浙江华海药业股份有限公司2026年半年度报告

浙江华海药业股份有限公司2026 年半年度报告1 / 195公司代码：600521公司简称：华海药业浙江华海药业股份有限公司2026 年半年度报告浙江华海药业股份有限公司2026 年半年度报告2 / 195重要提示一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 公司全体董事出席董事会会议。三、 本半年度报告未经审计。四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无六、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用公司2026年半年度涉及的经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者审慎投资，注意投资风险。七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十、 重大风险提示公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。十一、 其他□适用 √不适用浙江华海药业股份有限公司2026 年半年度报告3 / 195目录第一节释义.......................................................................................................................................... 4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................7第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................33第五节重要事项................................................................................................................................ 35第六节股份变动及股东情况............................................................................................................48第七节债券相关情况........................................................................................................................51第八节财务报告................................................................................................................................ 55备查文件目录载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表报告期内，公司在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件浙江华海药业股份有限公司2026 年半年度报告4 / 195第一节释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义本公司、公司、华海药业指浙江华海药业股份有限公司中国证监会指中国证券监督管理委员会报告期指2026 年 1 月 1 日—2026 年 6 月 30 日四舍五入指年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，系因四舍五入造成可转债指浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券中间体指医药中间体，生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药仿制药指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品制剂指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品创新药指拥有化合物专利或治疗用途专利的自主创新药物API、原料药指Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质制药科技指浙江华海制药科技有限公司，公司下属全资子公司华武生物指华武生物医药技术（湖北）有限责任公司，公司下属全资子公司华海生物指浙江华海生物科技有限公司，公司下属全资子公司华奥泰指上海华奥泰生物药业股份有限公司，公司下属控股子公司华海美国指华海（美国）国际有限公司，公司下属全资子公司CDE指国家药品监督管理局药品审评中心FDA指Food and Drug Administration，即美国食品药品监督管理局EMA指European Medicines Agency，即欧洲药品管理局ANDA指Abbreviated New Drug Application，简略新药申请FDA 暂时批准指指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式NDA指New Drug Application，即新药上市许可申请PCC指临床前候选化合物IND指Investigational New Drug，即新药临床试验申请CRO指Contract Research Organization，即合同研究组织CMO指Contract Manufacturing Organization，即合同生产组织/定制生产外包服务商GMP指Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范cGMP指current Good Manufacture Practices，即动态药品生产管理规范EHS指Environment-Health-Safety，环境管理体系和职业健康安全管理体系PSCI指Pharmaceutical Supply Chain Initiative，药品供应链倡议DMF指Drug Master File，药物主文件档案，是药品（含原料药、包装物、辅料等）进入美国需向 FDA 申请注册并递交的文件ADC指抗体药物偶联物，由单克