AI医疗8月月报：临床准入与支付路径拓宽，数据智能体规模化落地

AI医疗8月月报：临床准入与支付路径拓宽，数据智能体规模化落地2026年9月18日中航证券研究所发布 证券研究报告 请务必阅读正文后的免责条款部分行业评级：增持分析师：李蔚证券执业证书号：S0640523060001核心观点海外方面，2026年7月AI医疗沿着“监管准入+支付验证+体系级部署”主线推进。FDA为CaRi-Heart建立长期心血管结局预测器械新类别，TEMPO试点首次把数字健康监管与CMS结果付费相衔接；NHS则扩大AI分诊和环境语音部署，行业评价标准由单点模型性能转向跨区域验证、工作流价值和全生命周期管理。AI药研和临床决策支持继续从技术展示走向可核验结果。Insilico与武田达成潜在总额约6亿美元合作，其中约6000万美元为项目启动、近期付款及里程碑；Generate:Biomedicines的GB-0669公布同行评议Ⅰ期人体安全性、药代和药效学信号；U-Care肾损伤AI发表真实世界实施研究。国内方面，政策和产业重点集中在医疗数据流通、医保影像云、上市后监管以及区域医疗智能体。国家数据局推动确权授权、交易流通和收益分配机制建设，医保影像云索引接近4.4亿条；Rentosertib启动Ⅲ期临床，重庆“渝小健”接入233家医疗机构，医保支付智能体与北京儿童医院专科AI进一步嵌入真实业务。从商业化角度看，医疗AI的主要约束正在由模型能力转向临床证据、监管状态、支付入口、数据授权和系统承接能力。监管许可、试点入选、CE标志、医院接入及公司自报性能代表不同证据层级，不能互相替代；能够把数据、模型、工作流、医生确认和持续监测连接起来的企业，更可能形成可复制交付。投资判断上，我们认为应重点把握三类变化：一是监管和支付逐步形成渐进式准入路径，真实世界证据的重要性上升；二是AI药研由平台签约同时向临床阶段和人体数据延伸；三是国内医疗智能体由单院工具向区域平台和医保运营闭环升级。建议关注具备高质量数据、临床验证、合规体系、医院接口和平台化交付能力的公司。核心观点当前，国内外医疗公司持续布局AI产品与服务，覆盖医学影像、数字病理、临床辅助决策、精准医疗、健康管理、医疗信息化、药物研发和脑机接口等环节。2026年7月的增量特征是监管、支付、真实世界证据和区域级交付同步推进，AI医疗由“验证模型可用”进一步转向“证明价值可持续”。从证据与监管看，CaRi-Heart的De Novo分类、U-Care真实世界研究、RentosertibⅢ期、脑虎GCP注册临床和GB-0669人体PK/PD数据表明，产品分化正转向跨中心验证、关键临床终点、模型校准、严重不良事件和上市后性能。Insilico—武田合作亦显示AI药研由平台签约走向近期对价与全周期里程碑。从支付和数据看，FDA TEMPO与CMS ACCESS相衔接，国内医保影像云、事前提醒和支付智能体持续扩展，说明AI商业化开始向支付方可量化结果靠拢。具备医保数据治理、DRG/DIP、影像索引、规则引擎和真实世界证据能力的平台型企业，可能获得更强的场景入口和复购粘性。从智能体落地看，NHS体系级部署和重庆“渝小健”区域平台表明，竞争重点正由通用问答转向EHR、影像、检验接口、权限审计、医生确认、异常转人工和持续运维。Health in ChatGPT扩大患者端入口，但敏感数据治理、错误责任与医疗器械边界仍需审慎观察。 建议关注：1）AI制药：晶泰控股、泓博医药、成都先导、英矽智能等；2）AI医学影像及辅助诊断：联影医疗、万东医疗等；3）医疗信息化与智慧医院：嘉和美康、创业慧康、东华软件、卫宁健康等；4）互联网医疗与健康平台：京东健康、阿里健康、平安好医生等；5）精准医学与AI驱动医疗服务：金域医学、润达医疗、美年健康等；6）技术/数据平台型企业：讯飞医疗、医渡科技等。 风险提示：人工智能大模型技术在软件及服务领域的落地节奏低于预期；AI医疗相关政策落地进度不及预期；AI医疗产业发展不及预期；行业竞争加剧；硬件或软件受到外部供应商限制导致研发及生产进度不及预期；宏观经济环境变动。13目录海外AI医疗产业进展国内AI医疗产业进展24相关公司AI医疗布局整理投资建议及风险提示1.1 心血管影像AI：CaRi-Heart获FDA De Novo路径许可，长期结局预测建立新监管类别资料来源：FDA、中航证券研究所整理➢ 2026年7月28日，Caristo Diagnostics的CaRi-Heart通过美国FDA的De Novo通道获得上市许可，属于首款且唯一可直接评估冠脉炎症的生物标志物技术，并建立“长期心血管结局预测指标”这一新器械类型。CaRi-Heart技术被众多心脏CT专家誉为心脏病学潜在的范式转变。这是首个能够通过AI分析冠状动脉壁炎症引起的周围脂肪衰减情况，并通过脂肪减弱指数（FAI）评分可视化并清晰量化冠状动脉炎症的技术，有助于护理团队估算在最佳医疗治疗下表现良好的患者心脏病发作的残余风险。➢ 我们认为，影像AI的价值锚点正由病灶检出、分割和即时诊断延伸至长期结局预测。预测型产品的竞争门槛将更多落在高质量纵向数据、跨中心外部验证、模型校准和持续监测。后续需跟踪美国商业化覆盖、真实世界表现及同类产品沿新类别申报的进度。图表：全球首款冠脉炎症可视化 AI 系统CaRi-Heart1.2 慢病管理：Dexcom入选FDA TEMPO首个项目，监管与结果付费开始衔接资料来源：FDA、中航证券研究所整理➢ 2026年7月22日，美国FDA宣布，Dexcom成为TEMPO数字健康器械试点首个参与者。Dexcom葡萄糖健康项目拟与CMS创新中心合作，帮助患者及医护监测代谢和营养状态、获取个体化指导、实时数据和AI洞察，该项目旨在通过集成的数字健康指标辅助筛查糖尿病前期和2型糖尿病，并可能有助于改善血糖控制。➢ 本次试点把监管、CMS结果付费和真实世界证据生成纳入同一框架，慢病AI有望形成“有限场景使用—结果付费—积累RWD—支持监管决策”的渐进路径。后续重点关注患者留存、净临床获益、成本节约、数据完整性以及FDA的正式监管决定。图表：Dexcom成为TEMPO首个试点参与者1.3 医疗智能体：NHS加速AI分诊与环境语音全国部署，体系级采购提速资料来源：NHS England、中航证券研究所整理➢ 2026年7月4日，NHS England公布技术、数字与数据系统升级安排，包括在NHS App内扩大AI分诊覆盖，并推进环境语音记录和临床摘要工具的全国部署。AI分诊工具计划未来12个月覆盖超过20万名患者，并于2028年4月前向全部NHS App用户开放；该分诊工具能够确保患者在第一次就诊时就能够被引导到正确的位置接受服务，应用该工具后，Sussex一处全科诊所初始试点的电话排队人数下降了29%。➢ 被称为环境语音技术的AI笔记通过记录患者与医护人员的对话并生成实时转录和临床摘要，St George’s 医院急诊试点显示，平均每名临床人员每班节省47分钟，Manchester与Alder Hey正把项目扩大至3000余名临床人员。➢ 从单院试点转向明确覆盖人数、时间表和多机构部署，表明医疗智能体正在