医药行业：美拟允许多数中国药品授权继续开展，创新药BD政策风险边际缓和

医药行业 | 行业追踪 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 美拟允许多数中国药品授权继续开展，创新药 BD 政策风险边际缓和  美国财政部正在起草涉及对华医药投资的相关规则，多数普通药品授权或仍可继续开展。9 月 18 日，路透社援引知情人士报道，美国财政部正在起草相关规则，当前讨论方案倾向于允许美国药企继续开展多数中国药品授权交易，但主要限制涉及病原体及潜在可武器化生物技术的交易。相关规则尚未定稿，若总统介入仍可能存在调整。报道同时指出，美国财政部在中美元首会晤前公布规则的可能性较低。目前美国财政部与白宫均未就报道置评，因此我们将本次消息视为监管方向的边际变化，而非最终政策口径。  我们认为，中国创新药企业向美国药企开展普通治疗性药物授权被广泛禁止或实质性限制的风险边际下降。 目前美国对华对外投资审查仍主要依据现行 Outbound Investment Security Program （OISP），尚未覆盖 biotechnology；2025 年成法的 COINS Act 则将对外投资审查制度法定化，其相关实施规则仍待美国财政部出台。在此基础上，BINSA 拟将 biotechnology 纳入监管范围，并将药品研发相关授权、研发平台及 IP/know-how 等纳入重点监管考虑。若财政部最终如当前媒体报道，将限制重点集中于病原体及潜在可武器化生物技术，实际监管范围将明显窄于 BINSA 提案，普通治疗性药物授权面临的新增约束有望低于此前市场担忧。这与我们此前“政策风险更多影响交易节奏、结构及定价，而不改变创新药出海长期方向”的判断一致。  MNC 对中国创新资产的结构性需求仍在，也成为美国监管边界的重要产业约束之一。 路透社报道，近期包括辉瑞在内的大型药企已与美国政府官员沟通，反对对中国药物授权实施广泛限制。我们认为，本次报道反映的更可能是美国在国家安全相关技术风险与药企持续获取外部创新资产需求之间重新划定边界；若最终规则避免对普通药物授权实施广泛禁止，MNC 对中国临床资产的结构性需求仍将延续。  市场已开始交易政策风险缓和预期，9 月 24 日中美元首会晤及随后政策表态构成近期观察窗口。 9 月 21 日港股创新药板块明显跑赢大盘，我们认为 路透社报道是当日板块上涨的重要催化之一，反映市场开始计入普通药品授权被广泛限制风险下降的预期。路透社同时指出，美国财政部在元首会晤前公布相关规则的可能性较低，因此会晤前后值得关注相关政策表态及规则推进节奏。但报道同时明确相关的规则尚未定稿，最终监管范围及出台时点仍存在不确定性。即便当前方向落地，部分生物技术相关交易仍可能首次进入美国对外投资监管框架，普通药品授权是否涉及通知义务、平台及联合发现等合作适用何种监管类别，仍待正式规则明确。对已落地的授权项目，本次消息影响有限，后续仍主要看海外开发进度和里程碑兑现。若最终规则维持当前方向，美国药企引进中国资产面临的政策不确定性有望下降，有利于后续 BD 推进，并减少尽调及交易结构安排中的额外约束。  后续关注：1）美国财政部最终规则对生物技术及普通药品授权的监管范围和申报要求；2）BINSA 后续是否通过独立立法或 NDAA 等路径继续推进；3）COINS 实施规则进展，重点关注新规是否及如何将生物技术相关交易和普通药品授权纳入对外投资监管。美国财政部须最迟于 2027 年 3 月 13 日前完成规则制定。  投资风险： 美国财政部最终规则严于当前媒体报道； BINSA 后续立法扩大生物技术监管边界；中美关系变化导致跨境交易尽调、审批及交割周期延长。季昶阳 首席医药分析师 joule_ji@spdbi.com (852) 2808 6434 2026 年 9 月 21 日 扫码关注 浦银国际研究 浦银国际 行业追踪 美拟允许多数中国药品授权继续开展，创新药 BD 政策风险边际缓和 2026-09-21 2 图表 1：美国涉华生物技术监管的两条路径与关键节点 时间节点 类型 政策/事件 主要内容 中国医药产业的相关影响 2023 年 8 月 对外投资 EO 14105 建立对华 outbound investment 审查框架，覆盖半导体与微电子、量子及 AI 生物技术尚未纳入 2024 年 9 月 采购/供应链 BIOSECURE 众议院通过 限制联邦采购、合同及相关资金使用特定中国生物技术公司的产品和服务 主要影响 CXO 及供应链，与药物授权属不同路径 2025 年 1 月 对外投资 OISP 生效 对现有三类技术实施禁止/申报要求 生物技术仍不在覆盖范围 2025 年 12 月 采购/供应链 BIOSECURE 相关条款随FY2026 NDAA 入法 联邦采购、合同及贷款/拨款限制进入实施准备阶段 法律已签署，限制性条款待名单公布后分阶段生效 2025 年 12 月 对外投资 COINS Act 成法 对外投资制度法定化，并要求美国财政部 450 天内出台实施规则 医药未被法律直接点名；新规前现行 OISP 继续有效 2026 年 5 月 对外投资 Moolenaar 致信美国财政部 要求利用 COINS 权限加强对药品授权、JV 和股权投资的审查 国会开始推动将生物技术及医药交易纳入对外投资审查 2026 年 6 月/8 月 对外投资 BINSA H.R.9102 / S.5316提出 拟将 biotechnology 及相关 licensing、JV、股权交易纳入禁止/申报框架 普通药物授权被纳入对外投资审查的风险上升 2026 年 9 月 18 日 对外投资 Reuters 披露美国财政部讨论方向 多数药品授权或仍可继续开展，重点聚焦病原体及潜在可武器化生物技术 部分生物技术相关交易可能进入监管，但实际口径或明显窄于 BINSA 2026 年 9 月 24 日 其他 中美元首会晤 Reuters 称美国财政部在会晤前公布医药新规的可能性较低 新规的重要观察窗口 2026 年 12 月 18 日前 采购/供应链 OMB 公布关注公司名单 BIOSECURE 要求法案生效后一年内公布名单 明确采购/供应链限制涉及的企业范围 2027 年 3 月 13 日前 对外投资 COINS 实施规则截止 美国财政部须完成新规则制定 对外投资新框架落地；biotechnology 及药品 licensing是否纳入将得到更明确界定 资料来源：美国财政部、美国政府出版局（GovInfo）、美国众议院书记官办公室、Reuters、公开资料、浦银国际整理 2026-09-21 3 免责声明 本报告之收取者透过接受本报告（包括任何有关的附件），表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告，且同意受此中包含的限制条件所约束。任何