东吴医药周报：In vivo TCE进入早期人体概念验证阶段

In vivo TCE进入早期人体概念验证阶段——东吴医药周报证券研究报告证券分析师 ：朱国广执业证书编号：S0600520070004联系邮箱：zhugg@dwzq.com.cn2026年10月18日请务必阅读正文之后的免责声明部分1In vivo TCE进入早期人体概念验证阶段◼ In vivo TCE通过体内表达持续供给功能性蛋白，为优化TCE给药方式及拓展自身免疫疾病治疗提供新路径。其通过递送编码TCE的核酸，利用机体细胞表达并分泌功能性蛋白，再通过CD3与靶抗原桥接募集T细胞杀伤靶细胞。代表性技术路线包括mRNA-LNP与病毒载体递送，前者以持续蛋白供给改善暴露，后者可结合溶瘤病毒实现局部TCE表达及肿瘤微环境调节。相较于直接给予重组蛋白，mRNA路线有望延长有效暴露、减少给药次数，但同时增加递送和表达变异，毒性发生后的暴露控制仍需关注。◼ 艾博生物ABO2203结合mRNA表达与CD19×CD3蛋白工程，已获得肿瘤及自免领域的初步人体证据。 2026 AACR官网摘要披露疗效显示，低剂量组、中剂量组和高剂量组的客观缓解（ORR）率分别达到33%、67%和100%，其中高剂量组完全缓解（CR）率达到100%。皮下给药后，所表达TCE的中位达峰时间为5.5天，平均终末半衰期为7.9天，支持间歇给药探索。2026年9月Cell研究进一步报告，3例难治性继发免疫性血小板减少症患者接受ABO2203后出现外周血及骨髓B细胞清除，临床改善维持至6个月随访，未发生CRS，为B细胞清除及免疫重建提供初步依据。10月，艾博宣布与诺华达成涵盖ABO2203全球独家许可及其他RNA项目选择权的协议，首付款5.75亿美元，潜在里程碑付款最高约72亿美元，另有未来销售分成，为后续全球开发引入合作伙伴。◼ 海外BNT142已提供实体瘤人体表达及药效证据，提示体内表达仍需管理严重免疫毒性。2025 ASCO报告其在65例患者中的疾病控制率为58%，卵巢癌患者中观察到7例部分缓解，同时出现致死性CRS及高级别转氨酶升高。我们认为，in vivo TCE已获得早期临床可行性支持，后续竞争将重点围绕重复给药下的表达稳定性、缓解持续时间、安全性及实际给药负担展开。◼ 风险提示： 临床研发进展不及预期，长期安全性及疗效持续性风险，授权交易推进不及预期等。数据来源：各公司公告，东吴证券研究所2本周医药核心事件一览表日期分类公司/机构核心事件10/13管线进展百时美施贵宝（BMS）10月12日，百时美施贵宝（BMS）旗下子公司RayzeBio宣布其靶向SSTR2的放射性配体疗法RYZ101（锕[225Ac]氧奥曲肽）用于治疗胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的III期ACTION-1研究取得积极的中期分析结果。该研究达到了主要终点，无进展生存期（PFS）较标准治疗组显著改善，且安全性特征与既往一致。BMS计划据此向FDA递交该药的上市申请，若获批，其将成为首个上市的基于225Ac的放射性药物。10/12管线进展百时美施贵宝（BMS）10月12日，百时美施贵宝的玛伐凯泰胶囊拟纳入优先审评，用于治疗12岁及以上有症状的梗阻性肥厚型心肌病儿童患者。玛伐凯泰是一款心肌肌球蛋白抑制剂。SCOUT-HCM III期试验显示其达到主要终点，第28周时Valsalva激发后的左心室流出道压差显著下降，且安全性良好。此外，FDA已于10月9日批准其用于治疗体重30千克及以上的有症状的梗阻性肥厚型心肌病儿童及成人患者。10/10公司战略利太智药10月10日，AI原生多肽创新药物研发企业利太智药宣布完成近5000万元种子轮融资，由讯飞创投、L2F光源创业者基金及知名产业方联合投资。该公司由清华大学AIR博士后研究员贾寅君创立，专注于以生成式AI技术开展多肽新药设计。利太智药搭建了“数据—模型—分子”三层技术体系以及72小时多肽“生成—合成”闭环平台，致力于解决多肽亲和力与稳定性难题。本轮融资资金将主要用于核心管线研发、算力和专利布局等方面。10/10公司战略亚虹医药亚虹医药与Theramex签订有条件的独家授权许可协议，Theramex将获得APL-1702在欧洲国家以及澳大利亚、新西兰和土耳其的独家权益，交易总金额超过2.5亿美元，创下近五年欧洲市场妇科（非肿瘤）领域授权交易总金额新高。APL-1702是一款全球首创的光动力治疗产品，用于治疗宫颈癌前病变。此次交易将有效缓解亚虹医药的现金流压力，并推进其全球开发与商业化进程。10/10管线进展辉瑞10月10日，辉瑞的甲苯磺酸利特昔替尼胶囊拟纳入优先审评，用于成人非节段型白癜风患者。此前，辉瑞于10月2日公布了该药物治疗非节段性白癜风的两项III期研究（TRANQUILLO和TRANQUILLO 2）数据。利特昔替尼是一种口服JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，此前已于2023年获批用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。10/10 管线进展梯瓦制药10月9日，梯瓦制药宣布美国FDA已批准WELTRUZA（奥氮平缓释注射混悬液，研发代号TEV-749）上市，用于成人精神分裂症的治疗。该药是首个且唯一每月一次的奥氮平皮下长效注射剂，采用Medincell的共聚物平台，无需负荷剂量、无需口服补充且无需注射后监测。此次获批基于关键III期SOLARIS试验结果，证实其在改善患者病情严重程度和功能方面疗效显著且安全性良好。10/09 管线进展恒瑞医药10月9日，CDE官网显示，恒瑞医药旗下的瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这是该药物第5项进入优先审评公示程序的适应症。此前，该药的III期SHR-A1811-307研究在期中分析中达到主要终点，可显著延长患者的无进展生存期。10/9前沿医学迪拓生物10月8日，迪拓生物宣布与罗氏达成研究合作及授权许可协议，双方将针对肿瘤学和免疫学领域的多个靶点，共同发现和开发新型分子胶降解剂。根据协议，迪拓生物将利用其专有平台发现分子胶降解剂，项目达到指定阶段后交由罗氏推进后续开发并享有全球独家商业化权利。迪拓生物将获得首付款、里程碑付款及特许权使用费，罗氏还拥有扩大合作范围的选择权。10/8管线进展君赛生物10月8日，CDE官网显示，君赛生物的诺吉仑赛注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为既往接受过至少两种系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。该药是君赛生物自主开发的TIL疗法管线，其关键II期临床研究结果此前已在ASCO年会上公布，显示出显著的无进展生存期延长及客观缓解率提高，并已被列入《CSCO黑色素瘤诊疗指南(2026版)》二线治疗推荐方案。数据来源：医药魔方、东吴证券研究所。注：核心事件的时间均为2026年3本周专题：in vivo TCE进入早期人体概念验证阶段45In vivo TCE：核酸递送驱动体内表达，通过CD3与靶抗原桥接介导细胞杀伤◼In vivo TCE即通过向体内递送编码T细胞衔接器（TCE）的核酸，利用机体细胞表达并分泌功能性TCE，进而募集T细胞杀伤靶细胞。 按递送方式，代表性技术路线包括LNP等非病毒递送和病毒载体递送：前者通常利用脂质纳米颗粒包封编码TC