攻坚「银发海啸」：阿尔茨海默病创新药研发格局及趋势洞察

攻坚「银发海啸」:阿尔茨海默病创新药研发格局及趋势洞察By Insight / Aug. 20262026 年 8 月 14 日•幻灯相关内容仅代表个人观点，不代表其他任何人、任何组织立场。在任何情况下，与公司立场无关。•本报告所发布的信息以及所表达的意见仅为提供信息参考之目的，不构成决策建议理由和依据。•报告中所包含的信息是我们于发布之时从我们认为可靠的渠道获得，但我们对本报告所发布的信息、观点以及数据的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明确或隐含的保证。•报告所发布的信息、观点以及数据有可能因发布日之后的情势或其他因素的变更而不再准确或失效，在相关信息进行变更或更新时不会另行通知或更新报告。免责声明数据来源： Insight 数据库英文缩写英文全称中文全称英文缩写英文全称中文全称ADAlzheimer's Disease阿尔茨海默病DMT Disease-modifying Therapy疾病修饰治疗AβAmyloid betaβ-淀粉样蛋白CSFCerebrospinal Fluid脑脊液AT(N)Amyloid/Tau/Neurodegeneration Framework 淀粉样蛋白/Tau/神经退行性变框架IVDIn Vitro Diagnostic体外诊断MRIMagnetic Resonance Imaging磁共振成像PETPositron Emission Tomography正电子发射断层显像p-TauPhosphorylated Tau磷酸化Tau蛋白NfLNeurofilament Light Chain神经丝轻链t-TauTotal Tau总Tau蛋白GFAPGlial Fibrillary Acidic Protein胶质纤维酸性蛋白Pre-clinical ADPre-clinical Alzheimer's Disease临床前阿尔茨海默病eADEarly Alzheimer's Disease早期阿尔茨海默病MCIMild Cognitive Impairment轻度认知障碍IVIntravenous静脉注射SCSubcutaneous皮下注射POOral口服ITIntrathecal鞘内注射BBBBlood-Brain Barrier血脑屏障ASOAntisense Oligonucleotide反义寡核苷酸ARIAAmyloid-Related Imaging Abnormalities淀粉样蛋白相关影像学异常缩略词表3数据来源： Insight 数据库4目 录01020304Content高潜赛道：银发海啸下的市场重构与机遇诊断前移：生物标志物驱动精准诊疗DMT 破局：从抗 Aβ 验证迈向多机制协同总结与展望高潜赛道：银发海啸下的市场重构与机遇01AD 是一条从无症状病理改变到重度功能依赖的疾病连续谱；因病理启动早、早期表现隐匿，诊断时点往往明显滞后于疾病起点疾病的定义➢阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease ，AD）是一种以脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积和病理性 Tau 蛋白改变为核心特征的进行性神经退行性疾病。➢AD 是最常见的痴呆病因，约占全部痴呆病例的 60%–70%。➢AD 不等同于正常衰老；疾病最终可导致多认知域受损、日常生活能力下降以及行为和精神症状。数据来源：Insight 数据库分析、WHO、文献分析疾病进展特点临床分期：从无症状期到重度痴呆常用疾病分型分 型 维 度主 要 类 型主 要 特 征 / 说 明按起病年龄早发型 AD、晚发型 AD早发型 AD：＜65 岁起病；晚发型 AD：≥65 岁起病，为临床主体按遗传/病因散发性 AD、家族性 AD散发性 AD 占绝大多数；常染色体显性家族性 AD 较少见，常涉及 APP、PSEN1、PSEN2 致病变异按临床表型典型遗忘型、非典型 AD典型 AD 以情景记忆下降为主；非典型表型可突出视觉空间、语言或执行/行为障碍➢病理先行、症状滞后： 中国纵向队列显示，脑脊液 Aβ42 水平约在临床诊断前 18 年即开始出现组间差异；客观认知差异约在诊断前 6 年出现。➢隐匿且持续进展： 通常由近事记忆或其他单一认知域受损，逐步扩展至语言、执行、视空间及定向能力。➢认知与功能相互关联： 疾病由“生物标志物异常”逐步进展至认知下降、独立生活能力丧失和全面照护依赖。➢临床异质性明显： 进展速度受年龄、伴随疾病、认知储备、遗传背景及病理共存等因素影响，并非所有患者均以相同速度线性恶化。➢早期识别价值突出： 长临床前期和 MCI 阶段构成风险管理、病因确认和早期干预的重要窗口。MCI：出现主观认知下降或轻微客观变化，日常生活功能基本保留➢ 按照 2024 年阿尔茨海默病协会修订标准，可将已存在 AD 生物学证据者分为以下临床阶段：阶段 1阶段 2阶段 3阶段 6阶段 5阶段 4过渡期：轻微可察觉的认知或神经行为功能变化，但对日常生活功能影响甚微无症状期：仅有生物标志物证据，没有证据表明近期存在认知能力下降或新症状轻度痴呆：存在明确认知损害，复杂日常活动开始受影响，但总体仍可独立生活中度痴呆：工具性日常生活能力下降，需要一定协助重度痴呆：多个认知域及基本生活能力明显受损，需要持续照护* 0 期未列出，代表阿尔茨海默病连续谱的一部分，定义为遗传性 AD（包括 ADAD 或 DSAD），且患者生物标志物阴性，临床上无症状67老龄化推动 AD 患者规模持续扩大，但早期识别、规范诊断、专业照护和及时治疗干预仍明显不足➢症状识别晚： 71.4% 的痴呆患者从未因认知问题就医。早期健忘常被误认为正常衰老，叠加疾病羞耻、经济负担及风险认知不足，导致延迟就医。➢确诊路径复杂：临床评估需结合认知量表、结构影像及 AD 生物标志物；PET 成本高、医保覆盖有限，脑脊液检查具有侵入性。➢专病资源不足且分布不均： 截至 2022 年，全国记忆门诊约 273 家；与庞大患者基数相比仍有限，城乡和地区间服务差异突出。➢早期治疗窗口易被错失： 78.9% 未接受任何痴呆相关药物治疗。 MCI 人群中，97.2% 从未因该问题就医或用药， 99.2% 不了解 MCI 及其与痴呆的关系。部分疾病修饰治疗主要适用于经病理确认的早期 AD，晚诊将减少患者接受规范干预的机会。➢长期照护体系薄弱：75.3% 的照护者不了解痴呆及其照护方法。专业照护人员不足，家庭承担大量非正式照护及间接成本。63~70%27~30%中国痴呆患病人群AD其他34%66%全球痴呆患病人群中国其他➢根据民政部 2022 年发布的数据，中国 60 岁及以上人口达到 2.8 亿，占总人口的19.8%。根据国家统计局发的统计公报， 2025 年，中国 60 岁及以上人口超过 3.2 亿，占总人口 23.0%，其中 65 岁及以上人口 2.23 亿，占 15.9%。2022 -2025 年， 60 岁及以上人口三年增加约 4334 万人，占比提高 3.2 个百分点。➢年龄是最强的已知风险因素，随着高龄人口占比提升， AD 患者规模、照护需求及医疗资源压力预计将继续增长。流行病学数据当前核心痛点老龄化持续放大疾病负担数据来源：Insight 数据库分析、政府