新药周观点：口服PD-L1小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：口服 PD-L1 小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待 ■本周新药行情回顾：2021 年 11 月 8 日-2021 年 11 月 12 日，新药板块涨幅前 5 企业：开拓药业（+47.2%）、亚盛医药（+20.2%）、科济药业（+18.2%）、药明巨诺（+17.5%）、云顶新耀（+16.0%）；跌幅前 5 企业：再鼎医药（-16.0%）、腾盛博药（-13.4%）、迈博药业（-11.0%）、康乃德（-8.5%）、亘喜生物（-6.4%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，Incyte 公司公布了其口服 PD-L1 小分子抑制剂 INCB086550 的 I 期临床数据，该试验数据是首个口服小分子PD-(L)1 人体试验数据。在 68 例疗效可评估患者中共有 8 人达到客观缓解，ORR 为 11.8%。当前 PD-1/PD-L1 单抗单药治疗既往经过标准疗法治疗的实体瘤时，其客观缓解率一般不超过 20%，而本研究中INCB086550 针对既往已经标准治疗的实体瘤患者的 ORR 达到 11.8%，初步展现其对实体瘤的有效性。此外考虑到其安全性较高，在患者顺应性、生产成本等方面较已有的 PD-1/PD-L1 单抗存在较大的优势，其未来发展值得期待。目前，国内已有红日药业、再极医药、阿诺医药、贝达药业等布局这一领域。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有 3 个新药或新药新适应症获批上市，78 个新药获批 IND，25 个新药 IND 获受理，6 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）11 月 9 日，歌礼制药宣布，恩沃利单抗（ASC22）IIb 期试验中期结果显示，经皮下注射 ASC22 治疗后，在慢性乙肝患者中观察到持续的乙肝表面抗原消失。ASC22 治疗的 33 例患者中，16 例在基线时乙肝表面抗原≤500 IU/mL，其中 9%（3/16）的患者经 ASC22 治疗后实现乙肝表面抗原消失，且在 ASC22 停药后没有出现反弹，显示乙肝的功能性治愈。 （2）11 月 12 日，恒瑞医药宣布其短效 GABAa 受体激动剂注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批新适应症“用于全身麻醉的诱导和维持”。 （3）11 月 12 日，治疗女性雄激素性脱发的潜在同类首创药福瑞他恩（KX-826）在中国的 II 期临床试验完成首例患者入组及给药。 Table_Tit le 2021 年 11 月 14 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -7.74 -16.04 -17.55 绝对收益 -8.25 -17.21 -16.90 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 创新药研究框架之 2021 年重要非肿瘤药物医保谈判前瞻：多个稀缺性强、具备疗效优势的药物有望进入医保放量 2021-11-08 新药周观点：辉瑞新冠口服小分子药物临床数据优异，全球疫情防控能力进一步加强 2021-11-07 创新药研究框架之 2021 年创新药医保谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗透、以价换量可期 2021-11-04 新药周观点：BTK PROTAC 药物得到初步验证，国内 PROTAC 药物开发兴起 2021-10-31 新药周观点：康方 TIGIT 单抗、君实CD39 单抗公布最新进展，国内肿瘤免疫治疗蓬勃发展 2021-10-24 -19%-13%-7%-1%5%11%17%2020-112021-032021-07生物医药Ⅱ(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）11 月 10 日，Incyte 公司在 Journal for ImmunoTherapy of Cancer 上报告了 PD-L1 抑制剂 INCB086550 的 I 期临床数据。截至 2021 年 4 月 9日，共有 79 例患者接受了 INCB086550 治疗，68 例疗效可评估患者的ORR 为 11.8%（CR 1.5%；PR 10.3%），DCR 为 19.1%。这是首个口服小分子 PD-(L)1 人体试验数据。 （2）11 月 11 日，礼来和勃林格殷格翰宣布，双方联合开发的 SGLT2抑制剂恩格列净的补充新药申请获 FDA 优先审评资格。该申请适应症为降低心衰患者的心血管死亡和住院风险，不需考虑患者的左心室射血分数。如若获得批准，恩格列净有望成为首个可在全范围心力衰竭患者中显著改善临床结局的疗法。 （3）11 月 10 日，AC Immune 和罗氏公布了抗 tau 蛋白单克隆抗体semorinemab 用于治疗阿尔兹海默症的一项 2 期临床试验的最新结果。在 241 例患者中，根据 ADAS-Cog11 评估，与安慰剂相比，semorinemab组的认知功能下降速度降低了 42.2%（p=0.0008）。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注...............................................................................................11 6. 风险提示.................................................................................