2026年8月仿制药月报

摩炳·咨询查数据·找摩炳仿制药月报一2026年8月扫描二维码申请摩摘医药数据库免费使用www.pharnexcloud.com摩·咨询2026年8月仿制药月报滴·咨询查数据·找摩熵通摩滴·咨询目录、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息1.1本月一致性评价仿制药申请信息1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息.2二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息2.1通过一致性评价信息2.2 新注册分类仿制药获批上市信息.52.3首家通过/视同通过一致性评价品种2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种三、仿制药最新政策速递遍摩·咨询摩椅·咨询摩商·咨询睡摩炳·咨询摩炳·咨询摩·咨询摩·咨询摩·咨询摩熵·咨询遍摩椅·咨询摩熵·咨询摩·咨询遍摩·咨询遍摩熵·咨询摩熵·咨询睡摩滴·咨询通摩·咨询通摩滴·咨询通摩·咨询遍摩滴·咨询通摩滴·咨询通摩滴·咨询摩·咨询摩熵·咨询·咨询2026年8月仿制药月报查数据·找摩摘本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息1.1本月一致性评价仿制药申请信息根据摩医药数据库统计，2026年8月共有8个品种（按受理号计13项）一致性评价申请获CDE 承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂和片剂。注射用氮曲南为受理号最多的品种，有3个；企业申请品种数相同，均为1个品种。致性评价申请治疗领域（按受理号计）致性评价申请剂型分布 (按受理号计)抗寄生虫药物、杀虫药物消化系统与代谢药物，1,7%和驱虫药物,1,7%胶囊剂,3, 23%全身用激素类制剂(不含性激素和神经系统药物,胰岛素),2,15%1, 7%注射剂,5,39%肌肉-骨骼系统药物,1,7%摩·咨片剂,5,38%通摩滴·咨询系统用抗感染药物，8,57%致性评价申请品种数量排名榜-致性评价申请企业数量排名榜■受理号数■企业数■受理号数■品种数注射用氨曲南哈药集团三精明水药业有哈药集团制药总厂注射用磷霉素钠华北制药股份有限公司盐酸米诺环素胶囊四川美大康华康药业有限·醋酸去氨加压素片海南中和药业股份有限公司甲硝唑片湖北民康制药有限公司四川科瑞德制药股份有限盐酸替扎尼定口腔崩解片大连奥森制药有限公司苯妥英钠片睡摩熵·咨询通摩熵·咨询天津力生制药股份有限公司阿法骨化醇软胶囊安徽金太阳生化药业有限通摩·咨询摩·咨询摘·咨订2026年8月仿制药月报查数据·找摩摘1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息）CDE承办，其中新注册分类临床申请7项，新注册分类上市申请311项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。达格列净片为申请企业数最多的品种，有10家；山东百诺医药股份有限公司是申请品种数最多的企业，有4个品种。新注册分类仿制药申请治疗领域 (按受理号计)新注册分类仿制药申请剂型分布 (按受理号计)皮肤病药物,眼用制剂，12,4%系统用抗感染24, 7%其他,25,8%药物,26,8%其他，55,16%吸入剂,12,4%心血管系统药片剂,123外用液体剂，物, 28, 8%15, 5%肌肉-骨骼系统胶囊剂,药物,32,10%消化系统与代26, 8%谢药物,血液和造血系57, 17%口服液体剂，统药物,33,10%30, 9%神经系统药物，呼吸系统药物46, 14%34, 10%注射剂,75,23%新注册分类仿制药申请品种数量排名榜 (部分)新注册分类仿制药申请企业数量排名榜（部分）■受理号数■企业数■受理号数■品种数达格列净片10宜昌人福药业有限责任公司普瑞巴林缓释片山东百诺医药股份有限公司硫酸氨基葡萄糖胶囊6华益药业科技（安徽）有限公司多替诺雷片山东禾琦制药有限公司苯磺酸美洛加巴林片5山东达因金控儿童制药有限公司乳果糖口服溶液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司二硫化硒洗剂山东齐都药业有限公司替尔泊肽注射液杭州沐源生物医药科技股份有限公司注射用盐酸兰地洛尔浙江诺得药业有限公司注射用磷酸左奥硝唑酯二钠深圳翰宇药业股份有限公司洛索洛芬钠贴剂重庆药友制药有限责任公司草酸艾司西普兰片长春澜江医药科技有限公司阿莫西林胶囊乐声药业石家庄有限公司非布司他片南京海纳制药有限公司依达拉奉右茨醇注射用浓溶液合肥英太制药有限公司摩熵遍摩滴·咨询摩熵·咨询2026 年8月仿制药月报查数据·找摩本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息根据摩炳医药数据库统计，2026年8月期间共有199个（共计394个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量19个，视同通过一致性评价品种数量187个。本期过评品种主要为神经系统药物。过评企业数最多的品种为洛索洛芬钠贴剂，有8家企业过评。首家过评品种有12个，达七家过评品种有9个。2.1通过一致性评价信息近一年一致性评价过评药品数量7060504030201012X按受理号计按品种计2026年8月一致性评价过评品种信息一览表（部分）受理号药品名称参考适应症CDE 企业名称过评日期维生素B6 缺乏症;预防异烟肼中毒;妊娠、放射病2026-08-06维生素 B6 注湖北天圣药业有CYHB2550169及抗癌药所致的呕吐;脂溢性皮炎;新生儿遗传性射液限公司维生素B6 依赖综合征盐酸多巴酚广东南国药业有2026-08-06CYHB2550191心肌梗死;心脏衰竭丁胺注射液限公司江苏吴中医药集2026-08-06维生素 B12 CYHB2550231恶性贫血,维生素B12缺乏症团有限公司苏州注射液制药厂2026-08-06山东鲁抗医药集硫酸阿米卡CYHB2550260囊性纤维化;铜绿假单胞菌感染团赛特有限责任星注射液公司摩熵·咨询2026年8月仿制药月报查数据·找摩摘受理号药品名称参考适应症CDE企业名称过评日期CYHB2550267布美他尼注河南欣泰药业有自闭症;高血压;多尿;癫痫2026-08-06射液限公司疼痛；子宫内膜异位症；下背痛带状疤疹后神经痛;神经病理性疼痛;肌肉骨骼痛;感觉障碍;局部盐酸利多卡上海浦津林州制CYHB2550201麻醉;糖尿病性周围神经病变;膀胱炎;膀胱疾病;2026-08-11因注射液药有限公司间质性膀胱炎；丛集性头痛癫痛：性交疼痛；不孕症;哮喘;泌尿生殖系统疾病;急迫性尿失禁盐酸布比卡湖南科伦制药有CYHB2650009带状疤疹后神经病2026-08-11因注射液限公司阿莫西林克腹腔脓肿；急性支气管炎；细菌感染；细菌性肺炎；国药集团威奇达CYHB2650054拉维酸钾干2026-08-14细菌性呼吸道感染;细菌性皮肤感染等药业有限公司混悬剂西吡氯铵含新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19);流感病毒感四川健能制药有CYHB25501942026-08-18染;甲癣限公司CYHB2550197复方醋酸钠成都赛诺联创生电解质失衡低钾血症，骨质疏松2026-08-18CYHB2550198林格注射液物科技有限公司广州白云山天心CYHB2550207胞磷胆碱钠脑卒中;脑缺血脑出血制药股份有限公2026-08-18CYHB2550208注射液司CYHB2550304盐酸林可霉腹腔脓肿；脓肿；寻常性痤疮；急性支气管炎；眼部楚雄和创药业有2026-08-18 CYHB2550305素注射液细菌感染;细菌感染;细菌性肺炎等限责任公司盐酸异丙嗪皮肤粘膜的过敏：季节