如何减少美国对中国活性药物成分（API）的依赖

itif.org 关键要点桑德拉·巴尔博苏 与 斯蒂芬·埃泽尔 | 2026年8月需求端工具，包括预购承诺，对于使新 API 容量在经济效益和长期可持续性方面至关重要。减少对中国API的依赖需要采取多方面的策略，该策略结合了战略性储备、提升国内产能、盟友多元化以及制造创新。1981年，欧洲生产了63%的API，美国生产了25%。 到2024年，中国生产了45%，印度生产了43%，而欧洲和美国所占份额分别下降到6%和3%。如何减少美国对中国活性药物成分（API）的依赖美国在API（应用程序编程接口）方面对中国的高度依赖，反映了数十年成本驱动的外包和向上游集中，这在关键药物供应中造成了结构性脆弱性。通过扩大FDA突击检查范围来加强对外国API制造的监管，对于减少合规不对称性、弥补国家安全漏洞至关重要。先进制造技术，如连续制造，为在不复制中国低成本模式的情况下重拾竞争力提供了途径。过度依赖中国API（应用程序编程接口）给药品供应和国家安全带来风险。 为减少依赖，美国政策应通过先进制造业创新、税收优惠、进口限制、监管改革、改进分析以及定向采购（包括战略性储备）等方式，支持国内和盟国生产。 信息技术与创新基金会 | 2026年8月目录第 2 页要点概览. .................................................................................................................. 1 信息技术与创新基金会 | 2026年8月引言API生产的全球地理格局第 3 页对中国API的依赖并非一夜之间形成，也无法一蹴而就解决。 此外，对API征收关税以将生产迁回美国，并不能解决问题。构建一个对中国的依赖性更低、更具韧性的药品供应链，需要采取多方面的政策方法，将再本土化（reshoring）和近岸化/友岸化（nearshoring/friendshoring）策略与其他要素相结合，例如监管现代化、制造创新和需求侧激励。这种策略将解决不仅涉及API生产地的问题，还涉及基础供应链的韧性、透明度和多元化等挑战。疫情期间的干扰凸显了，对少数几个外国API生产商的依赖如何迅速导致短缺，暴露了供应链弹性和国家安全的脆弱性。 贸易限制和地缘政治紧张局势同样可能波及全球药品市场，并导致药品短缺。美国食品药品监督管理局药品主文件（FDA DMF）的数据揭示了原料药制造的地域分布情况。 DMF是由原料药制造商向FDA提交的文件，其中记录了所涉及的设施、工艺和物料。由于在美国市场销售的每一种原料药都需要一个有效的DMF，因此全球DMF持有者的分布情况可以作为衡量全球原料药制造产能所在地以及这一分布随时间变化情况的参考。新冠疫情暴露了美国医疗体系对脆弱全球供应链的暴露程度——特别是其对活性药物成分（APIs，即药品中产生预期治疗效果的活性生物成分）严重依赖中国，而活性药物成分是药品安全和药物创新的基础要素。1 但疫情暴露的不仅仅是脆弱性，还暴露了允许地缘政治对手控制关键药物投入品的风险。核心脆弱性并非地理集中本身，而是依赖一个已证明既有意愿又有能力将工业供应链武器化的国家——由此产生的风险远超寻常的市场波动。与此同时，美国不应忽视中国产业补贴在制造不公平竞争环境中所起的作用。 当中国活性药物成分（API）生产商受益于低于市场水平的融资、国家土地拨款、能源补贴以及优惠税收待遇时，美国及其盟友应考虑对在此类条件下生产的API实施有针对性的贸易救济措施——包括反倾销关税。解决不公平贸易行为，是补充而非替代本报告所概述的更广泛的供应链战略。API制造业高度集中于中国和印度，但这并非总是如此。 在20世纪80年代初，大多数API生产发生在欧洲和美国。美国药典（USP）根据美国食品药品监督管理局（FDA）的活性API DMF汇编的数据显示，1981年，欧洲占DMF总份额的63%，而美国占25%。然而，到2024年，情况已完全逆转。欧洲的份额降至6%，美国的份额也降至仅3%。与此同时，印度分别占活性API DMF的45%和43%。如今，中国在中国在基础化学前体和关键起始材料的生产行业中扮演着关键角色。 90%82%74%72%31%10%18%26%28%69%信息技术与创新基金会 | 2026年8月第 4 页布洛芬四环素维生素C对乙酰氨基酚青霉素中国其余地区图1：2024年美国API进口鉴于中国主导了代表API关键投入的KSM的绝大部分，中国在全球API生产中占据主导地位也就不足为奇，这使得美国排名第一，美国对中国的API进口日益依赖。 事实上，美国90%的布洛芬、82%的四环素（一种广谱抗生素，主要用于治疗细菌感染，包括痤疮和莱姆病）、74%的维生素C和72%的扑热息痛均依赖进口自中国。11此外，API生产商之间的价格竞争有时会加剧。 近年来，一些中国生产商将