医药生物行业结构性心脏病介入器械动态跟踪：多瓣位治疗路径完善，拓展覆盖存量患者

有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 医药生物行业 ⚫ 事件：2026 年 9 月，结构性心脏病介入领域连续出现产品与政策进展：GeminiOne获批上市、SAPIEN 3 新增 3 项瓣中瓣适应证、国家医保局更新结构性心脏病与心脏外科等植入耗材分类。 ⚫ 二尖瓣修复产品扩容，进入规模化推广阶段。沛嘉医疗 GeminiOne 获批用于外科手术禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者。GeminiOne-DMR 注册研究共纳入120 例患者，器械植入技术成功率为 98.3%，术后 1 年临床成功率为 89.8%，92.2%的患者二尖瓣反流降至中度及以下（MR≤2+），验证了产品的安全性和有效性。我们认为，随着国产产品及循证证据持续增加，国内 TEER 赛道正由产品注册阶段进入规模化临床推广阶段。医院准入、术者培训、超声影像支持和现场技术服务将成为企业扩大手术量的核心能力，率先建立临床服务体系的企业将获得更高的医院覆盖和产品使用份额。 ⚫ 瓣中瓣适应证外拓，需求扩展至存量患者。爱德华生命科学 SAPIEN 3 新增外科主动脉瓣中瓣、经导管主动脉瓣中瓣及外科二尖瓣中瓣 3 项适应证，覆盖外科和经导管生物瓣失效后的主要再次治疗场景。ReTAVI 注册研究显示，SAPIEN 3 用于再次经导管主动脉瓣置换的术后 30 天全因死亡率为 3.5%；5 年随访结果也表明患者的长期生存获益、血流动力学表现及生活质量均得到持续改善。我们认为，三项适应证建立了从首次植入到再次干预的连续治疗路径，瓣膜介入的需求来源由新增患者进一步扩展至存量植入患者。具备多瓣位产品布局、不同代际产品兼容能力及长期随访数据的企业，将在瓣膜全周期管理中形成更强的产品组合优势。 ⚫ 耗材分类标准进一步统一，准入及支付基础持续完善。国家医保局此次修订覆盖结构性心脏病与心脏外科等 7 类植入耗材，共形成 136 个医保通用名，并新增肺动脉支架等 5 个三级分类，同时调整经导管瓣膜夹等产品的材质和特征参数。我们认为，统一分类将减少不同注册名称造成的识别差异，提高产品在挂网、采购、使用和支付环节的数据匹配效率，为创新耗材进入医院及后续医保管理建立标准化路径。产品矩阵完整、注册信息维护能力较强的企业将更高效地推进各地区市场准入。 ⚫ 投资建议：结构性心脏病介入正由主动脉瓣置换向二尖瓣修复、多瓣位治疗及瓣中瓣再干预延伸，潜在治疗场景持续增加。建议关注：1）具备 TAVR、TEER、经导管二尖瓣或三尖瓣产品矩阵的企业；2）拥有高水平临床中心覆盖、术者培训和现场技术支持能力的企业；3）具备持续临床证据积累、产品迭代及规模化生产能力的企业。 ⚫ 相关标的：沛嘉医疗-B(09996，未评级)、佰仁医疗(688198，买入)、微创心通-B(02160，未评级) 风险提示 创新产品医院准入及手术放量不及预期；在研产品临床试验及注册进度不及预期；术者培训和临床推广进度不及预期等风险。 投资建议与相关标的 核心观点 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2026 年 10 月 02 日 伍云飞 执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199 wuyunfei1@orientsec.com.cn 021-63326320 吴庄泽 执业证书编号：S0860126040029 wuzhuangze@orientsec.com.cn 021-63326320 低价竞争趋缓，国产替代向胆胰延展：——第七批医用耗材国采动态跟踪 2026-09-23 多路径突破，国产创新重塑新标准：——WCLC 2026 重点国产研究梳理 2026-09-21 分组精细化，支撑创新技术支付：——DRG 3.0 动态跟踪 2026-09-17 多瓣位治疗路径完善，拓展覆盖存量患者 ——结构性心脏病介入器械动态跟踪 看好（维持） 医药生物行业动态跟踪 —— 多瓣位治疗路径完善，拓展覆盖存量患者 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 2 Tabl e_Disclai mer 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的 12 个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数）； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率 15%以上； 增持：相对强于市场基准指数收益率 5%～15%； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级 —— 由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级 —— 根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率 5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 HeadertTabl e_Discl ai mer 免责声明 本证券研究报告（以下简称“本报告”）由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必要措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适