管线亮眼，关键产品研发取得重大进展：公司目前拥有自主构建蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，在细胞凋亡通路创新药物领域处于前沿，为目前全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发产品的公司，并且多种产品在中国处于首次研发或上市。在研产品于报告期内均取得重大进展，其中：1）APG-2575,用于治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤，阻断 Bcl-2 以恢复癌细胞正常凋亡过程，目前在美国/澳洲的一项 Ib/II 期试验中接近剂