CAR-T细胞治疗专题报告：商业化验证与技术迭代并行，产业价值逐步兑现

CAR-T细胞治疗专题报告证券研度打造极致专业与效率分析师 张雪分析师 李慧瑶执业证书编号：S0680526020006执业证书编号：S0680526020005邮箱：zhangxue1@gszq.com邮箱：lihuiyao@gszq.com商业化验证与技术迭代并行，产业价值逐步兑现年 月 日2026 09 092摘要：疗效价值持续兑现，技术迭代与支付改善有望打开CAR-T成长空间临床价值持续拓展，支付改善有望打开患者覆盖空间CAR-T已在复发/难治性血液肿瘤中实现较高缓解率和缓解深度，并逐步向实体瘤及自身免疫病延伸。国内产品供给持续扩容，但89.9万—129万元/人份的定价仍制约患者可及性；商业保险、惠民保等多元支付方式逐步落地，有望推动渗透率提升，叠加适应症拓展和治疗线次前移，进一步打开患者覆盖空间。自体CAR-T仍是商业化主流，新一代技术围绕疗效、成本与交付效率升级自体CAR-T已完成临床和商业化验证，但仍面临成本较高、制备周期较长及疗效持久性不足等问题。新一代自体CAR-T通过双靶点、功能增强和快速制造持续迭代；通用型CAR-T具备现货化和规模化生产潜力，但免疫排斥及持久性仍待解决；in vivo CAR-T有望省去体外细胞制造环节，进一步重构生产成本与交付模式。海外头部产品持续放量，国内仍处商业化爬坡阶段2025年海外6款主要CAR-T产品合计销售额达58.92亿美元，2020—2025年复合增速达40.37%，其中Carvykti以18.87亿美元位居全球首位。国内已形成CD19、BCMA血液瘤产品基本盘，并实现CLDN18.2实体瘤突破，但多数产品上市时间较短，未来放量仍取决于适应症拓展、支付改善、治疗中心覆盖及生产交付能力。产品兑现与技术升级并行，关注商业化产品及下一代平台布局海外商业化产品持续放量，国内企业亦由单一自体CAR-T逐步向双靶点、通用型和in vivo CAR-T等新技术平台拓展，自身免疫病等新适应症进一步打开增量空间。建议关注已具备商业化产品的企业，以及在通用型、in vivo CAR-T和CGT服务平台形成差异化布局的公司。相关标的Pure CAR-T企业：传奇生物（LEGN.US）、科济药业-B（2171.HK）、药明巨诺-B（2126.HK）。综合性医药及平台型企业：金斯瑞生物科技（1548.HK）、复星医药（600196.SH/02196.HK）、石药集团（1093.HK）、安科生物（300009.SZ）、云顶新耀（1952.HK）。风险提示：政策风险、支付风险、研发风险、竞争风险、国际化风险、财务风险3目录技术持续迭代，新一代CAR-T有望向更高疗效、更低成本和更强可及性演进商业化现状：海外已进入放量阶段，中国仍处早期爬坡相关标的风险提示0203040501行业概览：临床价值与政策支持共振，CAR-T产业化空间持续打开 免疫细胞治疗主要包括嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T，Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy）、T细胞受体工程化T细胞疗法（TCR-T，T-cell Receptor-engineered T-cell Therapy）及肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL，Tumor-Infiltrating Lymphocyte Therapy）等技术路径： 三类疗法均通过增强T细胞的肿瘤识别和杀伤能力发挥作用，但在细胞来源、工程化方式及抗原识别机制上存在差异。