医药生物行业主题研究：新生物创新系列研究之四，HER2抑制剂，治疗乳腺癌的重磅产品

请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 证券研究报告 2018 年 5 月 7 日 主题研究 新生物创新系列研究之四：HER2 抑制剂，治疗乳腺癌的重磅产品 观点聚焦 投资建议 本篇为系列报告第四篇，详细分析了 HER2 靶向药物的市场规模和研发现状。 理由 赫赛汀 2017 年全球销售额突破 70 亿美元，再创新高。作为罗氏畅销多年的重磅炸弹，赫赛汀于 1998 年受 FDA 批准上市，12 年开始年销售额突破 60 亿美元，之后一直保持稳定。2014 年赫赛汀在欧洲和日本专利到期，2015 年专利在美国到期，然而在罗氏推出“赫赛汀+Perjeta+多西他赛”的联合治疗策略下，赫赛汀仍然保持稳中有升。2017 年 12 月，Mylan 与 Biocon 合作研发的 Ogivri获 FDA 批准上市，成为第一个在美国获批的曲妥珠单抗 biosimilar。虽然有联合用药的带动，但我们预计未来几年赫赛汀单药的全球销售仍将可能出现较大幅度下降。 HER2 靶点中国市场规模有望达到 59 亿人民币：目前 HER2 靶点在国内使用主要有 HER2 阳性乳腺癌和胃癌两个适应症，但胃癌临床渗透率较低。2017 年赫赛汀降价~65%通过谈判纳入国家医保。随着各省份医保报销落地，我们预计 2018 年赫赛汀将迎来快速放量。我们详细测算了 HER2 靶向药物未来市场空间，预计乳腺癌和胃癌的市场规模分别有望达到 48 亿/11 亿人民币。 恒瑞吡咯替尼有望成最大赢家。吡咯替尼作为恒瑞自主研发的EGFR/HER2 靶向的小分子药物，已披露的Ⅱ期乳腺癌临床数据惊艳，我们认为该药有望成为 best-in–class，成为峰值超 30 亿的重磅品种。2017 年 9 月恒瑞采用吡咯替尼Ⅱ期临床数据率先向 CFDA提交上市申请，目前已纳入优先审评，预计最快有望在 2018 年下半年上市。我们认为在原研赫赛汀大幅降价纳入医保的背景下，未来国内曲妥珠单抗 biosimilar 的空间被压缩，而恒瑞吡咯替尼在临床疗效惊艳、自主定价的情况下，有望突出重围成为 HER2 靶向药物的最大赢家。 盈利预测与估值 目前恒瑞医药的吡咯替尼已经提交上市申请且纳入优先审评，预计最快有望在 2018 年下半年获批上市。国内曲妥珠单抗 biosimilar进展较快的有复宏汉霖、嘉和生物、正大天晴。建议重点关注以上企业。 风险 药物临床进展风险；医保控费风险。 目标 P/E (x) 股票名称 评级 价格 2018E 2019E 恒瑞医药-A 推荐 98.00 59.9 49.5 科伦药业-A 推荐 40.00 40.9 31.9 主要涉及行业 医疗保健 相关研究报告 •新 生 物 创 新 系 列 之 三 ： PCSK9 抑 制 剂 ， 降 血 脂 重 磅 炸 弹(2018.05.07)•新生物创新系列研究之二：CD20 靶点单抗，针对淋巴瘤的大品种 (2018.05.03)•新生物创新系列研究之一：肿瘤免疫（I-O），开启肿瘤治疗新时代 (2018.05.03)资料来源：万得资讯、彭博资讯、中金公司研究部 邹朋 何子瑜 分析员 联系人 peng.zou@cicc.com.cn SAC 执证编号：S0080513090001 SFC CE Ref： BCC313 ziyu.he@cicc.com.cn SAC 执证编号：S0080116050011 911001091181271362017-052017-082017-112018-022018-05相对值 (%) 沪深300 中金医疗保健 中金公司研究部: 2018 年 5 月 7 日 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 2 目录 HER2 原研药赫赛汀销售超 70 亿美元，市场空间巨大 ....................................................................................................... 3 赫赛汀为罗氏多年畅销产品，专利到期即将下滑 ............................................................................................................... 3 降价 65%纳入国家医保、仿制药即将上市将促中国市场进一步扩大 ............................................................................... 3 乳腺癌市场仍是主要动力 ...................................................................................................................................................... 4 曲妥珠单抗是治疗 HER2 阳性乳腺癌、胃癌患者的一线用药 ............................................................................................. 5 乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，我国每年 3%速度递增 ......................................................................................... 5 曲妥珠单抗联合化疗成为 HER2 阳性乳腺癌患者首选 ........................................................................................................ 5 胃癌在我国发病率高，不同类型 HER2 阳性比例差异较大 ................................................................................................ 7 赫赛汀联合化疗为 HER2 阳性转移性胃癌的一线治疗 ........................................................................................................ 7 赫赛汀在胃癌患者中渗透率极低，未来中国胃癌市场较难达到乳腺癌的规模 ............................................................... 8 HER2 靶点药物新秀辈出 ...............................................................................................................................................