新三板策略报告：2019年PD~1单抗行业销售数据出炉，国产制剂销售情况如何？

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 ■ PD-1 单抗市场：适应症拓展仍是关注重点。Keytruda（帕博利珠单抗），默沙东开发的抗 PD-1 单抗注 射液；Opdivo（纳武利尤单抗），百时美施贵宝开发的抗 PD-1 单抗 注射液；两款产品均已于美国和中国上市。2015~2017 年，Keytruda 销售收入低于 Opdivo。主要原因为 Opdivo 的第一个适应症为非小细胞肺癌，适应症人群较大；而Keytruda 的第一个适应症为黑色素瘤，其适应症人群远远小于非小细胞肺癌人群。随着 Keytruda 适应症逐步获批，其销售收入亦大幅增长。2019 年 Keytruda 销售收入达 110.84 亿美元，而 2019 年 Opdivo 销售额仅 72.04 亿美元。2019 年，Keytruda 销售增速虽然下滑，但增速仍在高位，达 55%。2019 年，Opdivo 销售增速已降至 7%。 ■信达生物 PD-1 单抗进入医保。2019 年，4 项抗 PD-1 单抗产品（默沙东的帕博利珠单抗、BMS 的纳武利尤单抗、 君实生物的特瑞普利单抗及信达生物的信迪利单抗）参与了国家医保药品谈判，仅信达生物产品信迪利单抗获批（适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍 奇金淋巴瘤的患者”）纳入医保。信达生物年报显示：达伯舒 （信迪利单抗注射液）于 2019 年 3 月成功上市，截至 2019 年12 月 31 日止年度销售收入为人民币 10.16 亿元。 ■三板公司君实生物科创板过会：公司 2019 年年初货币资金为 27.64亿元（主要为公司港股上市所募集资金），至 2019 年底，货币资金已降至 12.21 亿元。公司 2019 年亏损约 7.47 亿元，亏损额度与 18 年基本持平。公司 2019 年经营现金流量净额为 -11.8 亿元。本次公司拟募集资金约 27 亿元，可有效缓解公司大量研发投入带来的经营风险。特瑞普利单抗的第一年治疗费用（考虑 PAP 方案后）为 100,800 元，特瑞普利单抗仍然具有价格优势，行业竞争格局未发生重大改变。公司年报显示：特瑞普利单抗于 2019 年 2 月开始实现销售，截至 2019年末，特瑞普利单抗已完成销售 7.75 亿元。虽然君实生物 PD-1 单抗目前适应症为黑色素瘤，适应症人群较小，但公司正积极拓展适应症。截至 2020 年 2 月 29 日，公司正在或即将就特瑞普利单抗开展超过 20项临床试验，包括 11 项关键注册临床，与国内众多临床试验中心进行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌及鼻咽癌等多个适应症在内的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，并在美国同步进行Ⅰ期临床试验。 ■风险提示：适应症拓展不及预期的风险、新药研发风险、竞争风险、降价风险 Table_Tit le 2020 年 04 月 24 日 2019 年 PD-1 单抗行业销售数据出炉，国产制剂销售情况如何？ Table_BaseI nfo 新三板策略报告 证券研究报告 诸海滨 分析师 SAC 执业证书编号：S1450511020005 zhuhb@essence.com.cn 021-35082086 Tabl e_Report 相关报告 新三板一季度回顾：市场回暖，逐渐进入良性循环 2020-04-07 全市场科技产业策略报告第六十一期 2020-04-06 用友汽车：汽车营销信息化龙头，推动营销与服务云生态链融合发展 2020-04-02 金达莱：FMBR 技术获认可，逐步承接大型整体解决方案项目 2020-04-02 龙泰家居：竹制品龙头企业，归母净利润突破 5500 万元，盈利能力持续提升 2020-04-02 2 新三板策略报告 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. PD-1 市场：适应症拓展仍是关注重点................................................................................. 3 1.1. 在 2019 年销售收入方面，Keytruda 已大幅超越 Opdivo ........................................... 3 1.2. 目前已上市 PD-1 竞争格局........................................................................................ 4 1.3. 潜在竞争风险仍较大 ................................................................................................. 5 1.4. 目前仅信达生物 PD-1 单抗进入医保......................................................................... 6 2. 君实生物科创板过会， 长期发展可期 ................................................................................ 8 2.1. 君实生物 拟募集资金约 27 亿元，短期现金流风险已基本解除 .................................. 8 2.2. 虽然君实生物 PD-1 单抗目前适应症较小，但适应症拓展可期 ................................... 8 2.3. 君实生物 PD-1 单抗不存在超说明书推广情形.......................................................... 10 2.4. 公司产品管线较丰富，预计可支持公司长期发展 ..................................................... 10 图表目录 图 1：Keytruda 获批适应症 示例........................................................................................... 3 图 2： Opdivo 获批适应症 示例............................................................................................ 3 图 3：2019 年，Keytruda 销售增速虽然下滑，但增速仍在高位，达 55% ............................... 4 图 4： 2019 年，Opdivo 销售增速已降至 7%......................................................................... 4 图 5：针对