医药行业WCLC2026：治疗序列加速重排，B7-H3ADC迎来OS验证

医药行业 | 行业追踪 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 WCLC 2026：治疗序列加速重排，B7-H3 ADC 迎来 OS 验证 目前肺癌新药的竞争已从单项试验延伸至完整治疗序列。WCLC 2026 表明，一线 NSCLC 免疫治疗疗效基础已经较高，随着有效后线治疗增加，前线 PFS 获益能否进一步体现为 OS，也更易受到进展后治疗影响。SCLC的治疗序列变化更快，两项 B7-H3 ADC 随机 III 期研究均取得 OS 优效，DLL3 TCE 则继续向一线维持前移。我们认为，本届 WCLC 进一步显示，治疗序列重排正在加速，资产分化也将随之加快。竞争已不再局限于同靶点或同机制，不同靶点、机制，甚至面向不同生物标志物人群的资产，正围绕同一治疗位置展开竞争。率先凭借随机阳性证据占据关键位置的产品，将抬高后来者需要跨越的疗效基线，并改变其面对的经治背景；后进入者的估值与授权对价，将更多取决于能否提供明确的临床增量。 一线 NSCLC add-on 开发成功率仍低。11 项同一 PD-(L)1±化疗骨架的随机 III 期研究中，仅 1 项达到主要终点（OptiTROP-Lung05，sac-TMT+帕博利珠单抗），且 OS 尚未成熟；其余研究均未显示 OS 获益。EVOKE-03虽将 ORR 提升约 12 个百分点，但 DoR 基本持平，PFS 亦未跨过预设统计边界，显示在现有一线免疫治疗基础上继续加药仍面临较高开发难度。 后续治疗增加前线 PFS 向 OS 转化的不确定性。EVOKE-03、LEAP-007 及TROPION-Lung01 均显示，疾病控制改善并不一定带来 OS 获益。PAPILLON中，对照组大量患者进展后接受埃万妥单抗，可能缩小前线 ITT OS 的组间差异。康方管理层亦指出，HARMONi-2 非鳞人群中，进展后的治疗选择对 PFS 向 OS 的转化造成了一定干扰。随着有效后线治疗增加，前线 OS 越来越同时受到初始治疗和进展后治疗的影响，结果需要结合完整治疗路径解读。 SCLC 新机制持续前移，二线患者的构成也将随之变化。两项 B7-H3 ADC 随机 III 期研究均取得 OS 优效，B7-H3 ADC 联合 PD-L1×VEGF 双抗也首次披露早期疗效信号。与此同时，DLL3 TCE 正由二线向一线维持前移。若 tarlatamab 进入一线维持，未来二线患者中 DLL3 经治者占比将上升，因此 B7-H3 ADC 现有 III 期疗效能否延续至这一人群，将成为下一步验证重点。 康方生物：HARMONi-2 初步显示单药 OS 优势，HARMONi-3 将检验联合化疗能否优于现有标准。HARMONi-2 的期中 OS HR 为 0.73，TPS≥50%亚组为 0.58；HARMONi-6 预设 OS 期中分析 HR 为 0.66；随访延长后，PFS HR 由 0.60 更新至 0.72。我们维持 HARMONi-3 鳞癌 PFS HR 0.70–0.80、基准情景约 0.75 的预测。 科伦博泰：Lung05 已显示显著 PFS 优势，成熟 OS 和 TroFuse-007 将进一步验证长期获益及全球可复制性。OptiTROP-Lung05 的 PFS HR 为 0.35，期中 OS 方向有利但尚未成熟。 翰森制药与宜联生物：两款 B7-H3 ADC 已在二线随机 III 期中改善 OS。随着 DLL3 TCE 前移，后续竞争重点在于 DLL3 经治后的疗效、颅内控制及安全性。 风险提示：临床结果及全球外推风险；安全性及治疗序列风险；审批、准入及商业化风险。 季昶阳 首席医药分析师 joule_ji@spdbi.com (852) 2808 6434 2026 年 9 月 23 日 扫码关注 浦银国际研究 浦银国际 行业追踪 WCLC 2026：治疗序列加速重排，B7-H3 ADC 迎来 OS 验证 2026-09-23 2 图表 1：肺癌治疗序列变化及主要新药验证节点 资料来源：公司公告、试验披露及公开资料、浦银国际 2026-09-23 3 1. NSCLC：一线标准抬高，OS 更受后续治疗影响 1.1 后续治疗影响前线 OS PAPILLON 研究显示，进展后交叉用药可能明显影响前线 OS 结果。埃万妥单抗联合化疗一线治疗 EGFR exon 20 插入突变 NSCLC，中位 OS 为 34.3 个月，对照组为 27.9 个月，最终 ITT OS HR 为 0.87（95% CI：0.66–1.14），未达统计学显著。对照组因进展停药的 128 例患者中，97 例（76%）随后接受埃万妥单抗治疗，预设 IPCW 校正后 OS HR 为 0.57，提示交叉治疗可能缩小 ITT OS 差异。相比之下，MARIPOSA 不允许交叉用药，其最终 OS HR 为 0.75，FLAURA2 为 0.77。因此，前线 OS 的最终差异同时取决于前线治疗效应和进展后的治疗路径。 DESTINY-Lung04 进一步体现了这一点。T-DXd 一线治疗 HER2 突变 NSCLC 的PFS HR 为 0.63，但期中 OS HR 为 1.15；研究者指出，两组后续治疗不平衡影响了 OS 解读。 1.2 相同免疫骨架加药：历史成功率仍然很低 当前一线 NSCLC 同 PD-(L)1 骨架加药的成功案例仍然很少。图表 2 列示的 11 项研究中，仅 OptiTROP-Lung05 达到主要终点，且 OS 尚未成熟；其余研究均未显示 OS 获益。 EVOKE-03 进一步印证，一线 NSCLC add-on 策略整体成功率仍低。在 PD-L1 TPS≥50%一线NSCLC中，SG联合帕博利珠单抗将ORR由43.7%提升至55.6%，但两组中位 DoR 基本持平（21.4 vs 21.3 个月），PFS HR 0.81 未跨过预设统计边界，期中 OS HR 为 1.07；≥3 级 TRAE 则由 16.5%升至 55.7%。结合 KEYNOTE-598、LEAP-007、SKYSCRAPER-01 等历史结果，更高的早期缓解并未稳定转化为 PFS 或 OS 获益。 在上述一线 NSCLC add-on 策略中，OptiTROP-Lung05 是目前唯一达到预设主要终点的 III 期研究。sac-TMT 联合帕博利珠单抗在中国 413 例 PD-L1 TPS≥1%患者中取得整体 PFS HR 0.35，TPS≥50%亚组为 0.47；期中 OS 方向有利，但数据仍未成熟。 传统“PD-(L)1+X”多次受挫后，一线 NSCLC 正转向新的联合方案和治疗骨架。ADC+IO 和 PD-(L)1×VEGF 已进入随机 II