医药行业新生物创新系列研究之一：肿瘤免疫（I~O），开启肿瘤治疗新时代

请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 证券研究报告 2018 年 5 月 3 日 主题研究 新生物创新系列研究之一：肿瘤免疫（I-O），开启肿瘤治疗新时代 观点聚焦 投资建议 2016 年我们发布了生物创新系列研究报告，引起业内热烈反响。过去 2 年国内外创新药领域均取得了多项突破，我们根据各靶点药物最新进展，修改和增添了部分内容。PD-1/PD-L1 为全球范围内最热门的靶点之一，2018 年该类药物即将在中国上市。作为新系列的第一篇，我们详细介绍了以 PD-1/PD-L1 为代表的肿瘤免疫（I-O）最新进展，测算了国内外市场空间。 理由 开启肿瘤治疗新时代。肿瘤免疫治疗已成为继手术、化疗、放疗和靶向治疗后，肿瘤治疗领域的一场革新。目前全球范围内已有 5个 PD-1/PD-L1 药物上市，分别为 BMS 的 Opdivo（2014）、Merck的 Keytruda（2014）、罗氏的 Tecentriq（2016）、阿斯利康的 Imfinzi（2017）以及默克/辉瑞的 Bavencio（2017），获批近十项适应症。2017 年，5 个药物合计销售额已突破 100 亿美元。 联合治疗，迎接 I-O 下一波浪潮。目前免疫检查点抑制剂单药除了在经典霍奇金淋巴瘤（cHL）上 ORR 超过 60%外，在实体瘤上的ORR 多 在 10%~40%之 间 。 目前 全球 仍有 超过 1200 项 关 于PD-1/PD-L1（单药或 combo）的临床试验正在进行中。除了与传统的放疗、化疗联合用药之外，目前各制药巨头展开了 I-O 与新靶点的各种研究。未来组合治疗将是大势所趋，我们认为疗效高、联合治疗增加副作用小的 combo 最终有望脱颖而出。 全球市场峰值有望达 407 亿美元，中国市场峰值有望达 432 亿人民币。我们详细测算了每一个适应症的潜在规模，其中美国市场非小细胞肺癌、黑色素瘤、尿路上皮细胞癌是最大市场，中国非小细胞肺癌、肝癌、胃癌则是最大市场。中国 432 亿市场中，国产药物有望占据 57%市场份额，达 245 亿人民币。 盈利预测与估值 目前 Opdivo 与 Keytruda 均已在我国提交上市申请，Opdivo 已纳入优先审评，预计最快有望 2018 年 1H 获批上市。恒瑞医药、信达生物（未上市）提交上市申请且拟纳入优先审评，百济神州（BGNE.O）有望今年提交上市申请，建议重点关注以上公司。 风险 药物临床进展风险；招标降价风险。 目标 P/E (x) 股票名称 评级 价格 2018E 2019E 恒瑞医药-A 推荐 98.00 59.5 49.2 科伦药业-A 推荐 40.00 39.3 30.6 主要涉及行业 医疗保健 相关研究报告 •肿瘤免疫，生物创新系列之一（2016.01.04）•生物创新系列研究之二：CD20 单抗，针对淋巴瘤的大品种（2016.03.28）•生物创新系列研究之三：PCSK9 抑制剂，降血脂重磅炸弹（2016.04.20）•生物创新系列研究之四：HER2 靶点单抗，治疗乳腺癌的重磅产品（2016.05.05）•生物创新系列研究之五：VEGF 靶点单抗，聚焦眼底病、结直肠癌领域（2016.05.13）•生物创新系列研究之七：CAR-T 细胞治疗，血液肿瘤大放异彩（2017.08.10）资料来源：万得资讯、彭博资讯、中金公司研究部 邹朋 何子瑜 分析员 联系人 peng.zou@cicc.com.cn SAC 执证编号：S0080513090001 SFC CE Ref： BCC313 ziyu.he@cicc.com.cn SAC 执证编号：S0080116050011 911001091181271362017-052017-082017-102018-012018-05相对值 (%) 沪深300 中金医疗保健 中金公司研究部: 2018 年 5 月 3 日 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 2 目录 免疫疗法（I-O）：开启肿瘤治疗的新时代 ........................................................................................................................... 4 免疫检查点的突破：PD-1、PD-L1、CTLA-4 .......................................................................................................................... 4 联合治疗，迎接 I-O 下一波浪潮 .......................................................................................................................................... 9 单药在实体瘤的应答率多在 10~40%..................................................................................................................................... 9 联合治疗效果更优已成共识 .................................................................................................................................................. 9 基于亮眼临床数据，FDA 已批准 2 项 combo ..................................................................................................................... 10 全球进入 IO 的 combo 研发热潮 .......................................................................................................................................... 11 肿瘤免疫：全球市场有望达 407 亿美元，中国市场有望达 432 亿人民币 ...................................................................... 14 全球 PD-1/PD-L1 单抗市场规模：有望达 407 亿美元 ........................................................................................................ 14 中