医疗器械行业：出海逐鹿，聚焦欧美——医疗器械出海专题

有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 医药生物行业 告 ⚫ 出海打开增长空间，欧美决定天花板。国内医疗器械供给增加，集采价格承压，企业迫切需要寻找海外增量。2023-2025 年，中国医疗器械企业平均总营收基本持平，平均国外收入却由 5.7 亿元增至 7.1 亿元，海外增长已在对冲国内竞争压力。美国和欧洲合计占全球 72%医疗器械市场，兼具较大需求规模和较强支付能力。同时，两地审评要求较高，其获批结果能够被部分国家用于简化注册。因而，欧美突破直接决定未来海外收入空间，同时也有助于后续开拓其他市场。 ⚫ 临床替代先行，本地运营放量。欧美医疗器械市场以存量替代为主，产品能否入院，首先取决于医生是否愿意改变既有流程或厂家，因采购普遍集中于 1-2 家供应商，产品转换成本较高，新产品须以明确的临床获益或操作效率改善才能推动医生使用；临床认可之后，医院仍需衡量采购的经济性，能够降低成本或提升效率的产品更有望获得持续采购；欧美医院招采呈现“多中心+集团化”的模式，医疗器械各产品又在相当程度上需要长期的服务和售后，随着招采向医院集团集中，产品导入还需依靠本地化团队运营。这三个环节需要依次推进、逐一打通，才能逐步扩大终端覆盖，完成规模化放量。 ⚫ 存量市场率先兑现，创新打开远期空间。日本软镜企业的欧美出海启示：不断扩大的临床需求推动产品快速迭代，为其奠定技术基础；此后，日企把握欧美软镜市场尚无巨头主导的窗口，深化本地化并形成平台，最终取得欧美内镜市场 90%以上的份额。结合欧美院端商业逻辑，我国器械出海将呈现由易到难、由产品导入向临床引领递进的特征。未来出海的三条可能路径：已形成商业化闭环的设备企业有望依托本地服务积累医院信任，并借助集团化采购实现装机放量；能够兼容既有主机和术式流程的专科耗材，可凭借差异化规格满足巨头难以覆盖的长尾需求；具备明确临床获益、能够推动新术式及新诊疗方式形成的创新产品，有望突破成熟市场的既有竞争格局。 ⚫ 投资建议：我们认为，国产医疗器械公司在欧美市场拓展的三条可能路径：1）随着已初步完成商业闭环的部分设备厂商逐步深入本地化而加速放量；2）在不影响目前欧美医生临床习惯、巨头并不强势的细分专科耗材领域实现突破；3）重点跟踪什么样的产品具备引领未来新术式、新诊疗方式的能力。 ⚫ 相关标的：迈瑞医疗(300760，买入)、联影医疗(688271，未评级)、南微医学(688029，未评级)、心脉医疗(688016，未评级)、瑞迈特(301367，买入)、理邦仪器(300206，未评级)、新产业(300832，未评级)、澳华内镜(688212，未评级)、微电生理(688351，增持) 风险提示 海外准入及监管政策变化；临床替代不及预期；集团采购及本地化运营不及预期；创新产品商业化不及预期；国际贸易环境及汇率波动等风险。 投资建议与相关标的 核心观点 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2026 年 10 月 16 日 伍云飞 执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199 wuyunfei1@orientsec.com.cn 021-63326320 吴庄泽 执业证书编号：S0860126040029 wuzhuangze@orientsec.com.cn 021-63326320 多瓣位治疗路径完善，拓展覆盖存量患者：——结构性心脏病介入器械动态跟踪 2026-10-02 低价竞争趋缓，国产替代向胆胰延展：——第七批医用耗材国采动态跟踪 2026-09-23 多路径突破，国产创新重塑新标准：——WCLC 2026 重点国产研究梳理 2026-09-21 医疗器械：出海逐鹿，聚焦欧美 ——医疗器械出海专题 看好（维持） 医药生物行业深度报告 —— 医疗器械：出海逐鹿，聚焦欧美 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 2 重大投资要素 我们区别于市场的观点 市场的观点：1）对出海欧美高端市场的意义及欧美的院端商业逻辑关注较少；2）从行业整体外推海外份额提升，对细分产品所处的商业化阶段和突破难度区分不足。 我们的观点：市场认可出海打开增长空间，但仅仅只是追踪海外收入增长，并借此评价出海成效，我们认为对厘清医疗器械出海是不够的，我们深入分析了：1）欧美合计占全球器械市场约 72%，其支付能力和创新需求决定出海天花板；2）从欧美院端的商业逻辑看，需要临床获益支撑产品替代、产品经济性促进采购放量及本地成熟化服务进入集团采购体系，三个环节依次推进，才能持续放量；3）剖析我国未来器械出海的可能路径是：已有商业闭环产品且本地化运营能力强、兼容存量平台的细分专科耗材及创新器械新术式。旨在更深入、更前瞻及更全面的挖掘出海标的的长期投资价值。 核心逻辑/核心变量 核心逻辑：出海欧美需要临床证据得到医生认可、医院要求的足够经济性及本地化团队运营导入能力，只有三个环节依次逐一打通，才能逐步扩大终端覆盖，完成规模化放量，深入分析了欧美的院端商业逻辑，并从日本企业的欧美出海之路得到的启示，剖析我国未来器械出海的三条可能路径。 核心变量：1）产品在欧美的临床证据与准入进展；2）大型采购集团入围、医院覆盖及终端复购情况；3）本地服务网络建设与海外收入增长情况。 股价上涨的催化因素 1）重点产品获得欧美市场准入，或公布积极的海外临床结果；2）进入大型医院集团或采购框架，带动装机、入院及复购增长；3）海外收入增长加快，本地服务投入逐步转化为经营成果。 投资建议与相关标的 投资建议：我们认为，国产医疗器械公司在欧美市场的拓展：1）已初步完成商业闭环的部分设备厂商逐步深入本地化而加速放量；2）在不影响目前欧美医生临床习惯、巨头并不强势的细分专科耗材领域实现突破；3）重点跟踪引领未来新术式、新诊疗方式的产品。 相关标的：迈瑞医疗(300760，买入)、联影医疗(688271，未评级)、南微医学(688029，未评级)、心脉医疗(688016，未评级)、瑞迈特(301367，买入)、理邦仪器(300206，未评级)、新产业(300832，未评级)、澳华内镜(688212，未评级)、微电生理(688351，增持) 风险提示 海外准入及监管政策变化；临床替代不及预期；集团采购及本地化运营不及预期；创新产品商业化不及预期；国际贸易环境及汇率波动等风险。 医药生物行业深度报告 —— 医疗器械：出海逐鹿，聚焦欧美 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 3 目 录 一、出海打开增长空间，欧美决定天花板....................................................... 6 1.1 国内竞争日趋激烈，出海打开增长空间 ...............