凯因科技:招股说明书

本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 北京凯因科技股份有限公司 Beijing Kawin Technology Share-holding Co., Ltd. （北京市北京经济技术开发区荣京东街 6 号 3 号楼） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书 保荐人（主承销商） 上海市黄浦区广东路 689 号 二〇二一年一月 北京凯因科技股份有限公司 招股意向书 1-1-1 声明及承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 北京凯因科技股份有限公司 招股意向书 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数 本次拟公开发行股票 4,246 万股，占发行后总股本的25%，本次发行全部为新股发行，不涉及股东公开发售股份的情形。 每股面值 1.00 元 每股发行价格 【】元 预计发行日期 2021 年 1 月 27 日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 16,982.8422 万股 保荐人（主承销商） 海通证券股份有限公司 招股意向书签署日期 2021 年 1 月 19 日 北京凯因科技股份有限公司 招股意向书 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提醒投资者注意本公司及本次发行的以下事项及风险，并请投资者认真阅读本招股意向书正文内容。 一、即将商业化产品的市场推广风险 发行人有多款即将商业化的产品，其中直接抗病毒药物凯力唯®、赛波唯®药物组合（“凯因方案”）主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯因方案同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙®和艾伯维的艾诺全®，其中丙通沙®进入了 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，发行人产品面临一定的市场竞争。虽然丙肝直接抗病毒药物在我国具有较为广阔的市场前景，若发行人未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。 二、即将商业化产品培集成干扰素 α-2 注射液未来在丙肝市场的预期收益有限的风险 发行人产品可组成丙肝治疗的一二三四代方案。即将商业化产品盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯®）和索磷布韦片（赛波唯®）组成的“DAAs 口服疗法”是第四代治疗方案，在技术方面迭代了第一代、第二代和第三代方案；在市场方面替代了第一代和第二代方案全部市场以及第三代方案的主要市场。报告期内，我国丙肝治疗方案已发展为第二三四代疗法，丙肝第一代疗法的市场已被替代。第三代方案含培集成干扰素 α-2 注射液的“PR+DAAs 疗法”在市场角度是第四代的补充方案，因此即将商业化产品培集成干扰素 α-2 注射液未来在丙肝市场的预期收益有限。 三、发行人短效重组人干扰素产品被长效重组人干扰素产品取代的风险 发行人的长效重组人干扰素产品培集成干扰素α-2注射液与短效重组人干扰素产品重组人干扰素 α2b 注射液在慢性乙型肝炎领域存在一定的市场替代关系。培集成干扰素 α-2 注射液具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎适应症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代重组人干扰素 α2b 注射液在慢北京凯因科技股份有限公司 招股意向书 1-1-4 性乙型肝炎领域的市场。未来，若长效干扰素产品价格大幅下降，进入国家基本药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致发行人短效干扰素产品凯因益生®面临收入下降的风险。 四、未完成一致性评价导致产品不能再注册的风险 报告期内，发行人产生收入的仿制药产品主要为复方甘草酸苷药物，来自仿制药产品的收入占发行人收入的比例分别为 48.17%、49.88%、42.81%和42.41%，发行人已对复方甘草酸苷胶囊和复方甘草酸苷片开展一致性评价，但若发行人未能及时完成仿制药的一致性评价，可能会面临产品不予再注册的风险。 2016 年 2 月 6 日，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2018 年 12 月28 日，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018 年第 102 号)》明确：通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。若发行人将来未能及时完成一致性评价，可能会面临产品不予再注册的情形。 五、医药行业政策变化潜在不利影响的风险 （一）国家医保目录等政策变动带来的经营风险 列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否