生物医药Ⅱ行业新药周观点：国产二代IO、B7H3 ADC精彩亮相WCLC 2026

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2026 年 09 月 20 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：国产二代 IO、B7H3 ADC精彩亮相 WCLC 2026 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -3.0 16.3 -26.0 绝对收益 -7.6 7.6 -25.8 冯俊曦 分析师 SAC 执业证书编号：S1450520010002 fengjx@sdicsc.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@sdicsc.com.cn 相关报告 新药周观点：26H1 Biotech板块首次扭亏为盈 2026-09-06 新药周观点：首个 pan RAS抑制剂获批上市，国内产品海外授权值得期待 2026-08-29 新药周观点：mRNA 肿瘤疫苗取得突破，V940 黑色素瘤辅助 3 期成功 2026-08-23 新药周观点：WCLC 2026 多个国产新药优异数据披露值得关注 2026-08-16 新药周观点：26Q2百济神州BTK 抑制剂全球市场份额首登第一 2026-08-09 本周新药行情回顾： 2026 年 9 月 14 日-2026 年 9 月 18 日，新药板块涨幅前 5：来凯医药（+20.70%）、映恩生物（+17.07%）、首药控股（+13.55%）、药明巨诺 （ +12.24% ）、 旺 山 旺 水 （ +12.00% ）； 跌 幅 前 5 ： 科 笛 （ -25.00%）、博安生物（-14.56%）、迈博药业（-10.34%）、基石药业（-7.78%）、维立志博（-7.39%）。 本周建议关注标的： 创新药板块百花齐放，建议关注眼科、代谢、肿瘤、CNS 等多个领域的关键进展： 1）代谢领域：MASH 口服小分子、减脂增肌、周制剂胰岛素进展值得期待，建议关注众生药业、甘李药业、海创药业； 2）肿瘤领域：panRAS 抑制剂、二代 IO、IO+ADC 联用、双载荷 ADC进展值得期待，建议关注恒瑞医药、贝达药业、映恩生物、劲方医药、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒等； 3）眼科领域：口服疗法、基因疗法进展值得期待，建议关注海西新药、康弘药业等； 4）中枢神经领域：大单品管线进展值得期待，建议关注绿叶制药、恩华药业等。 本周新药行业重点分析： 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，在近期举行的 WCLC 2026会议上国内企业披露了多个优异临床数据，覆盖 EGFR 野生型 NSCLC一线治疗、SCLC 一线治疗、SCLC 二线治疗等多个治疗领域，涉及PD-1/VEGF 双抗、PD-L1/4-1BB 双抗、B7H3 ADC 等；在此我们梳理了部分优异数据。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有 4 个新药或新适应症的上市申请获批准，有 6 个新药或新适应症的上市申请获得受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有 64 个新药的临床申请获批准，有 72 个新药的临床申请获受理。 -32%-22%-12%-2%8%18%28%38%2025-092026-012026-052026-09生物医药Ⅱ沪深300998948052 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 本周国内市场重点关注事件 TOP3： 【中国生物制药/正大天晴】9 月 16 日，正大天晴宣布其 HER2 双抗ADC TQB2102 和 IL-4Rα单抗 TQH2722 两款 1 类治疗用生物制品的上市申请同日获受理，分别用于 HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌和成人中重度特应性皮炎。 【上海莱士】9 月 16 日，CDE 药物临床试验登记平台显示 SR604 注射液 3 期临床试验完成登记，用于血友病 A/B 患者出血发作的预防治疗；研究采用单臂、多中心设计，拟每 4 周皮下注射 1 次。 【康方生物】9 月 17 日，康方生物宣布其 EGFR/Trop2 双抗 ADC AK158D1 获 CDE 批准开展 1 期临床研究，用于治疗晚期恶性实体瘤。 本周海外市场重点关注事件 TOP3： 【GSK/恩沐生物】9 月 15 日，GSK 宣布与恩沐生物达成协议，收购一款在研三特异性 T 细胞衔接器，用于多发性骨髓瘤治疗；GSK 将获得该项目的全球权益并支付首付款，恩沐生物还有资格获得里程碑付款，协议潜在总价值最高 7.5 亿美元。 【诺和诺德】9 月 18 日，CDE 公示显示诺和诺德申报的 1 类新药CDR132L 注射液获临床试验默示许可，拟用于治疗心力衰竭；该药为靶向 microRNA-132 的反义寡核苷酸疗法，目前在全球处于 2 期临床研究阶段。 【百时美施贵宝】9 月 16 日，CDE 公示显示百时美施贵宝子公司Celgene 申报的 1 类新药 BMS-986368 胶囊获临床试验默示许可，拟用于治疗阿尔茨海默病激越症状；该药为口服 FAAH/MAGL 双抑制剂，目前在全球处于 2 期临床研究阶段。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周建议关注标的 ........................................................... 5 3. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 4. 本周新药上市申请获批准&受理情况 ............................................ 7 5. 本周新药临床申请获批准&受理情况 ............................................ 8 6. 本周国内市场重点关注事件 TOP3 ............................................. 15 7. 本周海外市场重点关注事件 TOP3 ............................................. 16 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前