医药行业创新药周报：默沙东／Moderna肿瘤疫苗发布III期详细结果

@2021华创版权所有证券研究报告创新药周报20261025：默沙东/Moderna肿瘤疫苗发布III期详细结果本报告由华创证券有限责任公司编制卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。联系人：段江瑶华创医药团队：首席分析师郑辰医疗器械组组长李婵娟中药和流通组组长高初蕾药品产业链和医疗服务组组长王宏雨高级分析师朱珂琛分析师陈俊威分析师张良龙执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com执业编号：S0360524070002邮箱：gaochulei@hcyjs.com执业编号：S0360523080006邮箱：wanghongyu@hcyjs.com执业编号：S0360524070007邮箱：zhukechen@hcyjs.com执业编号：S0360525060002邮箱：chenjunwei@hcyjs.com执业编号：S0360525110002邮箱：zhanglianglong@hcyjs.com证券研究报告 | 医药生物 | 2026年10月25日本周创新药重点关注国内创新药回顾全球新药速递010203第一部分证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210默沙东/Moderna：个性化肿瘤疫苗3◼10月22日，默沙东/Moderna公布了III 期临床试验 INTerpath-001的详细结果，即 intismeran autogene（intismeran；V940 或 mRNA-4157）联合 KEYTRUDA 治疗接受手术切除的高危（IIB-IV期）皮肤黑色素瘤患者的无复发生存期 (RFS) 和无远处转移生存期 (DMFS) 积极结果。◼Intismeran autogene 是一种新型的、潜在首创的基于 mRNA 的个体化新抗原疗法（INT），最早由 Moderna 自主研发。2016年6月，默沙东与 Moderna 就 intismeran 达成合作协议，并向 Moderna 支付2亿美元的预付款，协议规定，在获得人体概念验证数据后，默沙东可以选择支付一笔额外的未公开款项行使选择权，若行权，双方将在全球范围内平分后续的成本和利润。 2022年10月，双方共同宣布由默沙东向 Moderna 支付2.5亿美元行权费，行使针对 intismeran 的选择权。◼Intismeran 根据每位患者肿瘤的独特生物学特性进行定制，其生产是基因组医学、mRNA-LNP技术与生物信息学的整合过程。在采集患者肿瘤组织及血液样本后，Moderna 进行下一代测序（NGS）分析肿瘤突变，结合 RNA-seq 验证突变表达水平及 HLA 分型预测免疫识别能力，筛选出候选新抗原。最终，利用生物信息学算法，对突变进行排序，最终选择最可能激活免疫应答的至多34个新抗原，设计在同一个合成mRNA中后，使用脂质纳米颗粒（LNP）进行包裹。◼注射给药后，LNP 包裹的 mRNA 迁移至区域淋巴结，被树突状细胞摄取并转化为肽段，进而激活针对新抗原的特异性T细胞。激活的T细胞在血液中循环并增加克隆性，最终迁移至肿瘤部位识别并杀伤癌细胞。┃个性化疫苗研发流程资料来源：Moderna《Oncology Event，Jul 2026》，华创证券证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210可切除IIIB-IV期黑色素瘤：新辅助免疫治疗两年EFS HR=0.584◼目前，新辅助免疫治疗已作为高危可切除黑色素瘤（IIIB-IV期）的标准治疗首选方案之一；而针对IIB-IIIA期患者，新辅助免疫治疗不是常规标准。◼SWOG S1801试验是一项具有里程碑意义的随机II期临床研究，证实了在可切除的III-IV期高危黑色素瘤患者中，围手术期（术前+术后）使用KEYTRUDA相比于仅在术后进行辅助治疗，能够显著延长患者的EFS。SWOG S1801试验纳入313 名可切除的 IIIB-IV 期恶性黑色素瘤患者，无脑转移 (BM)，并按 1:1 的比例随机分组，分别接受辅助治疗（先进行手术，然后每3周接受18剂 200 mg KEYTRUDA ）或新辅助加辅助治疗（先接受3剂新辅助KEYTRUDA ，然后进行手术，再接受15剂辅助KEYTRUDA ）。本试验纳入的大多数患者[288/313 (92%)]为 III 期疾病。◼2023年3月公布的结果显示，中位随访时间为14.7个月时，新辅助联合辅助治疗组的 EFS 显著长于单纯辅助治疗组，两年EFS估计值为 72% vs 49%（HR 0.58，95% CI [0.39, 0.87]，P＝0.004）；且 EFS 获益在预定义的亚组中是一致的。2025年 ESMO 三年随访摘要报告显示，中位随访44个月时，三年EFS为68% vs 55%（HR＝0.67，95%CI 0.47—0.94）；三年OS率为 84% vs 73%（HR＝0.65，95%CI 0.42—1.02）。┃SWOG S1801试验两年RFS率资料来源：ASCO daily news，Rahul Seth et al.,《Systemic Therapy for Melanoma: ASCO Guideline Update》，S.P. Patel et al.,《1601O 3-year survival with neoadjuvant-adjuvant pembrolizumab from SWOG S1801》，华创证券┃ASCO指南推荐可切除IIIB-IV期黑色素瘤患者使用新辅助免疫治疗证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210Intismeran：用于IIIB-IV期黑色素瘤辅助治疗II期结果积极5◼此前 II 期 POC 研究 KEYNOTE-942 的5年随访数据显示， intismeran+KEYTRUDA 联合治疗组与 KEYTRUDA 单药治疗组5年 RFS 率分别为72.4% vs 49.1% （HR=0.51）；5年 DMFS 率分别为83.9% vs 65.4%（HR=0.41）；OS 呈现改善趋势（HR=0.47），但事件数较少。◼亚组分析显示，无论分期（III/IV期）、PD-L1 状态或 BRAF 突变，联合治疗组均一致获益。◼安全性方面，TRAE 略有增加，但免疫相关AE（如皮质醇缺乏、糖尿病）发生率与单药组相当，主要为发热、注射部位反应等可控反应。◼值得注意的是，本次2026 ESMO大会公布的III期试验中纳入 IIB-IV 期患者，受试者人群大于 KEYNOTE-942 研究中的 IIIB-IV 期患者人群。资料来源：Moderna新闻稿，Moderna《 Oncology Event，Jul 2026 》，华创证券┃II期研究五年随访RFS证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210Intismeran：用于IIB-IV期黑