CAR-T通过人工构建的CAR直接识别肿瘤表面抗原： CAR-T通常以外周血T细胞为起始材料，经基因工程导入CAR，使T细胞获得针对特定肿瘤抗原的识别能力，且该过程不依赖MHC分子。  TCR-T与TIL主要依赖TCR-MHC机制，CAR-T具备MHC非依赖优势： TCR-T通过工程化TCR、TIL则利用天然肿瘤浸润淋巴细胞识别MHC呈递的抗原；相比之下，CAR-T可直接识别肿瘤细胞表面抗原，并已率先在CD19、BCMA等血液肿瘤靶点实现较成熟的临床应用。图：三种过继性T细胞疗法制备过程资料来源《中国肿瘤临床》；国盛证券研究所整理。多种免疫细胞治疗路线并行，CAR-T凭借MHC非依赖识别展现差异化优势4CAR-T通过工程化改造，实现对肿瘤细胞的精准杀伤 CAR结构将肿瘤识别与T细胞激活相结合：CAR主要由胞外抗原结合区、铰链区、跨膜区和胞内区构成，其中胞外抗原结合区负责特异性识别肿瘤抗原，胞内区整合T细胞活化及共刺激信号，促进CAR-T细胞活化、增殖并杀伤肿瘤细胞。 CAR-T治疗流程覆盖“采集—改造—扩增—回输”多个环节： 主要包括①T细胞采集与分离、②T细胞激活、③CAR基因转导、④T细胞扩增、⑤回输前清淋及⑥CAR-T细胞回输，形成个体化细胞治疗产品。 CAR-T的主要优势在于，可为多线治疗失败的后线患者提供新的治疗选择，并凭借较高的缓解率和缓解深度改善治疗获益；同时，CAR-T通常采用一次性回输的治疗模式，有望减少患者长期持续用药带来的治疗负担。图：CAR-T治疗流程5图：CAR结构资料来源：National Library of Medicine；中国医学期刊；国盛证券研究所整理。血液瘤疾病负担较重，复发难治患者治疗需求迫切 血液瘤患者基数较大：白血病、淋巴瘤及多发性骨髓瘤构成主要血液系统恶性肿瘤，其中非霍奇金淋巴瘤（NHL）及MM（多发性骨髓瘤）发病随年龄增长明显上升，老龄化背景下疾病负担仍较突出。 复发/难治患者仍存在较大未满足需求：尽管一线治疗方案不断进步，仍有约30%–40%的DLBCL患者出现复发或难治，后续治疗选择有限且预后较差。 CAR-T展现较高缓解率与持久缓解潜力：CAR-T细胞疗法在复发/难治性血液肿瘤中取得突破性进展，可使部分患者获得长期缓解，为既往治疗选择有限的患者带来新的治疗方案。6CAR-T渗透率：2.93%0.17万人62.58 万人5.73万人11.63 万人NHL患者总人数r/r DLBCL患者总人数调整后需三线治疗的r/r DLBCL患者人数预计接受CAR-T治疗的r/r DLBCL患者人数图：2025年E中国r/rDLBCL患者池漏斗图：中国NHL患病人数（2015年至2030年（预测））资料来源：药明巨诺《招股章程》；《上海恒润达生生物科技股份有限公司招股说明书》；国盛证券研究所整理。单位：万人7CAR-T临床应用边界持续拓展，由血液瘤向实体瘤及自身免疫病延伸 临床边界持续拓展： CAR-T已由早期HIV感染和实体瘤探索，逐步拓展至B细胞血液瘤、多发性骨髓瘤、实体瘤及自身免疫病，临床定位由末线抗肿瘤治疗向多疾病治疗平台演进。 血液瘤实现疗效跃升： 难治性DLBCL传统挽救治疗的ORR仅约26%、CR率约7%，中位OS约6.3个月；CD19 CAR-T可将ORR提升至约80%–90%、CR率提升至约40%–60%，部分患者获得长期缓解。 实体瘤及自身免疫病实现突破： satri-cel将晚期胃癌患者ORR由4%提升至22%，中位PFS由1.77个月延长至3.25个月；CD19 CAR-T则在难治性SLE等疾病中展现停用免疫抑制剂后持续缓解的潜力，