医药生物行业周观点：新药附条件获批上市，药企海外授权与临床推进活跃

证券研究报告 | 行业周报 请仔细阅读本报告末页声明 gszqdatemark 医药生物 周观点：新药附条件获批上市，药企海外授权与临床推进活跃 市场观察 本周（9.28-10.9，因节假日特殊情况，本文中“本周”均指代该时间区间）医药生物板块上涨 0.57%（排名 13/31），年初至今板块下跌 2.87%（排名 9/31），本周医药板块有所上涨。 行业动态 国家药监局附条件批准盐酸艾泊度胺胶囊上市。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 公司申报的 1 类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名称：赞赋）上市，该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 公司动态 恒瑞医药（600276.SH）：HRS-1596 对外授权诺和诺德。恒瑞医药与诺和诺德达成协议，将每周一次口服 GLP-1/GIP 双受体激动剂 HRS-1596 许可给诺和诺德。诺和诺德获得大中华区以外全球独家权益，本次交易潜在总交易额最高可达 26 亿美元，包括3 亿美元首付款以及达成相关开发、注册和商业化里程碑后获得的付款。HRS-1596 可用于肥胖、2 型糖尿病等代谢疾病。 恒瑞医药（600276.SH）：氟唑帕利胶囊上市许可申请获 EMA 受理。恒瑞医药公告，欧洲药品管理局（EMA）已正式确认并受理氟唑帕利胶囊的上市许可申请，适应症为氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。这是继瑞维鲁胺之后恒瑞第二款自主研发创新药向欧盟递交上市申请。 中国生物制药（01177.HK）：与 STADA 达成生物类似药战略合作。双方以帕博利珠单抗生物类似药 TQB3570 为首款合作产品，STADA 获得欧盟、瑞士、英国及独联体地区商业化独家许可，STADA 可额外选择最多 3 款生物类似药，另对美国、海合会国家拥有选择权；正大天晴最高可获 5300 万欧元预付款及里程碑款，并享有授权区域药物利润双位数分成。 康方生物 (9926.HK)/Summit（（NASDAQ:SMMT）：阿斯利康 20 亿美元战略投资落地。康方生物海外合作伙伴 Summit 与阿斯利康达成战略合作。阿斯利康出资 20 亿美元战略股权投资 Summit，并主导推进依沃西联合 CLDN18.2 ADC 的胃肠道肿瘤临床研究；双方拟拓展依沃西与多款抗肿瘤药的联合探索。本次为非排他合作，双方各自供药、共担费用，保留开发与商业化权益。 百利天恒（688506.SH）：伦康依隆单抗新适应症纳入优先审评。CDE 官网显示，百利天恒双抗 ADC 伦康依隆单抗又一项适应症被纳入优先审评公示名单，适用于经EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。伦康依隆单抗是全球首创的 EGFR×HER3 双抗 ADC，也是全球首款获批上市的双抗ADC，目前已有 5 项 III 期临床达到主要终点。 艾力斯（688578.SH）：伏美替尼一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 的FURVENT III 期试验未达主要终点。艾力斯宣布 FURVENT III 期试验未达到盲态独立中心审评评估的无进展生存期主要终点；在研究者评估的 PFS 与 BICR 评估的经确认客观缓解率等次要终点上观察到临床获益，总生存期数据尚未成熟但已见改善趋势，安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。 恩华药业（002262.SZ）：自主研发 1 类创新药项目达成海外合作，潜在价值超 5 亿美元。恩华药业与美国 Somnivera 就临床阶段睡眠障碍在研药达成独占许可，授予对方大中华以外全球开发、生产及商业化独家权利；首付款 1050 万美元，最高里程碑款5.07 亿美元，另收取分层销售提成，恩华药业同步获得 Somnivera15%股权。 众生药业（002317.SZ）：RAY1225 注射液减重 III 期临床试验获得顶线分析数据结果。众生药业公告，控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药 RAY1225 注射液在 III 期临床试验（REBUILDING-2），于近日获得顶线分析数据。初步结果表明，RAY1225 注射液在中国成人肥胖/超重参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。RAY1225 用于 2 型糖尿病的 III 期临床正在推进，公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张雪 执业证书编号：S0680526020006 邮箱：zhangxue1@gszq.com 分析师 李慧瑶 执业证书编号：S0680526020005 邮箱：lihuiyao@gszq.com 相关研究 1、《CXO 板块 2026H1 总结分析：业绩增长加速，订单向好支撑景气上行》 2026-10-01 2、《国盛医药张雪·李慧瑶团队 创新药板块 2026H1总结分析： 研发实力持续验证，BD 与商业化共驱行业向上》 2026-09-28 3、《医药生物：周观点：核药领域达成 2 笔重磅交易》 2026-09-27 -30%-22%-14%-6%2%10%2025-102026-022026-062026-09医药生物沪深3002026 10 11年 月 日 gszqdatemark P.2 请仔细阅读本报告末页声明 和黄医药（0013.HK）：赛沃替尼+奥希替尼联合疗法美国申报上市。阿斯利康向 FDA提交赛沃替尼联合奥希替尼新药上市申请，用于 EGFR-TKI 进展、伴 MET 过表达或扩增的非小细胞肺癌。申请基于 III 期 SAFFRON 研究，联合疗法在 PFS 和 OS 上有显著临床获益，无新增安全风险。赛沃替尼为口服高选择性 c-Met 抑制剂。 云顶新耀（1952.HK）：任命两位 mRNA 肿瘤疫苗领域资深科学家，加速全球临床开发。云顶新耀宣布任命 Lakshmi Srinivasan 博士担任高级副总裁、转化医学负责人，Brandon Coder 博士担任转化科学与早期研究副总裁。两位新任高管均拥有深厚的行业经验和专业背景，此前曾在莫德纳等全球领先的生物制药企业负责肿瘤疫苗研发，具备从早期发现到临床转化及临床开发的完整实战经验。两位科学家的加入将进一步助力云顶新耀 mRNA 产品管线的全球临床开发。 亚虹医药（688176.SH）：APL-1702 产品授权出海，交易总金额超过 2.5 亿美元。亚虹医药与 Theramex 签订有条件独家授权许可协议，Theramex 获得 APL-1702（希维她®）在欧洲、澳新及土耳其独家权益，公司保留其余区域权益；本次交易亚虹医药将获得包括 1500 万美元首付款、1100 万美元近期注册里程碑付款，以及商业化里程碑等付款和分级销售提成，交易