医疗保健：医疗器械2026

全球最佳实践指南权威全球法律指南，由顶尖律师提供比较分析中国：法律与实践 邹艾伦，范可可，曹凯莉和王思缇全球法律事务所医疗保健：医疗器械2026 中国内容法律与实践2CHAMBERS.COM4. 责任 第17页5. 适用产品安全监管体系 第20页3. 1 监管机构 第16页 3.2 监管执行机制 第17页2. 1 设计与制造 第8页 2.2 企业社会责任、环境与可持续发展 第9页 2. 商业化和产品生命周期 第8页由：Alan Zhou、Coco Fan、Kelly Cao 和 Stephanie Wang 全球法律办公室5. 1 政策制定 第20页 5.2 法制改革 第20页 3. 监管机构参与与执法 第16页1. 适用产品安全监管体系 第4页4. 1 产品安全违规 p.17 4.2 产品责任 p.17 1. 1 医疗器械 第4页 1.2 医疗保健产品 第5页 作者由 Global Law Office 的 Alan Zhou、Coco Fan、Kelly Cao 和 Stephanie Wang 撰稿3CHAMBERS.COM全球律师事务所的历史可追溯至1979年中国国际贸易促进委员会法律咨询办公室的成立。 全球律师事务所（GLO）已成为中国最大、最领先的律师事务所之一，拥有500多名律师在北京、上海、深圳、成都和苏州的办公室执业。其生命科学与医疗健康（L&H）业务组是中国最早成立的业务组之一，为该行业的各个领域提供“一站式”法律服务，包括并购、投资与融资、许可引进与退出、日常运营、知识产权保护等。药物，非处方药，合同研究组织，医疗器械，生物制药，保健食品，临床供应，疫苗，动物健康和医院。 可可曾为许多跨国公司、私营公司和投资者提供风险评估和健康检查方面的建议，并量身定制了关于反腐败、反垄断、推广及其他监管合规方面的培训。她还就建立生命科学领域的公司提供一般合规及争议解决服务，并协助跨国企业和知名国内企业在诉讼和仲裁中的纠纷。 她还为跨国制药公司提供法律服务，协助其建立合规体系及进行内部合规调查。L&H地区的私募股权/风险投资基金。 他曾受当地政府及行业协会委托，就L&H产业中的立法和行业标准提供建议，包括为医疗保健行业制定合规指南、企业合规官专业技能标准教材、电子医疗保健、医疗保险改革以及医疗代表管理。艾伦一直被Chambers and Partners评为顶尖律师，并且是一位已出版的作家。科科·范是Global Law Office L&H业务组的合伙人，专精于公司、合规、私募股权和风险投资以及并购业务。 她在L&H业务组的丰富经验包括处方医药和医疗器械行业合规管理标准。劳动与雇佣及合规建议，包括内部和政府调查、反贿赂事宜和争议解决。 在监管环境不断变化的情况下，GLO的劳动与雇佣团队拥有国际经验和本土专长完美结合的优势，能够支持各种创新和试点项目，包括数字医疗和MAH/CMAH临床试验案例。该团队广泛参与本地行为准则和基准政策/规则的制定。中国法律与实践曹 Kelly 是 Global Law Office L&H 实践组的合伙人。 她的主要执业领域包括争议解决、合规与风险控制，以及劳动与雇佣。凯莉曾为多家主要王思缇是Global Law Office L&H业务组的特聘律师，拥有超过十年的从业经验。 她一直积极参与为跨国制药和医疗器械公司提供咨询。她在公司治理、日常运营和合规方面拥有丰富的专业知识。 她在生命科学和医疗健康行业拥有广泛的知识和经验，并经常就研发、许可、营销授权以及医疗器械的制造、分销和推广等相关的各类商业协议为客户提供咨询建议。周艾伦是Global Law Office L&H业务组的首席合伙人，常年代表跨国公司、知名中资国企及私营企业。 Tel: +86 212 310 8200Fax: +86 212 310 8299Email: alanzhou@glo.com.cnWeb: www.glo.com.cn 医疗器械分类医疗器械的监管由 Global Law Office 的 Alan Zhou、Coco Fan、Kelly Cao 和 Stephanie Wang 撰稿1.1 医疗器械4CHAMBERS.COM全球律师事务所• 疾病或损伤的诊断、预防、监测、治疗或缓解； • 损伤的功能补偿； • 生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持； • 控制妊娠；或 • 支持或维持生命。医疗器械产品安全监管体系1. 适用产品安全监管体系根据分类，注册人或备案人——类似于上市许可持有人（MAH）——有责任对整个生命周期进行质量管理，并对医疗器械在其开发、生产、分销和使用过程中的安全性和有效性负责。第36层 上海国际金融中心 中环中路999号 徐汇区 上海 200031 中国与药品不同，医疗器械的效用主要依靠物理或其他方式实现，而非药理学、免疫学或代谢学方式； 或者后述方式仅作为辅助功能。根据其预期用途、结构特征、使用方式、是否接触或可进入人体以及其他因素，确定医疗设备的风险等级。 一般而言：第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。中国法律与实践• 一类医疗器械风险程度低； • 二类医疗器械风险程度中；• 三类医疗器械风险程度最高。根据其分类，医疗器械在中国大陆受到严格监管，并根据其风险等级分为三类。 国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械监督管理法规（RSAMD）建立了医疗器械管理方面的监管框架。 医疗器械的开发、注册、制造和分销进一步受到良好实践规则和行政措施的规定，例如医疗器械生产质量管理规范（GMP）、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）和医疗器械经营质量管理规范（GSP）。根据中国法律制度，“医疗器械”是指直接或间接用于以下目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料以及其它类似或相关的物品，包括必要的计算机软件： Food 基于软件的医疗器械1.4 技术与健康数字化参见。个人防护装备 (Gèrén Fánghù Zhuāngbèi)1.3 药品由 Global Law Office 的 Alan Zhou、Coco Fan、Kelly Cao 和 Stephanie Wang 撰稿1.2 医疗保健产品5CHAMBERS.COM体外诊断试剂化妆品杀菌剂防晒及防脱发功效）以及声称具有新功效的产品，必须在制造和进口前向主管当局注册； 和• 普通化妆品（即，非特殊化妆品）仅需在上市或进口前进行备案。“药品”、“药物”和“药品”是指用于预防、治疗或诊断人类疾病，旨在调节人体生理功能的物质，其使用和剂量针对特定适应症或主要治疗有明确规定。化妆品受行政管理法规监管，涵盖制造、营销、经营和上市后监管。 化妆品监督管理条例（RSAC）适用分类监管制度，具体如下：• 转基因生物（GMO）受《农业转基因生物安全管理条例》进一步监管； • 新食品受《新食品原料安全评估管理办法》进一步监管；• 营养补充剂受《保健食品原料目录管理办法》及《保健功能目录》下的目录管理制度进一步监管。生物杀灭剂属于农药的监管范围，因此必须遵守对农